Traduction de «moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel » (Néerlandais → Français) :

Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna „het bureau” genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert.
Tous les autres médicaments biotechnologiques modernes actuellement réglementés au niveau communautaire sont déjà soumis à une procédure centralisée d’autorisation, qui prévoit une évaluation scientifique unique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit, réalisée selon les exigences les plus strictes par l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l’Agence»).

Elke farmacologische stof, die niet bedoeld wordt in één van de volgende delen van de Lijst hieronder en waarvoor momenteel geen goedkeuring voor humaan therapeutisch gebruik door enige bevoegde overheidsinstantie is verleend (bijvoorbeeld geneesmiddelen in preklinische of klinische onderzoeksfase of waarvan de onderzoeksfase is stopgezet, designerdrugs, stoffen enkel goedgekeurd voor diergeneeskundig gebruik), is ten allen tijde verboden.
Toute substance pharmacologique non incluse dans une section de la Liste ci-dessous et qui n'est pas actuellement approuvée pour une utilisation thérapeutique chez l'Homme par une autorité gouvernementale réglementaire (par ex. médicaments en développement préclinique ou clinique ou médicaments discontinués, médicaments à façon, substances approuvées seulement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence.

Niet-goedgekeurde stoffen: Elke farmacologische stof, die niet bedoeld wordt in één van de volgende delen van de Lijst hieronder en waarvoor momenteel geen goedkeuring voor humaan therapeutisch gebruik door enige bevoegde overheidsinstantie is verleend (bijvoorbeeld geneesmiddelen in preklinische of klinische onderzoeksfase of waarvan de onderzoeksfase is stopgezet, designerdrugs, stoffen enkel goedgekeurd voor diergeneeskundig gebruik), is ten allen tijde verboden.
Substances non approuvées : Toute substance pharmacologique non incluse dans une section de la Liste ci-dessous et qui n'est pas actuellement approuvée pour une utilisation thérapeutique chez l'Homme par une autorité gouvernementale réglementaire (par ex. médicaments en développement préclinique ou clinique ou qui ne sont plus disponibles, médicaments de façon, substances approuvées seulement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence.

Momenteel bedragen de jaarlijkse RIZIV-uitgaven voor de terugbetaling van originele biotechnologische merkproducten, hoofdzakelijk in ziekenhuizen, voor de drie biosimilaire geneesmiddelen die reeds op de Belgische markt beschikbaar zijn, al meer dan 51 miljoen euro per jaar.
Actuellement, les dépenses annuelles de l'INAMI pour le remboursement des produits biotechnologiques de marque originaux, principalement en milieu hospitalier, correspondant aux trois médicaments biosimilaires déjà disponibles sur le marché belge, dépassent déjà les 51 millions d'euros par an.

In België worden biosimilaire geneesmiddelen momenteel door het RIZIV beschouwd als geneesmiddelen uit klasse 2B, waarbij een klassieke terugbetalingsprocedure wordt gevolgd. Daardoor heeft men verkeerdelijk de indruk dat er een klinische evaluatie nodig is, terwijl toch al ruimschoots werd bewezen dat die medicijnen therapeutisch equivalent zijn met de referentieproducten waarvoor een specifieke procedure en methode worden gevolgd (zie hierboven : punt A : « BIOSIMILAIRE GENEESMIDDELEN »).
Actuellement, en Belgique, les médicaments biosimilaires sont considérés par l'INAMI comme des médicaments originaux de Classe 2B, suivant une procédure de remboursement classique, ce qui donne l'impression erronée qu'une évaluation clinique est nécessaire, alors que ces médicaments ont pourtant déjà pleinement démontré leur équivalence thérapeutique avec le produit de référence suivant une procédure et des méthode spécifiques (cf. ci-dessus: point A.: « LES MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES »).

I. houdt rekening met de huidige begrotingsproblemen waarmee de regering geconfronteerd wordt; met de momenteel zeer aanzienlijke uitgaven voor biologische geneesmiddelen waarvan het octrooi verstreken is en waarvoor goedkopere alternatieven bestaan die weinig of niet gebruikt worden, met de verhoopte komst de komende jaren van biosimilaire geneesmiddelen voor een groot aantal biologische geneesmiddelen, die nu voor het RIZIV zeer aanzienlijke uitgaven met zich brengen, waardoor zeer aanzienlijke bezuinigingen mogelijk worden;
I. considérant les difficultés budgétaires actuelles auxquelles est confronté le gouvernement; les dépenses actuellement déjà très importantes et pour les médicaments biologiques dont le brevet a expiré pour lesquels il existe des alternatives meilleur marché, peu ou pas utilisées; l'arrivée espérée ces prochaines années de médicaments biosimilaires pour un nombre important de médicaments biologiques, qui représentent aujourd'hui des dépenses très importantes pour l'INAMI, et qui permettraient des économies très importantes;

De communautaire regelgeving omvat momenteel zeer uiteenlopende aspecten als de patentering van biotechnologische uitvindingen, de autorisatie van geneesmiddelen, een beperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen, en het vrijgeven en op de markt brengen van producten met genetisch gemodificeerde organismen (of daarvan afgeleid), met inbegrip van levensmiddelen, diervoeders en zaden.
La réglementation communautaire régit actuellement des aspects aussi divers que le brevetage d'inventions biotechnologiques, l'autorisation de produits pharmaceutiques, l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés, ainsi que la dissémination et la commercialisation de produits consistant en OGM ou issus de tels organismes, y compris les denrées alimentaires, les aliments pour animaux et les semences.