Traduction de «klinische gegevens betreffende » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

klinische gegevens
données cliniques

minimale klinische gegevens
résumé clinique minimum

Aanbeveling betreffende mededeling aan het Internationale Arbeidsbureau van statistische en andere gegevens betreffende de emigratie, immigratie, repatriëring en doortocht van emigranten
Recommandation sur les statistiques des migrations

veterinaire klinische gegevens beheren
tenir les registres d’une clinique vétérinaire

minimale klinische gegevens | MKG's [Abbr.]
résumé clinique minimum | RCM [Abbr.]

modellering van klinische gegevens
modélisation des données cliniques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Een voorwaardelijke vergunning kan worden verleend wanneer het comité vaststelt dat, ofschoon geen volledige klinische gegevens betreffende de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel zijn verstrekt, aan alle volgende eisen is voldaan:
1. Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être accordée lorsque le comité constate que, bien que des données cliniques complètes concernant la sécurité et l’efficacité du médicament n’aient pas été fournies, toutes les exigences ci-après sont satisfaites:

Deze controles worden a posteriori uitgevoerd (de gecontroleerde facturen werden al getarifeerd en betaald). b) In de praktijk wordt voor de geselecteerde facturen een brief verstuurd naar het betrokken ziekenhuis om het attest dringende medische hulp op te vragen, en onder gesloten enveloppe ter attentie van de raadgevende arts, de klinische gegevens betreffende de gefactureerde prestaties.
Ces contrôles sont effectués à posteriori (les factures contrôlées ont déjà été tarifées et payées). b) En pratique, pour les factures sélectionnées, un courrier est adressé à l'hôpital concerné pour réclamer l'attestation d'aide médicale urgente, et sous pli fermé à l'attention du médecin-conseil, les données cliniques relatives aux prestations facturées.

4. Het RIZIV beschikt naast de gegevens betreffende de uitgaven voor de diabetesgeneesmiddelen, ook over data in verband met de zorgprogramma's voor diabetes (zorgtraject diabetes, diabetespas, diabetesovereenkomsten), de pilootprojecten in de ziekenhuizen en andere maatregelen voor bepaalde patiënten (thuiseducatie van patiënten die in de diabetesovereenkomst worden opgevolgd, schoenen, orthesen). Gelieve hieronder de evolutie van die uitgaven te vinden: Het RIZIV beschikt niet rechtstreeks over individuele patiëntengegevens betreffende andere uitgaven van de ziekteverzekering op het vlak van diabetes: uitgaven voor andere geneesmiddelen, voor de behandelingen van de complicaties (ziekenhuisopnames, amputaties,...), de bijkomende onderzoeken (klinische biologie, medische beeldvorming, oogheelkundige onderzoeken, enz.),.Gelieve hieronder de evolutie van de uitgaven voor personen in invaliditeit die lijden aan diabetes, te vinden.
4. L'INAMI dispose, en plus des données concernant les dépenses pour les médicaments du diabète, aussi de données relative aux programmes de soins pour le diabète (trajet de soins diabète, passeport diabète, conventions diabète), les projets-pilotes dans les hôpitaux et d'autres mesures pour certains patients (éducation à domicile de patients suivis en convention diabète, chaussures, orthèses) Veuillez trouver ci-dessous, l'évolution de ces dépenses : L'INAMI ne dispose pas directement de données de patients individuels concernant d'autres dépenses de l'assurance maladie liées au diabète : dépenses pour d'autres médicaments, pour les traitements des complications (hospitalisations, amputations,...), les examens complémentaires (biologie clinique, imagerie médicale, examens ophtalmologiques, etc.) . Veuillez trouver ci-dessous, l'évolution des dépenses de personnes en invalidité qui souffrent de diabète.

Gegevens betreffende de productkwaliteit, preklinische en - waar reeds aanwezig - klinische kennis worden hierbij geëvalueerd.
Les données relatives à la qualité du produit, aux connaissances précliniques, et cliniques ,quand elles existent déjà, sont également évaluées.

Het FAGG onderzoekt en evalueert de gegevens betreffende de kwaliteit van de geteste producten evenals de beschikbare preklinische en klinische kennis.
L'afmps examine et évalue les données relatives à la qualité du produit testé ainsi que les connaissances précliniques, et cliniques disponibles.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 57, § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, het koninklijk besluit van 25 april 1997 en bij de wetten van 25 januari 1999, 24 december 1999 en 23 december 2009; Gelet op het koninklijk besluit van 12 november 2008 tot uitvoering van artikel 57, § 2 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, betreffende de berekeningsregels voor de per verpleegdag betaalde forfaitaire honoraria inzake klinische biologie; Gelet op het voorstel van de Nationale Commissie geneesheren-ziekenfondsen van 27 april 2015; Gelet op het advies uitgebracht door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging op 4 mei 2015; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 augustus 2015; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 9 september 2015; Gelet op het advies 58.891/2 van de Raad van State, gegeven op 29 februari 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. In de bijlage van het koninklijk besluit van 12 november 2008 tot uitvoering van artikel 57, § 2, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, betreffende de berekeningsregels voor de per verpleegdag betaalde forfaitaire honoraria inzake klinische biologie worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In de rubriek "Begrippen en afkortingen" wordt de tekst na het vierde streepje vervangen als volgt : « APR-DRG-classificatie : classificatie van de patiënten in diagnosegroepen, zoals die zijn bepaald in het handboek « All Patient Refined Diagnosis Related Groups, Definition manual »; de versie ...
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, particulièrement l'article 57, § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, l'arrêté royal du 25 avril 1997 et par les lois du 25 janvier 1999, 24 décembre 1999 et 23 décembre 2009; Vu l'arrêté royal du 12 novembre 2008 portant exécution de l'article 57, § 2 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant les règles de calcul des honoraires forfaitaires de biologie clinique payés par journée d'hospitalisation; Vu la proposition de la Commission nationale médico-mutualiste du 27 avril 2015; Vu l'avis, donné le 4 mai 2015 par le Comité de l'assurance soins de santé; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 28 août 2015; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 9 septembre 2015; Vu l'avis 58.891/2 du Conseil d'Etat, donné le 29 février 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires Sociales, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Dans l'annexe de l'arrêté royal du 12 novembre 2008 portant exécution de l'article 57, § 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant les règles de calcul des honoraires forfaitaires de biologie clinique payés par journée d'hospitalisation sont apportées les modifications suivantes : 1° Dans la rubrique « Notions et abréviations », le texte après le quatrième tiret est remplacé par la disposition suivante : « classification APR-DRG : classification des patients dans des groupes de diagnostics tels qu'ils sont définis dans le manuel « All Patient Refined Diagnosis Related Groups, Definition manual »; la version du manuel qui est utilisée pour le calcul des honoraires forfaitaires de biologie clinique est la même que celle qui était utilisée au cours de l'année de référence; ...

De databank moet daarom de gegevens bevatten die overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG vereist zijn, in het bijzonder gegevens over de registratie van fabrikanten en hulpmiddelen, gegevens met betrekking tot afgegeven of hernieuwde, gewijzigde, aangevulde, geschorste, ingetrokken of geweigerde certificaten, gegevens die volgens de vigilantieprocedure zijn verkregen en gegevens betreffende klinisch onderzoek.
La banque de données contient les informations requises par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, notamment les informations relatives à l’enregistrement des fabricants et des dispositifs, les informations concernant les certificats délivrés, renouvelés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés, les informations obtenues conformément à la procédure de vigilance et les informations relatives aux investigations cliniques.

Vanwege de technische innovatie en de initiatieven die op internationaal niveau worden ontplooid, moeten de bepalingen betreffende de klinische evaluatie worden verbeterd, onder meer moet worden verduidelijkt dat klinische gegevens in het algemeen voor alle hulpmiddelen, ongeacht hun classificatie, vereist zijn en moet de mogelijkheid worden gecreëerd om gegevens over klinisch onderzoek centraal op te slaan in de Europese databank.
Eu égard à l'innovation technologique et au développement d'initiatives au plan international, il est nécessaire d'améliorer les dispositions relatives à l'évaluation clinique et notamment de clarifier le fait que les données cliniques sont généralement requises pour tous les dispositifs, indépendamment de leur classification, et d'introduire la possibilité de centraliser les données relatives aux investigations cliniques dans la banque de données européenne.

(3) Krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik(4) moeten gedetailleerde gegevens betreffende de elementen die moeten meewegen bij de evaluatie van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik met het oog op vrijgifte ervan binnen de Gemeenschap in richtsnoeren voor goede fabricagepraktijken worden opgenomen.
(3) L'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain(4) dispose que des indications détaillées sont élaborées selon les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation de médicaments expérimentaux à usage humain en vue de la libération des lots dans la Communauté.

Van hulpstoffen die voor de eerste keer in een geneesmiddel worden gebruikt of die via een nieuwe wijze van toediening worden gebruikt, worden alle bijzonderheden gegeven betreffende de fabricage, de typering en de controles, waarbij wordt verwezen naar niet-klinische en klinische ondersteunende gegevens over de veiligheid, overeenkomstig de eerder beschreven vorm voor werkzame stoffen.
Pour l'excipient ou les excipients utilisés pour la première fois dans un médicament ou par une nouvelle voie d'administration, il y a lieu de fournir des détails complets de la fabrication, de la caractérisation et des contrôles avec des références croisées à des données de sécurité d'appui, non-cliniques et cliniques, conformément au format pour les substances actives décrit plus haut.