Traduction de «medisch hulpmiddel zoals » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische apparaat | informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische hulpmiddel
informer sur les aspects juridiques du dispositif médical présenté

medisch hulpmiddel
dispositif médical

implanteerbaar medisch hulpmiddel
dispositif médical implantable

invasief medisch hulpmiddel
dispositif médical invasif

actief medisch hulpmiddel
dispositif médical actif

medisch hulpmiddel
appareil médical | dispositif médical

medische of verpleegkundige zorg voor of toezicht op gezonde zuigeling en kind onder omstandigheden zoals | socio-economische omstandigheden thuis die nadelig zijn | medische of verpleegkundige zorg voor of toezicht op gezonde zuigeling en kind onder omstandigheden zoals | in afwachting van adoptie of plaatsing in pleeggezin | medische of verpleegkundige zorg voor of toezicht op gezonde zuigeling en kind onder omstandigheden zoals | ziekte van moeder | medische of verpleegkundige zorg voor of toezicht op gezonde zuigeling en kind onder omstandigheden zoals | kindertal thuis maakt normale zorg onmogelijk of beïnvloedt deze ongunstig
Soins médicaux ou infirmiers ou surveillance médicale d'enfants en bonne santé selon des circonstances telles que:attente d'une famille adoptive ou d'un placement | enfants trop nombreux à la maison pour pouvoir en assurer la prise en charge normale | maladie de la mère | situation socio-économique difficile de la famille

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 19. In het kader van de risicoanalyse en de op basis daarvan te nemen preventiemaatregelen overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit betreffende het beleid inzake het welzijn, besteedt de werkgever met name aandacht aan : 1° de GWB voor effecten op de gezondheid, de GWB voor effecten op de zintuigen en de AN als bedoeld in afdeling II en de bijlagen 2 en 3 van dit besluit; 2° de frequentie, het niveau, de duur en de aard van de blootstelling, met inbegrip van de verdeling over het lichaam van de werknemer en over de ruimte van de arbeidsplaats; 3° alle directe biofysische effecten; 4° alle effecten voor de gezondheid en veiligheid van werknemers met een bijzonder risico, in het bijzonder werknemers die een actief of passief geïmplanteerd medisch hulpmiddel, zoals een pacemaker, dragen, werknemers met op het lichaam gedragen medische hulpmiddelen, zoals een insulinepomp, en zwangere werkneemsters; 5° alle indirecte effecten; 6° het bestaan van vervangend materieel dat ontworpen is om het niveau van blootstelling aan elektromagnetische velden te verminderen; 7° passende, door het in afdeling VII bedoelde gezondheidstoezicht verkregen informatie; 8° informatie verstrekt door de vervaardiger van apparatuur; 9° andere relevante informatie aangaande gezondheid en veiligheid; 10° blootstelling aan verscheidene bronnen; 11° gelijktijdige blootstelling aan velden van verschillende frequenties.
Art. 19. Dans le cadre de l'analyse des risques et des mesures de prévention qui en découlent conformément aux dispositions de l'arrêté royal relatif à la politique du bien-être, l'employeur prête une attention particulière aux éléments suivants : 1° les VLE relatives aux effets sur la santé, les VLE relatives aux effets sensoriels et les VA visées à la section II et aux annexes 2 et 3 du présent arrêté; 2° la fréquence, le niveau, la durée et le type d'exposition, y compris la répartition dans l'organisme du travailleur et dans l'espace de travail; 3° tous effets biophysiques directs; 4° toutes incidences sur la santé et la sécurité des travailleurs à risque particulier, notamment les travailleurs portant des dispositifs médicaux implantés, actifs ou passifs tels que des stimulateurs cardiaques, les travailleurs portant à même le corps des dispositifs médicaux, tels que les pompes à insuline, et les travailleuses enceintes; 5° tous effets indirects; 6° l'existence d'équipements de remplacement conçus pour réduire le niveau d'exposition aux champs électromagnétiques; 7° des informations appropriées obtenues par la surveillance de la santé visée à la section VII; 8° les informations communiquées par le fabriquant de l'équipement; 9° d'autres informations pertinentes concernant la santé et la sécurité; 10° des sources d'exposition multiples; 11° l'exposition simultanée à des champs de fréquences multiples.

Wanneer een onderneming die een implantaat of invasief medisch hulpmiddel, zoals bedoeld in artikel 34, 4ºbis in België in de handel brengt, dit implantaat of invasief medisch hulpmiddel definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid en zij het implantaat of invasief medisch hulpmiddel verder blijft commercialiseren, moet zij hiertoe een aanvraag tot schrapping van de in artikel 35septies, § 2, bedoelde lijst van voor vergoeding aangenomen implantaten of invasieve medische hulpmiddelen indienen en de minister kan om redenen van volksgezondheid of van sociale bescherming de aanvraag tot schrapping weigeren.
Lorsqu'une firme qui commercialise un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge, comme visé à l'article 34, 4ºbis, souhaite faire annuler définitivement la remboursabilité de cet implant ou ce dispositif médical invasif et continue à commercialiser l'implant ou le dispositif médical invasif, elle doit introduire une demande de suppression de la liste des implants ou dispositifs médicaux invasifs admis au remboursement visée à l'article 35septies, § 2, et le ministre peut, pour des raisons liées à la santé publique ou à la protection sociale, rejeter la demande de suppression.

Wanneer een onderneming die een implantaat of invasief medisch hulpmiddel, zoals bedoeld in artikel 34, 4·bis in België in de handel brengt, dit implantaat of invasief medisch hulpmiddel definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid en zij het implantaat of invasief medisch hulpmiddel verder blijft commercialiseren, moet zij hiertoe een aanvraag tot schrapping van de in artikel 35septies, § 2, bedoelde lijst van voor vergoeding aangenomen implantaten of invasieve medische hulpmiddelen indienen en de minister kan om redenen van volksgezondheid of van sociale bescherming de aanvraag tot schrapping weigeren.
Lorsqu’une firme qui commercialise un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge, comme visé à l’article 34, 4·bis, souhaite faire annuler définitivement la remboursabilité de cet implant ou ce dispositif médical invasif et continue à commercialiser l’implant ou le dispositif médical invasif , elle doit introduire une demande de suppression de la liste des implants ou dispositifs médicaux invasifs admis au remboursement visée à l’article 35septies, § 2, et le ministre peut, pour des raisons liées à la santé publique ou à la protection sociale, rejeter la demande de suppression.

mogelijke effecten voor de gezondheid en veiligheid van werknemers met een verhoogd risico, in het bijzonder werknemers die een actief of passief geïmplanteerd medisch hulpmiddel, zoals een pacemaker, dragen, werknemers met op het lichaam gedragen medische hulpmiddelen, zoals een insulinepomp, en zwangere werknemers.
toute incidence sur la santé et la sécurité des travailleurs à risques particuliers, notamment les travailleurs portant des dispositifs médicaux implantés, actifs ou passifs tels que des stimulateurs cardiaques, les travailleurs portant à même le corps des dispositifs médicaux, tels que les pompes à insuline, et les femmes enceintes.

Zoals door u vermeld heeft de fabrikant in april 2012 op vrijwillige basis de indicatie 'borstvergroting' verwijderd in de gebruiksaanwijzing van dit medisch hulpmiddel.
En avril 2012, ce fabricant a retiré, sur base volontaire, l'indication 'augmentation mammaire' du Macrolane de la notice d'instruction.

Als het afslankmiddel niet als een medisch hulpmiddel wordt beschouwd, (geen farmacologische werking), wordt bepaald tot welke risicoklasse het behoort: I, IIa, IIb of III. Zoals beschreven door de Europese wetgeving kunnen klasse I-producten worden genotificeerd in België bij het FAGG, terwijl producten van andere risicoklassen door een aangemelde instantie worden geëvalueerd.
Si le produit amaigrissant est considérée comme un dispositif médical (action non pharmacologique), il est déterminé à quelle classe de risque il appartient: I, IIa, IIb ou III. Tel que le législation européenne le décrit, les produits de classe I peuvent être notifiés en Belgique auprès de l'afmps, alors que les produits d'autres classes de risques sont évalués par un organisme notifié.

Net zoals in Nederland en zoals bij de FDA, dienen deze apps te worden behandeld zoals alle andere medische hulpmiddelen, op voorwaarde dat ze een medisch hulpmiddel zijn.
Tout comme aux Pays-Bas et à la FDA, ces applications doivent être traitées comme tous les autres dispositifs médicaux, à condition qu’elles soient un dispositif médical.

Het hergebruik van een medisch hulpmiddel onder de bovenvermelde voorwaarden zoals door de Koning bepaald, kan op zich geen aanleiding geven tot een strafrechtelijke of andersoortige aansprakelijkheid.
La réutilisation d'un dispositif médical aux conditions fixées par le Roi ne peut en soi donner lieu à une responsabilité pénale ou autre.

Deze beperking lijkt niet van toepassing indien een invasief medisch hulpmiddel op maat (zoals de hierboven vermelde chirurgische boor- en zaagmal) wordt verkocht als een apart product.
Cette restriction ne semble pas s'appliquer lorsque le dispositif médical invasif sur mesure (comme le gabarit chirurgical de coupe et de forage mentionné ci-dessus) est vendu séparément.

2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende gelijktijdig aan de volgende criteria voldoet: 1) Symptomatisch omwille van ernstige aortaklepstenose, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen; 2) Hoog operatief risico of niet in aanmerking komen voor een operatie, zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, en rekening houdend met alle elementen van het medisch dossier; 3) Technische haalbaarheid voor percutane aortaklepimplantatie; 4) Een voldoende algemene levensverwachting na de ingreep met het hulpmiddel.
2. Critères concernant le bénéficiaire La prestation 172734-172745 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants: 1) Symptomatique du fait d'une sténose sévère de la valve aortique, comme défini par les directives ESC les plus récentes; 2) Risque opératoire élevé ou patient ne pouvant pas entrer en ligne de compte pour une opération, tel qu'évalué par l'équipe multidisciplinaire, en tenant compte de tous les éléments du dossier médical; 3) Faisabilité technique d'une implantation percutanée d'une valve aortique; 4) Une estimation de l'espérance de vie générale suffisante après l'intervention au moyen du dispositif.