– de personeelsleden moeten over beroepservaring beschikken die ze hebben verworven in de eerste productcategorie waarop hun kwalificatie gebaseerd is, die relevant is voor de productcategorie waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen, en die hun voldoende kennis en ervaring biedt om het ontwerp, de keurings- en valideringstests en het klinische gebruik ervan grondig te analyseren en garandeert dat ze voldoende begrip hebben van het ontwerp, de vervaardiging, het testen, het klinische gebruik en de risico's van de hulpmiddelen in kwestie;
l'expérience professionnelle doit être acquise dans la première catégorie de produits sur laquelle leur qualification est fondée, correspondant à la catégorie de produits désignée par l'organisme notifié, et donner lieu à des connaissances et une expérience suffisantes pour analyser de manière approfondie la conception, les essais de validation et de vérification et l'utilisation clinique, en ayant une compréhension solide de la conception, de la fabrication, des essais, de l'utilisation clinique et des risques liés à un tel dispositif;
