Traduction de «menselijk gebruik artikelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik
médicament expérimental à usage humain

geneesmiddel voor menselijk gebruik
médicament à usage humain

voorschrift voor menselijk gebruik
prescription à usage humain

water voor (menselijk gebruik | water voor (menselijk) consumptie
eau propre à la consommation

Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
unité Evaluation des médicaments à usage humain

Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering
Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Gelet op de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikelen 6, § 2, tweede lid, §§ 3 et 5, 7, eerste en tweede lid, 8, vierde lid, 9, § 1, zesde lid, § 5 en § 6, tweede lid, 16, tweede lid, 17, eerste lid,19, 20, 23, 24, tweede lid, 25, eerste lid, 28, 30, tweede lid, 31, eerste lid, 35, 38, § 3, 39, 41, eerste lid, 43, vierde lid, 48, § 4, en 62, § 1, tweede lid;
Vu la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, les articles 6, § 2, alinéa 2, §§ 3 et 5, 7, alinéa 1 et 2, 8, alinéa 4, 9, § 1, alinéa 6, § 5 et § 6, alinéa 2, 16, alinéa 2, 17, alinéa 1, 19, 20, 23, 24, alinéa 2, 25, alinéa 1, 28, 30, alinéa 2, 31, alinéa 1, 35, 38, § 3, 39, 41, alinéa 1, 43, alinéa 4, 48, § 4, et 62, § 1, alinéa 2 ;

Art. 52. In artikel 83bis, § 1, 1), van hetzelfde besluit worden de woorden "zoals bedoeld in artikel 2, 19° van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon" vervangen door de woorden "en niet-toegelaten of toegelaten auxiliaire geneesmiddelen die een wijziging ondergaan die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt, zoals respectievelijk bedoeld in de artikelen 2, § 2, 5), en 65, van verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG".
Art. 52. Dans l'article 83bis, § 1, 1), du même arrêté, les mots « tels que visés à l'article 2, 19°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine » sont remplacés par les mots « et les médicaments auxiliaires non autorisés ou autorisés mais faisant l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché, tels que respectivement visés aux articles 2, § 2, 5), et 65, du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ».

Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij twee arresten, nrs. 235.137 en 235.136, van 20 juni 2016 respectievelijk inzake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Roche » en in zake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Amgen », tegen de Belgische Staat, tussenkomende partij : de nv « Sandoz », waarvan de expedities ter griffie van het Hof zijn ingekomen op 27 juni en 11 juli 2016, heeft de Raad van State de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Zijn artikel 1, 15°, [van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten] en artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de versie ervan die van toepassing was op het ogenblik dat de bestreden handelingen zijn aangenomen, in strijd met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, met het algemeen rechtsbeginsel van rechtszekerheid en met de artikelen 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 ' betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ' : - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de vergoedingscategorieën Fa en Fb (het zogeheten mechanisme van de ' plafondprijzen ') toe te passen op farmaceutische specialiteiten, die met name vroeger werden vergoed in categorie A, zonder een criterium vast te stellen dat de toepasbaarheid van die vergoedingscategorieën verantwoordt ? en - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de ve ...
Avis prescrit par l'article 74 de la loi spéciale du 6 janvier 1989 Par deux arrêts, n 235.137 et 235.136, du 20 juin 2016 respectivement en cause de l'ASBL « Association Générale de l'Industrie du Médicament » et la SA « Roche » et en cause de l'ASBL « Association Générale de l'Industrie du Médicament » et la SA « Amgen », contre l'Etat belge, partie intervenante : la SA « Sandoz », dont les expéditions sont parvenues au greffe de la Cour le 27 juin et le 11 juillet 2016, le Conseil d'Etat a posé la question préjudicielle suivante : « Les articles 1, 15°, [de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques] et 35bis, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 sur l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, dans leur version applicable au moment de l'adoption des actes attaqués, sont-ils contraires aux articles 10 et 11 de la Constitution, lus isolément ou combinés avec les articles 33 et 108 de la Constitution, avec le principe général de droit de sécurité juridique et avec les articles 6 et 7 de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 « concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie » : - en ce qu'ils permettraient au Ministre des Affaires sociales d'appliquer à des spécialités pharmaceutiques, notamment qui étaient antérieurement remboursées en catégorie A, les catégories de remboursement Fa et Fb (mécanisme dit « des prix plafonds »), sans fixer de critère justifiant l'applicabilité desdites catégories de remboursement ? et - en ce qu'ils permettraient au Ministre de Affaires sociales d'appliquer à des spécialités pharmaceutiques, notamment qui étaient antérieurement remboursées en catégorie A, les catégories de remboursement Fa et Fb (mécanisme dit « des ...

- Autocontrole Art. 34. In de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, wordt artikel 4, § 1, derde lid, 6°, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, vervangen als volgt : "6° op het gebied van de wetgeving : a. regelgevingen voorstellen aan de minister voor de materies die onder de bevoegdheden van het Agentschap vallen en de opvolging, de toepassing en de controle verzekeren van de hierna vermelde regelgevingen die aan de opdrachten van het Agentschap verbonden zijn evenals van hun uitvoeringsbesluiten : - de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen; - de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; - de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking; - de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek; - de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, wat betreft de verschaffing en het voorschrijven van geneesmiddelen aan de verantwoordelijken van de dieren; - de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015 wat betreft de aflevering van geneesmiddelen; - de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong; - de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; - de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten; - de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voor ...
- Autocontrôle Art. 34. Dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé, l'article 4, § 1, alinéa 3, 6°, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, est remplacé par ce qui suit : "6° en matière de législation : a. de proposer au ministre les réglementations pour les matières relevant des compétences de l'Agence et d'assurer le suivi, l'application, le contrôle des réglementations suivantes liées à ses missions ainsi que de leurs arrêtés d'exécution : - la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes; - la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; - la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet antihormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux; - la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique; - la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire en ce qui concerne la fourniture et la prescription des médicaments aux responsables des animaux; - la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 en ce qui concerne la délivrance des médicaments; - la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang; - la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine; - la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits; - la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, à l'exception des artic ...

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 5 vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006; Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, § 1, 5° en op artikel 7bis ingevoegd bij de wet van 19 december 2008; Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, inzonderheid op artikel 4; Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen; Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende erkenning van het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie - Centre Belge d'Information pharmacothérapeutique"; Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot toekenning van een terugvorderbaar voorschot aan het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie"; Gelet op het koninklijk besluit van 17 juli 1991 houdende coördinatie van de wetten op de Rijkscomptabiliteit, inzonderheid op de artikelen 55 tot 58; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 30 maart 2016; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Een toelage van 2.035.000 euro (twee miljoen vijfendertig duizend euro) ten laste van de artikelen 527-1 en 528-029 van de begroting van het agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten wordt verleend aan de vereniging zonder winstoogmerk "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" te Gent (IBAN : BE11 0000 2854 2248) tot dekking van de personeels- en werkingskosten, inclusief de investeringskosten voor informatica, opgelopen door die vereniging : a) voor de systematische verspreiding van onafhankelijke farm ...
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 5 remplacé par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20 octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1er mai 2006; Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, notamment l'article 4, § 1er, 5° et l'article 7bis inséré par la loi du 19 décembre 2008 ; Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public, notamment l'article 4 ; Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique relative aux médicaments ; Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre Belge d'Information pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » ; Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au Centre Belge d'Information pharmacothérapeutique ; Vu l'arrêté royal du 17 juillet 1991 portant coordination des lois sur la comptabilité de l'Etat, notamment les articles 55 à 58 ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 30 mars 2016; Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er. Une subvention de 2.035.000 EUR (deux millions trente-cinq mille euros) imputable à l'article 527-1 du budget de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé est allouée à l'association sans but lucratif "Centre Belge d'Information pharmacothérapeutique" à Gand (IBAN : BE11 0000 2854 2248) pour couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, en ce compris les frais d'investissement informatique, encourus par cette association : a) pour la diffusion systématique d'informations pharmacothérapeutiques indépendantes sur les médicaments auprès des médecins, pharmaciens, dentistes et vétérinaires établis en Belgique ; b) pour le développement et la gestion, au profit de l'Agence fédérale des médicam ...

Gelet op de organieke wet van 8 juli 1976 betreffende de openbare centra voor maatschappelijk welzijn, artikel 57, § 1, tweede lid; Gelet op de wet van 22 mei 2003, houdende de organisatie van de begroting en van de comptabiliteit van de federale staat, artikelen 121 tot 124; Gelet op de wet van 18 december 2015 houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2016, artikel 2.44.3; Gelet op het koninklijk besluit van 16 november 1994 betreffende de administratieve en begrotingscontrole, artikel 22; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 13 januari 2016; Overwegende dat de Minister van Middenstand, Zelfstandigen, KMO's, Landbouw en Maatschappelijke Integratie onder meer belast is met het stimuleren van initiatieven gericht op de maatschappelijke integratie van gerechtigden; dat de OCMW's van sommige steden en gemeenten moeten ondersteund worden om een beleid te voeren rond sociale activering, met het oog op de verhoging van de sociale participatie van hun gebruikers; Overwegende dat de deelname aan de maatschappij een elementair recht is dat deel uitmaakt van de menselijke waardigheid; Overwegende dat het jaarlijkse overeenkomsten betreft tussen de OCMW's en de minister bevoegd voor Maatschappelijke Integratie; Op de voordracht van Onze Minister van Middenstand, Zelfstandigen, KMO's, Landbouw en Maatschappelijke Integratie, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : - sociale activering : het verhogen van de maatschappelijke participatie en het doorbreken van sociaal isolement door maatschappelijk zinvolle activiteiten te ondernemen, ofwel als een doel op zich, ofwel als een eerste stap in een traject voor socio-professionele inschakeling, ofwel als een eerste stap in een (latere) betaalde tewerkstelling; - de Minister : de Minister bevoegd voor Maatschappelijke Integratie; - POD Maatschappelijke Integratie : Programmatische Federale Overheidsdienst, Maa ...
Vu la loi du 8 juillet 1976 organique des centres publics d'action sociale, article 57, § 1, alinéa 2; Vu la loi du 22 mai 2003 portant l'organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral, les articles 121 à 124; Vu la loi du 18 décembre 2015 contenant le budget général des dépenses pour l'année budgétaire 2016, article 2.44.3; Vu l'arrêté royal du 16 novembre 1994 relatif au contrôle administratif et budgétaire, article 22; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 13 janvier 2016; Considérant que le Ministre des Classes moyennes, des Indépendants, des PME, de l'Agriculture, et de l'Intégration sociale est notamment chargé de stimuler les initiatives visant l'intégration sociale des bénéficiaires; que les CPAS de certains villes et communes doivent être soutenus afin de mener une politique d'activation sociale afin d'augmenter la participation sociale des bénéficiaires; Considérant que la participation à la société est un droit élémentaire constitutif de la dignité humaine; Considérant qu'il s'agit des conventions conclues annuellement entre les CPAS et le Ministre qui a l'intégration sociale dans ses attributions; Sur la proposition de Notre Ministre des Classes moyennes, des Indépendants, des PME, de l'Agriculture, et de l'Intégration sociale, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par : - activation sociale : l'augmentation de la participation sociale et la rupture de l'isolement par le biais d'activités socialement utiles, soit comme but en soi, soit comme premier pas dans un trajet d'insertion socioprofessionnelle, soit comme premier pas vers une remise (ultérieure) au travail rémunéré; - le Ministre : le Ministre qui a l'Intégration sociale dans ses attributions; - SPP Intégration sociale : le Service Public Fédéral de Programmation, Intégration sociale, Boulevard du Roi Albert II, 30 à 1000 Bruxelles.

Gelet op de organieke wet van 8 juli 1976 betreffende de openbare centra voor maatschappelijk welzijn, artikel 57, § 1, al. 2; Gelet op de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie van de begroting en van de comptabiliteit van de federale Staat, de artikelen 121 tot en met 124; Gelet op de wet van 18 december 2015 houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2016; Gelet op het koninklijk besluit van 16 november 1994 betreffende de administratieve en begrotingscontrole; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 11 januari 2016; Overwegende dat de uitsluiting van de mensen die in armoede leven zich op alle domeinen van het leven situeert, met inbegrip van het sociale en culturele leven en de digitale netwerken; Overwegende dat de deelname aan de informatiemaatschappij een elementair recht is dat deel uitmaakt van de menselijke waardigheid; Op de voordracht van Onze Minister van Maatschappelijke Integratie; Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : - het centrum : het openbaar centrum voor maatschappelijk welzijn; - de gebruiker : de persoon die gebruik maakt van gelijk welke vorm van de openbare dienstverlening behorend tot de opdrachten van het centrum; - de financiering : bekostiging van een activiteit, hetzij door het ten laste nemen van de kosten hetzij door het uitreiken van een cheque.
Vu la loi organique du 8 juillet 1976 des centres publics d'action sociale, article 57, § 1, al. 2; Vu la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral, les articles 121 à 124; Vu la loi du 18 décembre 2015 contenant le budget général des dépenses pour l'année budgétaire 2016; Vu l'arrêté royal du 16 novembre 1994 relatif au contrôle administratif et budgétaire; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 11 janvier 2016; Considérant que l'exclusion des personnes défavorisées se situe dans tous les domaines de la vie, y compris la vie sociale et culturelle et sur les réseaux numériques; Considérant que la participation à la société de l'information est un droit élémentaire constitutif de la dignité humaine; Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intégration Sociale; Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Pour l'application de cet arrêté sont entendus sous : - le centre : le centre public d'action sociale; - l'usager : toute personne qui fait usage des services publics relevant des missions du centre, sous quelle que forme que ce soit; - le financement : paiement d'une action soit par la prise en charges des frais soit par la remise d'un chèque.

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik: artikelen 86 tot 100 (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).
Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain: articles 86 à 100 (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik: artikelen 86 tot 100 (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).
13)Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain: articles 86 à 100 (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

1. Indien voor een geneesmiddel verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 8, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater en 11 zijn ingediend en de lidstaten onderling afwijkende beslissingen hebben genomen over de verlening, schorsing of intrekking van deze vergunning, kan een lidstaat, de Commissie of de aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze zaak aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna „Comité” genoemd, voorleggen om de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 te volgen.
1. Lorsqu'un même médicament fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites conformément à l'article 8 et aux articles 10, 10 bisterquater et 11, et que les États membres ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation, la suspension de celle-ci ou son retrait, un État membre, la Commission, le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir le comité des médicaments à usage humain, ci-après dénommé «comité», pour application de la procédure visée aux articles 32, 33 et 34.