Vertaling van "hulpstoffen als werkzame " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
substance active

totale doorsnede | totale microscopische doorsnede | totale microscopische werkzame doorsnede | totale werkzame doorsnede
section efficace totale

grond- en hulpstoffen
approvisionnements

Werkzame doorsnede
section efficace

agens | werkzame stof
agent | agent

gewaarborgd gehalte aan werkzame stof
teneur garantie en substance active

residu van de werkzame stof
résidu de la substance active

chemische hulpstoffen testen
tester des produits chimiques auxiliaires

panel voor levensmiddelenadditieven, aroma's, technische hulpstoffen en materialen die met levensmiddelen in aanraking komen
groupe scientifique sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments | groupe sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments

grond- en hulpstoffen beheren
gérer des fournitures

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Zowel hulpstoffen als werkzame farmaceutische bestanddelen moeten vervaardigd worden met inachtneming van de desbetreffende goede fabricagepraktijken zoals die op Europees niveau zijn uitgewerkt, hun specifieke eigenschappen in aanmerking genomen.
Aussi bien les excipients que les principes pharmaceutiques actifs devraient être soumis aux bonnes pratiques de fabrication pertinentes développées au niveau européen, compte tenu de leurs propres particularités.

3° de aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen van het biocide en zo nodig eventuele in toxicologisch en ecotoxicologisch opzicht belangrijke verontreinigingen en hulpstoffen, en de residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, kunnen worden bepaald;
3° la nature et la quantité des substances actives du produit biocide et, le cas échéant, les impuretés et autres composants significatifs du point de vue toxicologique ou écotoxicologique et de ses résidus significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, résultant d'utilisations autorisées, peuvent être déterminées;

(a) de identiteit, waaronder begrepen de verpakking, etikettering, naam en samenstelling, zowel wat betreft de bestanddelen (waaronder hulpstoffen en werkzame bestanddelen) als wat betreft de hoeveelheden daarvan;
(a) de son identité, y compris son emballage, ses étiquettes, son nom et sa composition, et de ses ingrédients, y compris ses excipients, ses principes actifs et leur dosage;

Voor zowel hulpstoffen als werkzame farmaceutische bestanddelen moeten relevante goede fabricagepraktijken ontwikkeld op Europees niveau, gelden.
Les excipients comme les principes pharmaceutiques actifs doivent être soumis aux bonnes pratiques de fabrication correspondantes élaborées au niveau européen.

De Commissie moet voor werkzame farmaceutische bestanddelen respectievelijk hulpstoffen aparte specifieke goede fabricagepraktijken uitwerken, die recht doen aan de zeer specifieke eigenschappen van deze beide verschillende categorieën ingrediënten, en met name de omstandigheid dat hulpstoffen geen geneeskrachtige werking hebben.
La Commission est invitée à développer des bonnes pratiques de fabrication propres aux principes pharmaceutiques actifs et propres aux excipients, en tenant compte des caractéristiques particulières de ces deux catégories différentes et notamment du fait que les excipients n'ont pas d'activité thérapeutique.

Wat betreft de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen die bestemd zijn voor geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht, moet daarom door herhaalde verplichte inspecties en handhaving door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten waarmee overeenkomsten voor wederzijdse erkenning van werkzame farmaceutische bestanddelen zijn gesloten, gegarandeerd worden dat de fabricage plaatsvindt volgens beide bovengenoemde vereisten. Farmaceutische hulpstoffen die geen werkzaam farmaceutisch bestanddeel zijn en die bij de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten door de houder van de vergunning voor de vervaardiging terdege worden gecontroleerd op hun geschiktheid voor gebruik voor de geneesmiddelenproductie overeenkomstig goede fabricagepraktijken, zodat deze verificatie een adequaat niveau van bescherming van de volksgezondheid biedt.
Aussi, pour ce qui est de la fabrication dans les pays tiers de principes pharmaceutiques actifs destinés à des médicaments commercialisés dans l'Union européenne, il y a lieu de garantir, au moyen d'inspections répétées et obligatoires et de mesures de respect de l'application prises par les autorités compétentes de l'Union ou par des autorités liées par des accords de reconnaissance mutuelle en vigueur concernant les principes pharmaceutiques actifs, que ces derniers sont fabriqués dans le respect des deux exigences susmentionnées. Les excipients pharmaceutiques qui ne sont pas des principes pharmaceutiques actifs et qui sont utilisés dans la fabrication des médicaments devraient faire l'objet, par le titulaire de l'autorisation de fabrication, de contrôles appropriés permettant de vérifier qu'ils peuvent être utilisés dans la fabrication de médicaments conformément aux bonnes pratiques de fabrication et d'assurer un niveau adéquat de protection de la santé publique.

Bovendien moet, afhankelijk van het type geneesmiddel, rekening worden gehouden met afzonderlijke tests van de werkzame stof en de hulpstoffen en moet de in-vivo-werking van producten die gerelateerd zijn aan de uitgedrukte nucleïnezuursequentie maar niet voor de fysiologische functie bedoeld zijn, worden geëvalueerd;
En outre, en fonction du type de produit, des essais individuels de la substance active et des excipients doivent être envisagés; l'effet in vivo des produits liés à la séquence d'acide nucléique exprimée et qui ne sont pas destinés à la fonction physiologique doit être évalué.

Ter aanduiding van de " kwantitatieve samenstelling" van de werkzame stoffen van een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden, waar mogelijk, aangegeven : het aantal organismen, het specifieke eiwitgehalte, de massa, het aantal internationale eenheden (IE) of eenheden van biologische activiteit, per doseringseenheid of volume, en, wat de hulpstoffen en de bestanddelen van de excipiënten betreft, de massa of het volume van elk daarvan, waarbij rekening wordt gehouden met de in rubriek B hieronder vermelde bijzonderheden.
Pour donner la " composition quantitative" des substances actives du médicament vétérinaire immunologique, il faut indiquer, si possible, le nombre d'organismes, le contenu protéique spécifique, la masse, le nombre d'unités internationales (UI) ou d'unités d'activité biologique, soit par unité de prise, soit par unité de volume, de chaque substance active et, en ce qui concerne l'adjuvant et les composants des excipients, la masse ou le volume de chacun d'eux, en tenant compte des détails figurant à la section B.

Overwegende dat ter uitvoering van artikel 8, eerste lid, 2°, van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en gelijkgestelde producten, aan alle hulpstoffen een gemeenschappelijke CAT-code wordt toegekend, aan de hulpstoffen bestemd voor dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta, die geen werkzame bestanddelen bevatten, een andere gemeenschappelijke CAT-code wordt toegekend en dat de financiële weerslag van deze maatregel nul is; dat de beslissing om een nieuwe CAT-code in te schrijven voor de hulpstoffen bestemd voor dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta, die geen werkzame bestanddelen bevatten, bijgevolg gerechtvaardigd is;
Considérant qu'en exécution de l'article 8, alinéa 1, 2°, de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés tous les excipients reçoivent un code CAT commun, qu'il est attribué un autre code CAT commun aux excipients destinés aux préparations dermatologiques à usage externe, présentés sous forme de crème, gel, onguent ou pâte, qui ne contiennent pas de principes actifs, qu'il a été considéré que l'impact financier de cette mesure était nul; que la décision d'inscrire un nouveau code CAT pour les excipients destinés aux préparations dermatologiques à usage externe, présentés sous forme de crème, gel, onguent ou pâte, qui ne contiennent pas de principes actifs est par conséquent justifiée ;

- wordt onder « plasmabasisdossier » verstaan een op zichzelf staand dossier, dat separaat is van het dossier van een registratie, en dat alle relevante, gedetailleerde informatie bevat over het volledige menselijke plasma dat wordt gebruikt als grondstof en/of basismateriaal voor de vervaardiging van sub- of halfproducten, bestanddelen van hulpstoffen en werkzame stoffen die deel uitmaken van de geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die bedoeld zijn in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen/Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad;
- On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substances actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux/la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains;