Traduction de «meldingen van niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

Hij dient de in paragraaf 1 bedoelde meldingen van niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 90 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.
Il envoie par voie électronique à la base de données Eudravigilance les notifications d'effets indésirables non graves suspectés visés au paragraphe 1 dans les 90 jours à compter de la réception de ces notifications.

Het FAGG dient de in paragraaf 1 bedoelde meldingen van ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 15 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.
L'AFMPS envoie par voie électronique à la base de données Eudravigilance les notifications d'effets indésirables graves suspectés visées au paragraphe 1 dans les 15 jours suivant la réception de ces notifications.

De houder van een VHB dient de informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Europese Unie of in derde landen optreden, binnen de 15 dagen na de dag waarop hij kennis neemt van het voorval, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.
Le titulaire d'une AMM envoie, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations concernant tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l'Union européenne ou un pays tiers, et ce dans les quinze jours suivant la date à laquelle il a eu connaissance de l'événement.

4. a) Werden er ernstige ongewenste bijwerkingen bij levende donoren gemeld die mogelijkerwijs het gevolg zijn van een orgaandonatie? b) Op welke manier werd er gevolg gegeven aan die meldingen?
4. a) Des réactions indésirables graves chez les donneurs vivants, qui pourraient résulter du don, ont-elles été déclarées? b) Quelles suites ont été données à ces réactions?

Een algemeen erkend probleem van de Europese databank is de kwaliteit van de beschikbare gegevens: enerzijds door de neiging van de opdrachtgevers om ook de niet-onverwachte vermoedelijke bijwerkingen of bijwerkingen zonder oorzakelijk verband met de toediening van het geneesmiddel te rapporteren (better safe than sorry) en anderzijds door dubbele rapportage (rechtstreeks door de opdrachtgever en nogmaals door de bevoegde overheid) is het aantal gemelde vermoedelijke bijwerkingen eerder een overschatting van de realiteit.
Un problème général reconnu de la banque de données européenne est la qualité des données disponibles: le nombre d’effets indésirables probables notifiés est une surestimation de la réalité d’une part à cause de la tendance des promoteurs à notifier également les effets indésirables probables non-inattendus ou les effets indésirables sans lien de causalité avec l’administration du médicament (better safe than sorry) et d’autre part à cause de doubles notifications (via le promoteur directement mais également via l’autorité compétente).

Indien er ernstige aanwijzingen zijn dat het effectief om witwassing of financiering van terrorisme gaat, maakt de CFI de verdachte verrichtingen samen met haar analyse over aan de bevoegde procureur des Konings. b) en c) Voor de jaren 2011 tot 2014 (cijfers voor 2015 zijn nog niet beschikbaar) heeft de CFI 1.721 meldingen met betrekking tot (binnenkomende en uitgaande) internationale kapitaaloverdrachten overgemaakt aan de bevoegde procureur des Konings. Van 2011 tot 2013 heeft de CFI de financiële stromen onderzocht in de dossiers die omwille van ernstige aanwijzingen van witwaspraktijken aan de procureur des Konings werden overgemaakt.
Lorsque des indices sérieux de blanchiment ou de financement du terrorisme sont identifiés, la CTIF transmet les opérations suspectes et son analyse au procureur du Roi compétent. b) et c) Pour les années 2011 à 2014 (2015 pas encore disponible), la CTIF a transmis 1.721 déclarations au procureur du Roi compétent concernant des transferts internationaux de fonds (entrant et sortant): De 2011 à 2013, la CTIF a réalisé des analyses de flux financiers dans les dossiers transmis au procureur du Roi en raison de l'existence d'indices sérieux de blanchiment.

De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap optreden, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de Eudravigilance-databank worden ingediend.
Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont tenus d’envoyer, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations concernant tout effet indésirable non grave présumé qui est survenu dans la Communauté, et ce dans les 90 jours suivant la réception de sa notification ou, en l’absence d’une telle notification, dans les 90 jours suivant la date à laquelle le titulaire en question a eu connaissance de l’événement.

3. De informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap en in derde landen optreden, moet door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd).
3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont tenus d’envoyer, par voie électronique, au réseau de traitement et de bases de données visé à l’article 24 du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après «la base de données Eudravigilance») les informations concernant tout effet indésirable grave présumé qui est survenu dans la Communauté ou un pays tiers, et ce dans les quinze jours suivant la réception de sa notification ou, en l’absence d’une telle notification, dans les quinze jours suivant la date à laquelle le titulaire en question a eu connaissance de l’événement.

Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking heeft in 2005 3 442 meldingen geregistreerd van ernstige of onverwachte bijwerkingen van een geneesmiddel.
Le Centre belge de pharmacovigilance a enregistré, en 2005, 3 442 rapports mentionnant des effets secondaires sérieux ou inattendus liés à l'administration d'un médicament.

Het Belgisch Centrum voor geneesmiddelenbewaking heeft in 2005 3 442 meldingen geregistreerd van ernstige of onverwachte bijwerkingen van een geneesmiddel.
Le Centre belge de pharmacovigilance a enregistré, en 2005, 3 442 rapports mentionnant des effets secondaires sérieux ou inattendus liés à l'administration d'un médicament.