Traduction de «smeermiddel voor implanteerbaar hulpmiddel » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

smeermiddel voor implanteerbaar hulpmiddel
lubrifiant pour dispositif implantable

implanteerbaar hulpmiddel
dispositif implantable

implanteerbaar medisch hulpmiddel
dispositif médical implantable

niet actief implanteerbaar medisch hulpmiddel
dispositif médical implantable non actif

actief implanteerbaar medisch hulpmiddel
dispositif médical implantable actif

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

8° actief implanteerbaar medisch hulpmiddel : actief implanteerbaar medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, § 2, punt c), van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, dat een EEA is;
8° dispositif médical implantable actif : un dispositif médical implantable actif au sens de l'article 1, § 2, point c), de la Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et qui est un EEE;

7° "actief implanteerbaar medisch hulpmiddel": actief implanteerbaar medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, § 1, tweede lid, 3°, van het Koninklijk Besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, dat EEA is;
7° « dispositif médical implantable actif » : un dispositif médical implantable actif au sens de l'article 1er, § 1er, alinéa 2, 3° de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs et qui est un EEE;

Wanneer het artikel deel uitmaakt van een implanteerbaar hulpmiddel, werkt de natuurlijke of rechtspersoon die het op de markt aanbiedt, samen met de fabrikant van het hulpmiddel om te waarborgen dat het compatibel is met het functionele deel van het hulpmiddel, teneinde vervanging van het gehele hulpmiddel en de gevolgen daarvan voor de veiligheid van de patiënten te vermijden.
Si l'article est une partie d'un dispositif implantable, la personne physique ou morale qui le met à disposition sur le marché coopère avec le fabricant du dispositif afin d'assurer sa compatibilité avec la partie fonctionnelle du dispositif dans le but d'éviter d'avoir à remplacer l'ensemble du dispositif, avec des conséquences sur la sécurité du patient.

1. De fabrikant van een implanteerbaar hulpmiddel verstrekt tezamen met het hulpmiddel een implantaatkaart die ter beschikking wordt gesteld van de patiënt bij wie het hulpmiddel is geïmplanteerd .
1. Le fabricant d'un dispositif implantable accompagne le dispositif d'une carte d'implant qui est remise au patient chez lequel le dispositif a été implanté.

1. De fabrikant van een implanteerbaar hulpmiddel verstrekt tezamen met het hulpmiddel een implantaatkaart die ter beschikking wordt gesteld van de gezondheidswerker die het hulpmiddel implanteert en die verantwoordelijk is voor:
1. Le fabricant d'un dispositif implantable accompagne le dispositif d'une carte d'implant qui est remise au professionnel de la santé implantant le dispositif, lequel est chargé:

 Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel  Ander medisch hulpmiddel
 dispositif médical implantable actif  autre dispositif médical

o) "actief implanteerbaar medisch hulpmiddel": een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, onder c), van Richtlijn 90/385/EEG.
o) «dispositif médical implantable actif»: tout dispositif médical implantable actif au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point c), de la directive 90/385/CEE.

Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn worden beoordeeld en toegelaten”.
Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive».

2. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie bevat een beoordeling van het medisch hulpmiddel of actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat deel uitmaakt van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie door een samen met de aanvrager in overeenstemming met Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG aangewezen aangemelde instantie.
2. La demande d'autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante comporte une évaluation par un organisme choisi avec le concours du demandeur et notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif faisant partie du médicament combiné de thérapie innovante.

Overeenkomstig lid 2 moet een medisch hulpmiddel of actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat deel uitmaakt van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie door een aangemelde instantie worden beoordeeld, zodat kan worden geprofiteerd van de ruime specifieke ervaring van deze instantie.
Selon le paragraphe 2, les dispositifs médicaux ou les dispositifs médicaux implantables actifs faisant partie des médicaments combinés de thérapie innovante doivent être évalués par un organisme notifié pour tirer parti de toute l'expérience de ce dernier en la matière.