Vertaling van "klinische gegevens zodat " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

minimale klinische gegevens
résumé clinique minimum

klinische gegevens
données cliniques

minimale klinische gegevens | MKG's [Abbr.]
résumé clinique minimum | RCM [Abbr.]

veterinaire klinische gegevens beheren
tenir les registres d’une clinique vétérinaire

modellering van klinische gegevens
modélisation des données cliniques

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.
En l’absence d’évaluation clinique, ils devraient vérifier que le type de dispositif concerné et les différents types de risques liés à la conception du dispositif, aux matériaux qui le composent et à son utilisation sont correctement évalués au moyen de la littérature scientifique ou d’autres données cliniques disponibles, d’une façon rendant superflue toute évaluation clinique; ils devraient en outre examiner la justification particulière nécessaire pour les dispositifs implantables et les dispositifs relevant de la classe III selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE.

Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging (3) die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.
En l’absence d’évaluation clinique, ils devraient vérifier que le type de dispositif concerné et les différents types de risques liés à la conception du dispositif, aux matériaux qui le composent et à son utilisation sont correctement évalués au moyen de la littérature scientifique ou d’autres données cliniques disponibles, d’une façon rendant superflue toute évaluation clinique; ils devraient en outre examiner la justification particulière (3) nécessaire pour les dispositifs implantables et les dispositifs relevant de la classe III selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE.

Gelet op de dierengezondheidswet van 24 maart 1987, artikel 7, §§ 2 en 3, en artikel 8, eerste lid, 1° ; Gelet op de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, artikel 6, § 2; Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2008 betreffende de bestrijding en uitroeiing van blauwtong; Gelet op het overleg tussen de Gewestregeringen en de Federale Overheid op 18 februari 2016; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 22 februari 2016; Gelet op het advies van de Hoge Raad van de Orde der dierenartsen, gegeven op 15 maart 2016; Gelet op het advies van de Nationale Landbouwraad, gegeven op 16 maart 2016; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het feit dat België officieel vrij is verklaard sinds 2012; - het onverwachte opduiken in Frankrijk in de maand september 2015 van het serotype 8 van het blauwtongvirus en de voortdurende notificatie van nieuwe haarden; - de ongunstige epidemiologische situatie, gezien de klimatologische omstandigheden en de korte afstand tussen de haarden op het Franse grondgebied en de Belgische grens kan niet worden uitgesloten dat het virus wordt binnengebracht op het Belgische grondgebied in de lente van 2016 ondanks de maatregelen genomen in Frankrijk; - de sanitaire en de socio-economische gevolgen van de ziekte die zeer belangrijk kunnen zijn; - de belangrijke negatieve gevolgen voor de internationale handel van gevoelige dieren en hun producten; - de conclusies van het rapport van het CODA-CERVA volgens dewelke een vaccinatie van de gevoelige dieren de enige maatregel is om de voortschrijding van de ziekte in te perken, de introductie te voorkomen, de dieren te beschermen tegen de klinische symptomen en bijgevolg, de economische verliezen te wijten aan de ziekte te verminderen; - het feit dat de vaccinatie van de dieren onverwijld dient gerealiseerd te worden in de beste omstandigheden zodat ze beschermd zijn vóór de introductie van het virus op h ...
Vu la loi du 24 mars 1987 relative à la santé des animaux, l'article 7, §§ 2 et 3, et l'article 8, alinéa 1, 1° ; Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, l'article 6, § 2 ; Vu l'arrêté royal du 7 mai 2008 relatif à la lutte et à l'éradication de la fièvre catarrhale du mouton ; Vu la concertation entre les Gouvernements régionaux et l'Autorité fédérale du 18 février 2016 ; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 février 2016 ; Vu l'avis du Conseil supérieur de l'Ordre des médecins vétérinaires, donné le 15 mars 2016 ; Vu l'avis du Conseil national de l'Agriculture, donné le 16 mars 2016 ; Vu l'urgence motivée par le fait que la Belgique a été déclarée officiellement indemne depuis 2012 ; - l'émergence inattendue en France au mois de septembre 2015 du sérotype 8 du virus de la fièvre catarrhale du mouton et la notification continue de nouveaux foyers ; - l'évolution épidémiologique défavorable, vu les conditions climatiques et la courte distance entre les foyers déclarés sur le territoire français et la frontière belge, qui ne permet pas d'exclure l'arrivée du virus sur le territoire belge au printemps 2016 malgré les mesures prises en France ; - les conséquences sanitaires et socio-économiques de la maladie qui peuvent être très importantes ; - les répercussions négatives importantes sur les échanges internationaux d'animaux sensibles et de leurs produits ; - les conclusions du rapport du CODA-CERVA d'après lequel seule la vaccination des animaux sensibles est en mesure de limiter la progression, voire prévenir l'introduction de la maladie, de protéger les animaux des symptômes cliniques et par conséquent, réduire les pertes économiques dues à la maladie ; - le fait que la vaccination des animaux doit être réalisée sans délai dans les meilleures conditions pour qu'ils soient protégés avant l'arrivée du virus sur le territoire belge ; - la nécessité que les conditions d'administration du vaccin soient définies av ...

In die klinische proeven worden de geneesmiddelen voor onderzoek gebruikt in overeenstemming met de vergunningen voor het in de handel brengen, en de individuele proefpersoon ontvangt een standaard behandeling ongeacht of hij of zij al dan niet deelneemt aan de klinische proef, of zich terugtrekt, zodat de enige consequentie van niet-deelname is dat zijn of haar gegevens niet worden gebruikt voor de klinische proef.
Lors de tels essais cliniques, les médicaments expérimentaux sont utilisés conformément aux autorisations de mise sur le marché, et un participant donné reçoit un traitement standard, qu'il accepte ou refuse de participer à l'essai clinique, ou qu'il décide de s'en retirer, de sorte que l'unique conséquence de sa non-participation est que les données le concernant ne sont pas utilisées dans le cadre de l'essai clinique.

De gegevens in het onderzoekersdossier worden in beknopte, eenvoudige, objectieve, evenwichtige en niet-wervende vorm weergegeven, zodat zij begrijpelijk zijn voor een arts of onderzoeker en hem in staat stellen de voordelen en risico's van de voorgestelde klinische proef op onbevooroordeelde wijze te beoordelen.
Les informations fournies dans la BI sont présentées sous une forme concise, simple, objective, équilibrée et non promotionnelle, de telle sorte qu'un médecin ou un investigateur puisse les comprendre et effectuer sa propre évaluation impartiale du bien-fondé de l'essai clinique proposé en se basant sur le rapport bénéfice/risque.

Daaruit blijkt dat aan de in artikel 9 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, vervatte regel een ruime interpretatie werd gegeven, zodat de in het geding zijnde bepaling, in het licht van dat artikel 9, kan worden geïnterpreteerd in die zin dat de apothekers-klinisch biologen wel in aanmerking komen om diensthoofd te worden van een laboratorium voor klinische biologie.
Il s'ensuit qu'une interprétation large a été donnée à la règle contenue dans l'article 9 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, de sorte qu'à la lumière de cet article 9, la disposition en cause peut être interprétée en ce sens que les pharmaciens en biologie clinique entrent effectivement en considération pour devenir chef de service d'un laboratoire de biologie clinique.

« Art. 15 : § 1. De gegevens in het in artikel 2, 3°, van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 bedoelde onderzoekersdossier worden in beknopte, eenvoudige, objectieve, evenwichtige en niet promotionele vorm weergegeven, zodat zij begrijpelijk zijn voor een arts of een potentiële onderzoeker en hem in staat stellen de voordelen en risico's van de voorgestelde klinische proef op onbevooroordeelde wijze te beoordelen.
« Art. 15 : § 1. Les informations figurant dans la brochure de l'investigateur, visée à l'article 2, 3°, de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée sont présentées sous une forme concise, simple, objective, équilibrée et non promotionnelle, de telle sorte qu'un médecin ou un investigateur éventuel puisse les comprendre et effectuer sa propre évaluation impartiale du bien-fondé de l'essai clinique proposé en se basant sur le rapport risque/bénéfice.

Wat gespreid uitgevoerde klinische proeven betreft die tot het grondgebied van één lidstaat beperkt zijn, leggen de lidstaten een procedure vast zodat, ongeacht het aantal ethische commissies, voor deze lidstaat één oordeel wordt gegeven.
Pour les essais cliniques multicentriques limités au territoire d'un seul État membre, les États membres définissent une procédure prévoyant, nonobstant le nombre de comités d'éthique, la formulation d'un avis unique pour cet État membre.