Traduction de «laboratorium afgegeven officiële » (Néerlandais → Français) :

Telkens na de vervaardiging van een partij hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1, § 4, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat die partij is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 88 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, de door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) of door de bevoegde instantie van een andere Lidstaat daartoe aangewezen laboratorium, afgegeven officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven».
Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1, § 4, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif tel que visé à l'article 88 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné de l'Institut scientifique de la Santé publique (ISP) ou d'un laboratoire désigné à cet effet par l'autorité compétente d'un autre Etat membre».

Telkens na de vervaardiging van een partij hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 4 bis, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat die partij is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 114, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, de door een laboratorium van de staat of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium afgegeven officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven”.
Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet par un État membre, conformément à l'article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE».

In de veronderstelling dat producten waarvoor geen vergunning overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 is verleend, risico’s inhouden, wordt in Beschikking 2006/601/EG van de Commissie van 5 september 2006 inzake noodmaatregelen met betrekking tot het niet-toegelaten genetisch gemodificeerde organisme „LL RICE 601” in rijstproducten (3) bepaald dat de lidstaten het in de handel brengen van bepaalde rijstproducten van oorsprong uit de Verenigde Staten niet mogen toestaan, tenzij de zending vergezeld gaat van een door een erkend laboratorium afgegeven analyserapport waaruit blijkt dat het product geen genetisch gemodificeerde rijst „LL RICE 601” bevat, en een systematische officiële bemonstering en analyse van elke zending specifieke producten van oorsprong uit de Verenigde Staten moeten uitvoeren voordat zij in de handel worden gebracht.
Eu égard au risque potentiel que présentent les produits non autorisés en vertu du règlement (CE) no 1829/2003, la décision 2006/601/CE de la Commission du 5 septembre 2006 relative à des mesures d'urgence concernant la présence de l'organisme génétiquement modifié non autorisé «LL RICE 601» dans des produits à base de riz (3) a imposé aux États membres de n’autoriser la mise sur le marché de certains produits à base de riz en provenance des États-Unis que si les lots en question sont accompagnés d’un rapport d’analyse original, établi par un laboratoire accrédité, attestant que les produits ne contiennent pas de riz génétiquement modifié «LL RICE 601», et de procéder systématiquement à un échantillonnage et à une analyse officiels de chaque lot de produits spécifiques provenant des États-Unis avant leur mise sur le marché.