Traduction de «menselijk gebruik waarvoor » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

activiteiten waarvoor een intensief gebruik van fysiek en menselijk kapitaal wordt gemaakt | kapitaal-en arbeidsintensieve activiteiten
activités à forte intensité de capital et de ressources humaines

geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik
médicament expérimental à usage humain

voorschrift voor menselijk gebruik
prescription à usage humain

geneesmiddel voor menselijk gebruik
médicament à usage humain

water voor (menselijk gebruik | water voor (menselijk) consumptie
eau propre à la consommation

Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
unité Evaluation des médicaments à usage humain

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Onverminderd het enkelvoudige en uniale karakter van de inhoud van de in artikel 9, lid 4, onder a) tot en met d), en artikel 34, lid 4, onder a) tot en met e), bedoelde documenten vormt deze verordening geen beletsel voor het gebruik van twee of meer commerciële modellen voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor één vergunning is verleend”.
Sans préjudice du caractère unique et lié à l’Union du contenu des documents visés à l’article 9, paragraphe 4, points a) à d), et à l’article 34, paragraphe 4, points a) à e), le présent règlement ne s’oppose pas à l’utilisation de deux ou plusieurs modèles commerciaux pour un même médicament à usage humain couvert par une même autorisation de mise sur le marché».

Bij deze beoordelingen voor de hele Unie moeten de procedures van Richtlijn 2001/83/EG ook worden gevolgd voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor toelating is verleend via de gecentraliseerde procedure.
Ces évaluations à l’échelle de l’Union devraient suivre les procédures fixées dans la directive 2001/83/CE, y compris pour les médicaments à usage humain dont la mise sur le marché a été autorisée par le biais de la procédure centralisée.

Er bestaat echter een vrijstelling op die regel. Apotheken mogen, met een toelating en onder strikte voorwaarden, bepaalde geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor geen voorschrijfplicht geldt en medische producten op het internet aanbieden (bijvoorbeeld: steriel materiaal, verbanden, condooms) Cfr.inlichtingen op de website [http ...]
Il existe cependant une dérogation à cette règle : les pharmacies autorisées en Belgique peuvent, sous des conditions très strictes, offrir en vente par Internet des médicaments à usage humain, non soumis à prescription médicale et certains dispositifs médicaux (par exemple : matériel stérile, pansements, préservatifs ; cf. les informations sur le site [http ...]

1. Houders van een vergunning die vóór 1 september 2013 is afgegeven, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, nemen het zwarte symbool vóór 31 december 2013 op in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter.
1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché qui sont accordées avant le 1er septembre 2013 et concernent des médicaments à usage humain faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire insèrent le symbole noir dans les résumés des caractéristiques des produits et dans les notices de ces médicaments au plus tard le 31 décembre 2013.

2. In afwijking van lid 1 kunnen houders van een vergunning die vóór 1 september 2013 is afgegeven, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, bij de bevoegde autoriteiten een verzoek indienen tot een langere aanpassingsperiode, als zij kunnen aantonen dat bij het naleven van de in lid 1 genoemde uiterste termijn voor de aanpassing de passende en continue levering van het geneesmiddel in het gedrang zou komen.
2. Par dérogation au paragraphe 1, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché accordées avant le 1er septembre 2013 pour des médicaments à usage humain faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire peuvent demander une prolongation de délai aux autorités compétentes s’ils peuvent démontrer que le respect de la date indiquée au paragraphe 1 peut avoir des effets qui compromettent indûment l’approvisionnement approprié et continu des médicaments.

Ten slotte wordt in het wetsontwerp ook een regeling voorzien inzake het secundair gebruik van menselijk lichaamsmateriaal, dat een andere gebruik betreft dan dat waarvoor de wegneming geschiedde en waarvoor de toestemming van de donor (of een ander bevoegd persoon — cf. infra) werd verkregen.
Enfin, il est aussi prévu dans le projet de loi une réglementation relative à l'utilisation secondaire du matériel corporel humain, qui concerne une autre utilisation que celle pour laquelle le prélèvement a été effectué et le consentement du donneur (ou d'une autre personne compétente -cf. infra) reçu.

Ten slotte wordt in het wetsvoorstel ook in een regeling voorzien inzake het secundair gebruik van menselijk lichaamsmateriaal, dat een ander gebruik betreft dan dat waarvoor de wegneming geschiedde en waarvoor de toestemming van de donor (of een ander bevoegd persoon — cf. infra) werd verkregen.
Enfin, il est aussi prévu dans la proposition de loi une réglementation relative à l'utilisation secondaire du matériel corporel humain, qui concerne une autre utilisation que celle pour laquelle le prélèvement a été effectué et le consentement du donneur (ou d'une autre personne compétente -cf. infra) reçu.

Daarnaast voorziet het wetsvoorstel nr. 4-572 in een regeling inzake het secundair gebruik van menselijke cellen en weefsels, dit wil zeggen een ander gebruik dan dat waarvoor de wegneming gebeurde en waarvoor de toestemming van de donor oorspronkelijk werd gegeven.
Par ailleurs, la proposition de loi nº 4-572 prévoit une réglementation relative à l'utilisation secondaire de cellules et tissus humains, c'est-à-dire une utilisation différente de celle pour laquelle le prélèvement a eu lieu et pour laquelle le consentement du donneur a été donné initialement.

Elke lidstaat draagt er zorg voor dat alle hem ter kennis gebrachte vermoede gevallen op zijn grondgebied van een ernstige bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, worden geregistreerd en onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, worden gemeld aan het bureau en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik.
Chaque État membre veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave se produisant sur son territoire, concernant un médicament à usage humain autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention, soit enregistrée et communiquée aussitôt, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, à l'Agence et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.