Vertaling van "informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen " (Nederlands → Frans) :

De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap optreden, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de Eudravigilance-databank worden ingediend.
Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus d'envoyer, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations concernant tout effet indésirable non grave présumé qui est survenu dans la Communauté, et ce dans les 90 jours suivant la réception de sa notification ou, en l'absence d'une telle notification, dans les 90 jours suivant la date à laquelle le titulaire en question a eu connaissance de l'événement.

De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap optreden, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de Eudravigilance-databank worden ingediend en en tegelijkertijd ook bij de bevoegde nationale autoriteiten.
Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus d'envoyer, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance, et en même temps aux autorités nationales compétentes, toutes les informations concernant tout effet indésirable non grave présumé qui est survenu dans la Communauté, et ce dans les 90 jours suivant la réception de sa notification ou, en l'absence d'une telle notification, dans les 90 jours suivant la date à laquelle le titulaire en question a eu connaissance de l'événement.

De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die optreden op de markten waarop zij actief zijn, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de nationale bevoegde autoriteiten worden ingediend.
Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus d'envoyer, par voie électronique, aux autorités nationales compétentes les informations concernant tout effet indésirable non grave présumé qui est survenu sur le marché sur lequel ils opèrent, et ce dans les 90 jours suivant la réception de sa notification ou, en l'absence d'une telle notification, dans les 90 jours suivant la date à laquelle le titulaire en question a eu connaissance de l'événement.

3. De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap optreden, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de nationale bevoegde autoriteiten worden ingediend.
3. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus d'envoyer, par voie électronique, aux autorités nationales compétentes les informations concernant tout effet indésirable grave présumé qui est survenu dans la Communauté ou un pays tiers, et ce dans les quinze jours suivant la réception de sa notification ou, en l'absence d'une telle notification, dans les quinze jours suivant la date à laquelle le titulaire en question a eu connaissance de l'événement.

§ 1. Er moet een notificatiesysteem bestaan voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van organen en die zouden kunnen worden toegeschreven aan het testen, karakteriseren, wegnemen, preserveren en vervoeren van organen, evenals over alle ernstige ongewenste bijwerkingen vastgesteld tijdens of na de transplantatie die met die activiteiten verband zouden kunnen houden.
§ 1. Il doit exister un système de notification permettant de signaler, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre les informations pertinentes nécessaires concernant les incidents indésirables graves susceptibles d'influer sur la qualité et la sécurité des organes qui pourraient être imputés au contrôle, à la caractérisation, au prélèvement, à la conservation ou au transport des organes, ainsi que toute réaction indésirable grave observée pendant ou après la transplantation qui pourrait être reliée à ces activités.

De lidstaten moeten elektronisch worden gewaarschuwd wanneer vergunninghouders bij Eudravigilance melding maken van ernstige vermoedelijke bijwerkingen die op hun grondgebied zijn geconstateerd, bij wijze van extra controle om te verzekeren dat de bevoegde nationale instanties deze informatie niet over het hoofd zien.
Les États membres devraient être prévenus par voie électronique lorsque les titulaires des autorisations de mise sur le marché soumettent des notifications à Eudravigilance concernant d'éventuels effets indésirables graves constatés sur leur territoire, pour être bien certain que les autorités nationales compétentes ne perdent pas ou ne négligent pas ces informations.

Die richtlijn stelt procedures in ter vergemakkelijking van de samenwerking tussen de lidstaten en het wederzijds begrip van informatie over de karakterisering van organen en donoren, het traceren van organen en de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
Cette directive établit des procédures visant à faciliter la coopération entre États membres et la compréhension mutuelle des informations relatives à la caractérisation des organes et des donneurs, permettant la traçabilité des organes et la notification des incidents et réactions indésirables graves.

Vanaf 1 mei 2004 verplicht artikel 28 van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon de rapportage van ernstige bijwerkingen : de opdrachtgever van een klinische proef zorgt er voor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een proefpersoon hebben geleid of kunnen leiden wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk gerapporteerd aan de minister en aan de bevoegde overheden, alsook aan het bevoegd Ethisch Comité en dit binnen de zeven dagen, ernstige bijwerkingen binnen de vijftien dagen.
Depuis le 1 mai 2004, la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine, en son article 28, contient l'obligation de notification des effets indésirables graves survenus : le promoteur d'un essai clinique s'assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort d'une personne participant à une expérimentation sont enregistrées et notifiées le plus rapide ment possible au ministre et aux autorités compétentes, ainsi qu'au Comité d'éthique compétent, et ce dans un délai de sept jours, les suspicions d'autres effets indésirables graves inattendus devant quant à elles être notifiées dans un délai de quinze jours.

De opdrachtgever zorgt ervoor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een deelnemer hebben geleid of kunnen leiden, wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk wordt gerapporteerd aan de minister en aan de bevoegde overheden van alle betrokken lidstaten in geval van (...) proef, alsmede aan het bevoegde ethisch comité, in elk geval uiterlijk zeven dagen nadat de opdrachtgever van het geval kennis heeft gekregen, en dat relevante informatie over de gevolgen daarvan vervolgens binnen een nieuwe termijn van 8 dagen wordt meegedeeld.
Le promoteur s'assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort sont enregistrées et notifiées le plus rapidement possible au ministre et aux autorités compétentes de tous les États membres concernés en cas d'essai ainsi qu'au comité d'éthique compétent, en tout état de cause, dans un délai maximum de 7 jours à compter du moment où le promoteur a eu connaissance de ce cas, et que des informations pertinentes concernant les suites soient ensuite communiquées dans un nouveau délai de 8 jours.

De tekst van de aanbeveling volgt hieronder (De bijlage, die een modelformulier bevat dat door de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staten moet worden gebruikt bij Europese competitiewedstrijden voor de uitwisseling van informatie over de reis en het verblijf van voetbalvandalen, is hier niet overgenomen)". DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, GEZIEN de aanbeveling van de Raad van de Europese Unie van 30 november 1994 met betrekking tot informatie-uitwisseling bij grote manifestaties en bijeenkomsten ; GEZIEN het door het Verenigd Koninkrijk op 21 juni 1995 voorgelegde initiatief ; GEZIEN de conclusie van de Raad van de Europese Unie van 21 juni 1995 ; OVERWEGENDE dat er zich in een aantal Lid-Staten ernstige ongeregeldheden rond, onder andere internationale, voetbalwedstrijden hebben voorgedaan, en dat de politie en de voetbalautoriteiten in dergelijke gevallen coherent, gecoördineerd en doeltreffend moeten reageren ; OVERWEGENDE dat de Raad vindt dat technieken en procedures die hebben bijgedragen tot het inperken van ongeregeldheden op grotere schaal en coherenter moeten worden toegepast bij internationale risicowedstrijden ; OVERWEGENDE dat de Raad van mening is dat een coherentere aanpak van deze problemen het aantal ongeregeldheden en de ernst daarvan zou kunnen doen afnemen ; OVERWEGENDE dat sommige van de recente ongeregeldheden toegeschreven kunnen worden aan onvoldoende controle op de verkoop van toegangskaarten aan de stadions op de dag van de wedstrijd ; OVERWEGENDE dat er in het kader van de Europese Overeenkomst van 1985 inzake gewelddadigheden gepleegd door en wangedrag van toeschouwers rond sportevenementen en in het bijzonder rond voetbalwedstrijden aanbevelingen zijn goedgekeurd inzake de wijze waarop moet worden opgetreden wanneer het land waar een voetbalwedstrijd zal plaatsvinden ernstige ongeregeldheden verwacht, BEVEELT de Lid-Staten AAN : I) De aanbevelingen van de Permanente Commissie van deze Overeenkomst, die zijn opgenomen in de lijst van ...
Le texte de cette recommandation figure ci-dessous (L'annexe - contenant un formulaire type à utiliser par les autorités compétentes des Etats membres lors d'une compétition sportive européenne pour les informations sur le voyage et l'hébergement des hooligans - n'est pas reprise)". LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE, VU la recommandation du Conseil de l'Union européenne concernant l'échange d'informations lors de grandes manifestations ou de rassemblements, adoptée le 30 novembre 1994 ; VU l'initiative présentée par le Royaume-Uni en date du 21 juin 1995 ; VU la conclusion du Conseil de l'Union européenne du 21 juin 1995 ; CONSIDERANT que, lors de matches de football, y compris dans le cadre de compétitions internationales, il s'est produit des troubles graves dans un certain nombre d'Etats membres, et qu'il est nécessaire de veiller à ce que la police et les autorités du football réagissent de manière cohérente, coordonnée et efficace à ces incidents ; CONSIDERANT que, de l'avis du Conseil, les techniques et les méthodes qui ont contribué à permettre d'endiguer les troubles doivent être appliquées de manière plus large et plus cohérente à l'occasion des matches internationaux à haut risque ; CONSIDERANT que, de l'avis du Conseil, une approche plus cohérente de ces problèmes devrait conduire à une diminution du nombre et de la gravité des incidents ; CONSIDERANT que certains des troubles qui ont éclaté récemment peuvent être mis en relation avec un contrôle laxiste des ventes de billets aux guichets du stade le jour du match ; CONSIDERANT que, en application de la Convention européenne de 1985 sur la violence et les débordements de spectateurs lors de manifestations sportives et notamment de matches de football, des recommandations ont été adoptées, suggérant les mesures qu'il convient de prendre lorsque le pays dans lequel un match de football va avoir lieu prévoit que des incidents violents risquent de se produire, RECOMMANDE aux Etats membres : I) De s'insp ...