Traduction de «niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

Een algemeen erkend probleem van de Europese databank is de kwaliteit van de beschikbare gegevens: enerzijds door de neiging van de opdrachtgevers om ook de niet-onverwachte vermoedelijke bijwerkingen of bijwerkingen zonder oorzakelijk verband met de toediening van het geneesmiddel te rapporteren (better safe than sorry) en anderzijds door dubbele rapportage (rechtstreeks door de opdrachtgever en nogmaals door de bevoegde overheid) is het aantal gemelde vermoedelijke bijwerkingen eerder een overschatting van de realiteit.
Un problème général reconnu de la banque de données européenne est la qualité des données disponibles: le nombre d’effets indésirables probables notifiés est une surestimation de la réalité d’une part à cause de la tendance des promoteurs à notifier également les effets indésirables probables non-inattendus ou les effets indésirables sans lien de causalité avec l’administration du médicament (better safe than sorry) et d’autre part à cause de doubles notifications (via le promoteur directement mais également via l’autorité compétente).

4. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.
4. Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil , les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché signalent, dans les quinze jours à compter de celui où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement, tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l’Union à l’autorité compétente de l’État membre sur le territoire duquel s’est produit l’incident, et signalent tout effet indésirable grave suspecté qui survient sur le territoire d’un pays tiers, à l’Agence et, si la demande leur en est faite, aux autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament est autorisé.

5. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat houders van een vergunning voor het in de handel brengen verplichten haar alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen te melden die zich voordoen op het grondgebied van de desbetreffende lidstaat binnen 90 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval.
5. Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) no 1235/2010, l’autorité compétente d’un État membre peut demander aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de l’informer de tout effet indésirable non grave suspecté qui survient sur le territoire de cet État membre, dans les quatre-vingt-dix jours à compter de celui où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement.

§ 1. Ingeval er ernstige en concrete aanwijzingen bestaan dat de verdachte een vermogensvoordeel in de zin van de artikelen 42, 3º, of 43quater, § 2, van het Strafwetboek heeft verkregen, en de zaken die dit vermogensvoordeel vertegenwoordigen als zodanig niet of niet meer in het vermogen van de verdachte dat zich in België bevindt kunnen aangetroffen worden of zich hebben vermengd met wettige goederen, kan het openbaar ministerie beslag leggen op andere zaken die zich in het vermogen van de verdachte bevinden ten belope van het bedrag van de vermoedelijke opbrengst van het misdrijf.
§ 1. S'il existe des indices sérieux et concrets que la personne soupçonnée a obtenu un avantage patrimonial au sens des articles 42, 3º, ou 43quater, § 2, du Code pénal et que les choses qui matérialisent cet avantage patrimonial ne peuvent pas ou ne peuvent plus être retrouvées en tant que telles dans le patrimoine de la personne soupçonnée qui se trouve en Belgique ou sont mélangées avec des choses licites, le ministère public peut saisir d'autres choses qui se trouvent dans le patrimoine de la personne soupçonnée à concurrence du montant du produit supposé de l'infraction.

Ingeval er ernstige en concrete aanwijzingen bestaan dat de verdachte een vermogensvoordeel in de zin van de artikelen 42, 3º, 43bis of artikel 43quater van het Strafwetboek heeft verkregen en de zaken die dit vermogensvoordeel vertegenwoordigen als zodanig niet of niet meer in het vermogen van de verdachte kunnen aangetroffen worden, kan het openbaar ministerie beslag leggen op andere zaken die zich in het vermogen van de verdachte bevinden ten belope van het bedrag van de vermoedelijke opbrengst van het misdrijf.
S'il existe des indices sérieux et concrets que la personne soupçonnée a obtenu un avantage patrimonial au sens des articles 42, 3º, 43bis ou 43quater du Code pénal et que les choses qui matérialisent cet avantage patrimonial ne peuvent pas ou ne peuvent plus être retrouvées en tant que telles dans le patrimoine de la personne soupçonnée, le ministère public peut saisir d'autres choses qui se trouvent dans le patrimoine de la personne soupçonnée à concurrence du montant du produit supposé de l'infraction.

Het collectief meent zelfs dat het aantal ernstige bijwerkingen, opgenomen in het vertrouwelijk document, niet overeenstemt met wat in de bijsluiter staat.
Le collectif estime de plus que le nombre d'effets secondaires graves recensés dans le document confidentiel ne correspondrait pas à ceux repris dans la notice professionnelle.

De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Unie optreden, moet door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen binnen negentig dagen na de dag waarop de houder van een vergunning voor het in de handel brengen kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de Eudravigilance-databank worden ingediend.
Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché envoient, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations concernant tout effet indésirable non grave suspecté qui survient dans l’Union, et ce dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement.

Zij dienen de in lid 1 bedoelde meldingen van niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 90 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.
Ils envoient par voie électronique à la base de données Eudravigilance les notifications d’effets indésirables non graves suspectés dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la réception des notifications au sens du paragraphe 1.

3. De informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Unie en in derde landen optreden, moet door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de houder van een vergunning voor het in de handel brengen kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna „de Eudravigilance-databank” genoemd).
3. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché envoient, par voie électronique, à la base de données et au réseau de traitement de données visés à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 (ci-après dénommés «base de données Eudravigilance») les informations concernant tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l’Union ou un pays tiers, et ce dans les quinze jours suivant la date à laquelle le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement.

Zeldzame bijwerkingen met ernstige impact kunnen binnen een groep van 5000 patiënten niet altijd worden aangetoond.
Des effets secondaires rares ayant un impact grave ne peuvent pas toujours être démontrés dans un groupe de 5.000 personnes.