„De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor dierg
eneeskundig gebruik draagt er zorg voor dat all
e vermoede gevallen van een ernstige onverwachte bijwerking, van
bijwerkingen bij de mens en van vermoede overdracht van infectueus materiaal via geneesmiddelen op het grondgebied van een derde land onverwijld, ma
ar uiterlijk binnen vijftien ...[+++] dagen na ontvangst van de informatie, aan de lidstaten en aan het bureau worden gemeld.
«Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu et d'effet indésirable sur l'être humain, et toute présomption de transmission d'un agent infectieux par le biais d'un médicament, survenus sur le territoire d'un pays tiers, soient communiquées aussitôt aux États membres et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.