Traduction de «leggen klinische gegevens » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

klinische gegevens
données cliniques

minimale klinische gegevens
résumé clinique minimum

minimale klinische gegevens | MKG's [Abbr.]
résumé clinique minimum | RCM [Abbr.]

veterinaire klinische gegevens beheren
tenir les registres d’une clinique vétérinaire

modellering van klinische gegevens
modélisation des données cliniques

algemene catalogus of lijst van vast te leggen gegevens
catalogue général pour la collecte des données

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Daarom zal aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten instructie gegeven worden om voor een aantal veel voorkomende diensten en verstrekkingen in het kader van klinische studies, een indicatieve tarieven- en prijzenlijst vast te leggen die als leidraad kan gebruikt worden voor de sponsors en voor de instellingen waar studies worden geplaatst en plaatsvinden.
L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé sera dès lors invitée à établir une liste indicative de prix et de tarifs pour une série de services et de prestations très fréquentes dans le cadre des études cliniques. Les sponsors et les institutions où des études sont réalisées pourront s'y référer.

a) De krachtens artikel 2, eerste lid, 8°) van dit besluit over te leggen klinische gegevens moeten een voldoende gefundeerd en wetenschappelijk verantwoord oordeel mogelijk maken over de vraag of het geneesmiddel voldoet aan de criteria voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen.
a) Les renseignements cliniques à fournir en vertu de l'article 2, alinéa 1, 8°) du présent arrêté doivent permettre de se faire une opinion suffisamment fondée et scientifiquement valable sur le fait de savoir si le médicament répond aux critères de délivrance d'une autorisation de mise sur le marché.

a) De krachtens artikel 8, lid 3, onder i), en artikel 10, lid 1, over te leggen klinische gegevens moeten een voldoende gefundeerd en wetenschappelijk verantwoord oordeel mogelijk maken over de vraag of het geneesmiddel voldoet aan de criteria voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen.
a) Les renseignements cliniques à fournir en vertu de l'article 8, paragraphe 3, point i) et à l'article 10, paragraphe 1 doivent permettre de se faire une opinion suffisamment fondée et scientifiquement valable sur le fait de savoir si le médicament répond aux critères de délivrance d'une autorisation de mise sur le marché.

a)De krachtens artikel 8, lid 3, onder i), en artikel 10, lid 1, over te leggen klinische gegevens moeten een voldoende gefundeerd en wetenschappelijk verantwoord oordeel mogelijk maken over de vraag of het geneesmiddel voldoet aan de criteria voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen.
a)Les renseignements cliniques à fournir en vertu de l'article 8, paragraphe 3, point i) et à l'article 10, paragraphe 1 doivent permettre de se faire une opinion suffisamment fondée et scientifiquement valable sur le fait de savoir si le médicament répond aux critères de délivrance d'une autorisation de mise sur le marché.

De krachtens artikel 8, lid 3, onder i), en artikel 10, lid 1, over te leggen klinische gegevens moeten een voldoende gefundeerd en wetenschappelijk verantwoord oordeel mogelijk maken over de vraag of het geneesmiddel voldoet aan de criteria voor het afgeven van een vergunning voor het in de handel brengen.
Les renseignements cliniques à fournir en vertu de l'article 8, paragraphe 3, point i), et de l'article 10, paragraphe 1, doivent permettre de se faire une opinion suffisamment fondée et scientifiquement valable sur la question de savoir si le médicament répond aux critères de délivrance d'une autorisation de mise sur le marché.

Deze documenten leggen het kader van de inspecties inzake goede klinische praktijken vast, alsook de bevoegdheden van de inspecteurs met betrekking tot de toegang tot de locaties van de klinische proeven en de gegevens.
Ces documents mettent en place le cadre des inspections relatives aux bonnes pratiques cliniques, y compris la définition des pouvoirs des inspecteurs en matière d'accès aux sites des essais cliniques et d'accès aux données.

Wat gespreid uitgevoerde klinische proeven betreft die tot het grondgebied van één lidstaat beperkt zijn, leggen de lidstaten een procedure vast zodat, ongeacht het aantal ethische commissies, voor deze lidstaat één oordeel wordt gegeven.
Pour les essais cliniques multicentriques limités au territoire d'un seul État membre, les États membres définissent une procédure prévoyant, nonobstant le nombre de comités d'éthique, la formulation d'un avis unique pour cet État membre.

De krachtens artikel 4, tweede alinea, punt 8, van Richtlijn 65/65/EEG over te leggen klinische gegevens moeten een voldoende gefundeerd en wetenschappelijk verantwoord oordeel mogelijk maken over de vraag of het geneesmiddel voldoet aan de criteria voor het afgeven van een vergunning voor het in de handel brengen.
Les renseignements cliniques à fournir en vertu de l'article 4 deuxième alinéa point 8 de la directive 65/65/CEE doivent permettre de se faire une opinion suffisamment fondée et scientifiquement valable sur la question de savoir si le médicament répond aux critères de délivrance d'une autorisation de mise sur le marché.

1 . De krachtens artikel 4 , tweede alinea , punt 8 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG over te leggen klinische gegevens moeten een voldoende gefundeerd en wetenschappelijk verantwoord oordeel mogelijk maken over de vraag of de specialiteit voldoet aan de criteria voor het afgeven van de vergunning voor het in de handel brengen .
1. Les renseignements cliniques à fournir en vertu de l'article 4 deuxième alinéa point 8 de la directive 65/65/CEE doivent permettre de se faire une opinion suffisamment fondée et scientifiquement valable sur la question de savoir si la spécialité répond aux critères de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché.