Vertaling van "hulpmiddel de verstrekking 172491-172502 " (Nederlands → Frans) :

4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 per jaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule : Nt * A/T Het aantal rechthebbenden waarvoor een netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen voor 2018, 2019 en 2020, wordt bepaald door een proportionele verdeling over de netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze : 1. Voor de jaren 2018, 2019 en 2020 wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2014, 2015 en 2016 voor alle toegetreden verplegingsinrichtingen samen bepaald.
4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 par année, est calculé sur base du nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante : Nt * A/T Le nombre de bénéficiaires, pour lesquels un réseau peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 pour 2018, 2019 et 2020 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 229515-229526, selon le mode de calcul suivant : 1. Pour les années 2018, 2019 et 2020, pour tous les établissements hospitaliers adhérés, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2014, 2015 et 2016.

6.2. Vervanging Niet van toepassing 6.3. Voortijdige vervanging Niet van toepassing 6.4. Derogatie van de procedure Niet van toepassing 7. Regels voor attestering 7.1. Cumul- en non-cumulregels Niet van toepassing 7.2. Andere regels. De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie E. De verstrekking 172491-172502 kan slechts éénmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden.
6.2. Remplacement Pas d'application 6.3. Remplacement anticipé Pas d'application 6.4. Dérogation à la procédure Pas d'application 7. Règles d'attestation 7.1. Règles de cumul et de non-cumul Pas d'application 7.2. Autres règles Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 suivent les modalités de remboursement de la catégorie E. La prestation 172491-172502 ne peut être attestée qu'une seule fois dans une période de 12 mois.

4.3. Garantievoorwaarden Niet van toepassing 5. Aantal rechthebbenden 5.1. Jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau Het aantal rechthebbenden dat voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder verstrekking 172491-172502 in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot maximum 92, 140, 155, 175 en 200, voor respectievelijk de jaren 2016, 2017, 2018, 2019 en 2020 van de beperkte klinische toepassing.
4.3. Conditions de garantie Pas d'application 5. Nombre de bénéficiaires 5.1. Nombre de bénéficiaires annuels au niveau national Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire sous la prestation 172491-172502 est limité à 92, 140, 155, 175 et 200, pour les années 2016, 2017, 2018, 2019 et 2020 de l'application clinique limitée.

5.2. Jaarlijks aantal rechthebbenden per toegetreden netwerk De verdeling over de toegetreden netwerken van het aantal rechthebbenden waarvoor een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen worden, gebeurt bij de inwerkingtreding van de overeenkomst en geldt voor 2016 en 2017.
5.2. Nombre de bénéficiaires annuels par réseau adhérent La répartition entre les réseaux adhérents du nombre de bénéficiaires pour lesquels une intervention peut être accordée pour la prestation 172491-172502 est calculée lors de l'entrée en vigueur de la convention et s'applique aux 2016 et 2017.

Het aantal tegemoetkomingen reeds aangevraagd voor dit lopende jaar : . Dit betreft een aanvraag voor de verstrekking : O 172491-172502 O 172513-172524 (enkel indien overschrijding van het toegekende jaarlijks aantal verstrekkingen 172491-172502) Identificatie van het multidisciplinaire team dat de indicatiestelling deed De vergoedingsvoorwaarde F- § 19 voorziet in minstens de volgende samenstelling : -> 1 interventioneel cardioloog en 1 cardiothoracaal chirurg die de ingreep uitvoeren -> 1 bijkomende interventioneel cardioloog en 1 bijkomende cardiothoracaal chirurg.
Cette demande concerne : O 172491-172502 O 172513-172524 (seulement en cas de dépassement du nombre annuel pour la prestation 172491-172502) Identification de l'équipe multidisciplinaire qui a fait la pose d'indication La condition de remboursement F- § 19 prévoit une composition minimale de : -> 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque qui effectueront l'intervention -> 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque supplémentaires.