Traduction de «hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek verkregen onjuiste resultaten » (Néerlandais → Français) :

ii) of handelingen, gebaseerd op met het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek verkregen onjuiste resultaten, een gevaar voor de patiënt, voor derden of voor het publiek zouden kunnen opleveren als gevolg van valselijk positieve of valselijk negatieve resultaten, en
ii) si une action prise en fonction d'un résultat incorrect obtenu en utilisant un dispositif médical de diagnostic in vitro donné peut s'avérer dangereuse pour le patient, un tiers ou le public, en particulier si elle est prise en conséquence d'un résultat faussement positif ou faussement négatif et

- elke wijziging aan een op de Belgische markt in de handel zijnde medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek die gevolgen kan hebben op de klinische interpretatie van de resultaten bekomen met dit medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek.
- chaque changement à un dispositif médical de diagnostic in vitro qui peut avoir des conséquences sur l'interprétation clinique des résultats obtenus avec ce dispositif médical de diagnostic in vitro.

- specifieke bijzonderheden mogen worden weggelaten, mits de andere door de fabrikant verstrekte gegevens voor de gebruiker voldoende zijn om het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek te kunnen gebruiken en de daarmee verkregen resultaten te interpreteren;
- certaines informations peuvent être omises à condition que les autres informations fournies par le fabricant soient suffisantes pour permettre à l'utilisateur de se servir du dispositif médical de diagnostic in vitro et de comprendre le ou les résultat(s) obtenu(s);

Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure aangaande een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek houden de fabrikant en, indien deze daarbij betrokken is, de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit plaatsvonden in een tussenstadium van de fabricage.
Lors de la procédure d'évaluation de la conformité portant sur un dispositif médical de diagnostic in vitro, le fabricant et, s'il intervient, l'organisme notifié tiennent compte des résultats des opérations d'évaluation et de vérification qui ont eu lieu le cas échéant, conformément aux dispositions du présent arrêté, à un stade intermédiaire de fabrication.

De evaluatiecommissie moet in haar advies tevens de nodige aanbevelingen formuleren in verband met de geldigheid van de reeds bekomen resultaten bekomen met het geviseerde medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek.
La commission d'évaluation doit également formuler dans son avis les recommandations nécessaires relatives à la validité des résultats obtenus avec le dispositif médical de diagnostic in vitro visé.