Traduction de «menselijk gebruik rechtstreeks » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor menselijk gebruik
médicament à usage humain

geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik
médicament expérimental à usage humain

voorschrift voor menselijk gebruik
prescription à usage humain

water voor (menselijk gebruik | water voor (menselijk) consumptie
eau propre à la consommation

Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
unité Evaluation des médicaments à usage humain

Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering
Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Doordat alle gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik rechtstreeks bij de Eudravigilance-databank worden ingediend, zijn geen afwijkende meldingsvoorschriften nodig voor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Dès lors que toutes les données relatives aux effets indésirables suspectés de médicaments à usage humain autorisés par les États membres sont directement transmises à la base de données Eudravigilance, il n’est pas nécessaire de prévoir des règles de notification différentes pour les médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004.

3° in paragraaf 2 wordt een punt 5° ingevoegd, luidend als volgt: « 5° als ze uitsluitend op de openbare weg plaatsvinden, voor zover ze niet voldoen aan de geldende wetgeving inzake de Wegcode en voor zover ze plaatsvinden in een gebied waar natuurlijk mineraal water en bronwater voortgebracht wordt, vervullen de motorsportactiviteiten met motorrijtuigen voortbewogen door een verbrandingsmotor, met inbegrip van prototypen en voertuigen voor een uitsluitend recreatief gebruik, onverminderd de overige beschermingsvoorschriften die de gemeenten kunnen aannemen, de volgende voorwaarden : - voor het parcours dat in het kader van de activiteiten in het dichtbijgelegen voorkomingsgebied gebruikt wordt is geen alternatief mogelijk binnen een straal van 1 000 m op het grondgebied van betrokken gemeente waarbij minder milieueffecten veroorzaakt worden en waarbij de menselijke veiligheid gewaarborgd kan worden en het parcours kan hoe dan ook niet op minder dan 10 m van een rand van een dichtbijgelegen voorkomingsgebied gepland worden; - de parkeerzones voor de voertuigen gebruikt in het kader van de motorsportactiviteit en de gebieden met een rechtstreeks en onrechtreeks risico voor het leefmilieu, gelegen buiten het parcours dat voor de proef gebruikt wordt, beschikken over een voorziening voor de opvang van vloeistoffen tijdens de hele duur van de activiteiten; - tijdens de hele duur van de activiteiten in een afgelegen voorkomingsgebied blijft een bevoegde interventieploeg permanent inzetbaar om over te gaan tot het uitgraven van grond verontreinigd door een ongeval, desgevallend tot het oppompen van verspreide vloeistoffen en tot het nemen van alle andere nodige maatregelen tot bescherming van de waterwinning na een ongeval.
3° au paragraphe 2, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° lorsqu'elles se déroulent complètement sur la voie publique, pour autant qu'elles ne respectent pas la législation en vigueur en matière de Code de la route et pour autant qu'elles se déroulent dans une zone qui produit des eaux minérales naturelles et eaux de sources, les activités de sports moteurs de véhicules automobiles mus par un moteur à combustion interne, y compris les prototypes et les véhicules à usage exclusivement récréatif, respectent, sans préjudice des autres dispositions de protection que peuvent adopter les communes, les conditions suivantes : - aucune alternative dans un rayon de 1 000 m sur le territoire de la commune concernée, présentant un impact environnemental moindre et permettant d'assurer la sécurité humaine n'est possible au parcours utilisé dans la zone de prévention éloignée dans le cadre des activités et, en tout état de cause, le parcours ne peut passer à moins de 10 m d'une bordure de zone de prévention rapprochée; - les zones de stationnement dédiés aux véhicules utilisés dans le cadre de l'activité de sports moteurs et les zones présentant un risque direct et indirect pour l'environnement, situées en dehors du parcours utilisés par l'épreuve, sont pourvues d'un dispositif de collecte des liquides pendant toute la durée des activités; - durant toute la durée des activités en zone de prévention éloignée, une équipe d'interventions compétente reste disponible en permanence pour procéder à l'excavation des terres contaminées par un accident, le cas échéant, au pompage des liquides déversés et à toutes autres mesures rendues nécessaires pour protéger le captage suite à l'accident.

" Wanneer een geneesmiddel voor menselijk gebruik niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd, of wanneer er ernstige problemen van beschikbaarheid van het geneesmiddel zijn, kan de minister of zijn afgevaardigde, behoudens de maatregelen die hij ter bescherming van de menselijke gezondheid noodzakelijk acht, vrijstelling verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op de etikettering en in de bijsluiter te vermelden" .
" Lorsqu'un médicament à usage humain n'est pas destiné à être délivré directement au patient, ou lorsqu'il y a de graves problèmes de disponibilité du médicament, le ministre ou son délégué peut, sous réserve des mesures qu'il juge nécessaire pour protéger la santé humaine, dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur l'étiquetage et la notice" .

(9 bis) De criteria die ten grondslag liggen aan besluiten welke de prijzen van geneesmiddelen rechtstreeks of onrechtstreeks regelen, alsmede maatregelen die bepalen in hoeverre geneesmiddelen vergoed worden door openbare stelsels van gezondheidszorg, moeten ook de evaluatie omvatten van onvervulde medische behoeften, van de klinische en maatschappelijke voordelen en van het innoverende karakter, zoals wordt gesteld in het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 12 juli 2012 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg .
(9 bis) Les critères sur lesquels se fondent les décisions régissant directement ou indirectement les prix des médicaments ainsi que toute mesure visant à déterminer leur prise en charge par des systèmes publics d'assurance-maladie devraient comporter une évaluation des besoins médicaux non satisfaits, des bénéfices cliniques et sociaux et de l'innovation, comme indiqué dans l'avis du Comité économique et social européen du 12 juillet 2012 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie .

(9 bis) De criteria die ten grondslag liggen aan besluiten welke de prijzen van geneesmiddelen rechtstreeks of onrechtstreeks regelen, alsmede maatregelen die bepalen in hoeverre geneesmiddelen vergoed worden door openbare stelsels van gezondheidszorg, moeten ook de evaluatie omvatten van onvervulde medische behoeften, van de klinische en maatschappelijke voordelen en van het innoverende karakter, zoals wordt gesteld in het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 12 juli 2012 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg.
(9 bis) Les critères sur lesquels se fondent les décisions régissant directement ou indirectement les prix des médicaments ainsi que toute mesure visant à déterminer leur prise en charge par des systèmes publics d'assurance-maladie devraient comporter une évaluation des besoins médicaux non satisfaits, des bénéfices cliniques et sociaux et de l'innovation, comme indiqué dans l'avis du Comité économique et social européen du 12 juin 2012 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie".

« Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt of aan de verantwoordelijke voor de dieren te worden afgeleverd of verschaft, maar alleen bestemd is om door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg of dierenartsen te worden toegediend, of wanneer er ernstige problemen van beschikbaarheid van een geneesmiddel voor menselijk gebruik zijn, kan de minister of zijn afgevaardigde, behoudens de maatregelen die hij ter bescherming van de volksgezondheid of diergezondheid noodzakelijk acht, vrijstelling verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op de etikettering en in de bijsluiter te vermelden.
« Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré ou fourni directement au patient ou au responsable des animaux, mais uniquement à être administré par des professionnels des soins de santé ou par un vétérinaire, ou lorsqu'il y a de graves problèmes de disponibilité d'un médicament à usage humain, le ministre ou son délégué peut, sous réserve des mesures qu'il juge nécessaires pour protéger la santé humaine ou animale, dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur l'étiquetage et la notice.

Art. 44. Onverminderd de bepalingen van artikel 15 van dit besluit, vermeldt de apotheker, wanneer hij rechtstreeks geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk gebruik aflevert ten behoeve van een verantwoordelijke van de dieren, de naam/namen van de apotheker(s)-titularis(sen) en het adres van de apotheek en, in voorkomend geval, het volgnummer van het voorschrift op de buitenverpakking van ieder geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk gebruik, of, indien dit niet mogelijk is, op de primaire verpakking.
Art. 44. Sans préjudice des dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le pharmacien mentionne lorsqu'il délivre directement des médicaments à usage vétérinaire ou, le cas échéant, à usage humain à l'usage d'un responsable des animaux, le(s) nom(s) de(s) pharmacien(s) titulaire(s) et l'adresse de la pharmacie et, le cas échéant, le numéro de suite de la prescription sur l'emballage extérieur de chaque médicament à usage vétérinaire ou, le cas échéant, à usage humain, ou, si ceci n'est pas possible, sur le conditionnement primaire.

46. acht het, gelet op de problemen bij het gebruik van bijproducten, van essentieel belang dat er betere informatie wordt verspreid over het substitutiebeginsel, waarbij de beschikbaarheid, de toegankelijkheid en de kosten van vervangingsproducten in aanmerking moeten worden genomen; wijst erop dat er ook rekening moet worden gehouden met de productie- en verbruiksprocessen die het gebruik van producten mogelijk maken welke geen gevaar voor het menselijk leven betekenen omdat ze niet rechtstreeks met menselijke wezens in contact komen;
46. estime, compte tenu des problèmes suscités par l'utilisation de sous-produits, qu'il est indispensable d'améliorer et de diffuser les informations sur le principe de substitution, qui tient compte de la disponibilité, de l'accessibilité et du coût des produits de substitution; souligne qu'il convient de tenir également compte des processus de production et d'utilisation, qui autorisent l'utilisation de produits qui ne présentent pas de risques pour la vie de l'homme, étant donné qu'ils n'entrent pas en contact direct avec les êtres humains;

Op de langere termijn zal het gebruik van PFOS dus alleen nog maar zijn toegestaan als vervanging onmogelijk is, en dan alleen nog voor zover de stof niet rechtstreeks in aanraking komt met het menselijk lichaam.
Par conséquent, à long terme, l’utilisation des SPFO ne sera plus autorisée que lorsque leur substitution est impossible et pour autant que le corps humain ne soit pas en contact direct avec les SPFO.

De lidstaten bewerkstelligen overeenkomstig artikel 5 de omkering van een significante en aanhoudende stijgende trend indien deze trend een schaderisico inhoudt voor de bijbehorende aquatische ecosystemen, de rechtstreeks daarvan afhankelijke terrestrische ecosystemen, de menselijke gezondheid of rechtmatige vormen van gebruik, feitelijk of potentieel, van het aquatische milieu, met inaanmerkingneming van de volgende voorschriften:
Conformément à l'article 5, les États membres inversent les tendances à la hausse significatives et durables, une fois identifiées, lorsqu'elles risquent de porter atteinte aux écosystèmes aquatiques associés, aux écosystèmes terrestres directement dépendants ou à la santé humaine, ou lorsqu'elles risquent d'entraver les utilisations légitimes de l'environnement aquatique, qu'elles soient effectives ou potentielles, en respectant les exigences ci-après.