Traduction de «niet-vergund geneesmiddel onder » (Néerlandais → Français) :

In afwijking van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, dient de geïnformeerde toestemming van de patiënt voor het gebruik van het niet-vergund geneesmiddel onder het programma bedoeld in artikel 106 of een niet-vergunde toepassing van een vergund geneesmiddel bedoeld in artikel 108, schriftelijk te worden bevestigd.
Par dérogation à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, le consentement éclairé du patient pour l'utilisation du médicament non autorisé dans le cadre du programme visé à l'article 106 ou une application non autorisée d'un médicament autorisé visé à l'article 108, doit être confirmé par écrit.

Bij de keuze voor een niet vergund geneesmiddel, de farmaceutische handelingen en het al dan niet uitbesteden, dient enkel het belang van de patiënt in overweging [te] worden genomen met uitsluiting van economische of andere overwegingen.
Dans le choix d'un médicament non autorisé, des opérations pharmaceutiques et de la sous-traitance ou non, seul l'intérêt du patient doit être pris en considération, à l'exclusion de toute considération économique ou autre.

3) de verklaring van de geneesheer is bijgevoegd dat hij zich bewust is persoonlijk de verantwoordelijkheid op zich te nemen van het gebruik van een (nog) niet vergund geneesmiddel of een niet-vergunde toepassing van een vergund geneesmiddel; en
3) elle comprend la déclaration du médecin dans laquelle il est conscient qu'il est personnellement responsable de l'utilisation d'un médicament non (encore) autorisé ou d'une application non autorisée d'un médicament autorisé, a été jointe; et

Indien op het moment dat het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel word(t/en) gebracht, de minister of zijn afgevaardigde geen beslissing heeft genomen, dan wordt het medisch noodprogramma geacht stilzwijgend te zijn opgezet voor de niet-vergunde indicaties onder de voorwaarden van het programma bedoeld in paragraaf 1.
Si, au moment où le(s) médicament(s) concerné(s) est/sont mis effectivement sur le marché, le ministre ou son délégué n'a pas pris de décision, le programme médical d'urgence est tacitement réputé être mis en place pour les indications non autorisées dans les conditions du programme visé au paragraphe 1 .

Art. 20. In artikel 7.1 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° aan de bestaande zin worden de volgende woorden toegevoegd: "of als die handelingen plaatsvinden op openbaar domein"; 2° een tweede lid wordt toegevoegd, dat luidt als volgt: "Een stedenbouwkundige vergunning of een omgevingsvergunning voor stedenbouwkundige handelingen is niet nodig voor de tijdelijke plaatsing van verplaatsbare constructies tijdens de uitvoering van vergunde verbouwingen of herbouwingen van gebouwen als aan al de volgende voorwaarden is voldaan: 1° de constructies worden gebruikt om functies in onder te brengen die door de uitvoering van de werken niet meer kunnen plaatsvinden in de te verbouwen of herbouwen gebouwen; 2° de constructies worden niet langer dan twee jaar geplaatst; 3° de maximale hoogte is beperkt tot 3,5 meter; 4° de constructies worden verwijderd binnen dertig dagen nadat de vergunde verbouwde of herbouwde gebouwen in gebruik zijn genomen".
Art. 20. Dans l'article 7.1 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées : 1° la phrase existante est complétée par les mots suivants : « ou lorsque ces actes se situent sur le domaine public » ; 2° il est ajouté un alinéa deux, rédigé comme suit : « Une autorisation urbanistique ou un permis d'environnement pour les actes urbanistiques ne sont pas requis pour la pose temporaire de constructions mobiles lors de l'exécution de transformations ou de reconstructions autorisées de bâtiments lorsqu'il est satisfait à toutes les conditions suivantes : 1° les constructions sont utilisées pour y héberger des fonctions qui ne peuvent plus avoir lieu dans les bâtiments à transformer ou à reconstruire à cause de l'exécution des travaux ; 2° les constructions sont posées pour une durée de deux ans au maximum ; 3° la hauteur maximale est limitée à 3,5 mètres ; 4° les constructions sont enlevées dans les trente jours après la mise en service des bâtiments autorisés transformés ou reconstruits».

De nationale rechtsgrondslag voorziet de mogelijkheid om snel een geneesmiddel ter beschikking te stellen dat zich innovatief toont op therapeutisch, wetenschappelijk of technisch vlak voor patiënten die lijden aan een ziekte met invaliditeit tot gevolg of een chronische of ernstige ziekte of een ziekte die levensbedreigend wordt geacht en die niet op bevredigende wijze behandeld kan worden met een geneesmiddel vergund voor deze indicatie.
La base légale nationale prévoit la possibilité de mettre à disposition rapidement un médicament qui se montre innovant sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique pour des patients souffrant d'une maladie invalidante, chronique ou grave, ou d'une maladie considérée comme mettant la vie en danger et qui ne peuvent être traités de manière satisfaisante avec des médicaments actuellement disponibles sur le marché.

Dit geneesmiddel werd vergund via de gecentraliseerde procedure, maar wordt in België niet verkocht.
Ce médicament a été autorisé via la procédure centralisée mais n'est pas commercialisé en Belgique.

Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...
Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...

De wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964 beschrijft hoe geneesmiddelen die niet vergund zijn in België of die in België nog niet in de handel zijn gebracht, kunnen worden verstrekt aan patiënten die lijden aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid ernstig ondermijnt of een levensbedreigende ziekte en die niet op bevredigende wijze behandeld kan worden met een geneesmiddel vergund voor de behandeling van die aandoening en dat in de handel is.
La loi sur les médicaments du 25 mars 1964 décrit comment les médicaments qui ne sont pas autorisés en Belgique ou qui n'ont pas encore été mis sur le marché peuvent être délivrés à des patients souffrant d'une maladie chronique, d'une maladie qui affaiblit gravement la santé ou d'une maladie constituant une menace pour la vie, et qui ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d'un médicament qui se trouve dans le commerce et qui est autorisé pour le traitement de cette affection.

1° ten laste van de persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en ten laste van de persoon gemachtigd geneesmiddelen te verschaffen aan de verantwoordelijken van de dieren, een bijdrage van 0,00596 euro voor elke verpakking van een vergund geneesmiddel die hij aanschaft zowel onder bezwarende titel als om niet;
1° à charge de la personne habilitée à délivrer des médicaments au public et à charge de la personne habilitée à fournir des médicaments aux responsables des animaux, une contribution de 0,00596 euro pour chaque conditionnement d'un médicament autorisé dont elle s'approvisionne tant à titre onéreux qu'à titre gratuit;