Traduction de «niet-vergunde indicaties onder » (Néerlandais → Français) :

Indien op het moment dat het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel word(t/en) gebracht, de minister of zijn afgevaardigde geen beslissing heeft genomen, dan wordt het medisch noodprogramma geacht stilzwijgend te zijn opgezet voor de niet-vergunde indicaties onder de voorwaarden van het programma bedoeld in paragraaf 1.
Si, au moment où le(s) médicament(s) concerné(s) est/sont mis effectivement sur le marché, le ministre ou son délégué n'a pas pris de décision, le programme médical d'urgence est tacitement réputé être mis en place pour les indications non autorisées dans les conditions du programme visé au paragraphe 1 .

Een geneesmiddel dat reeds over een VHB beschikt kan nog worden gebruikt voor een niet-vergunde indicatie op grond van “off-label”-gebruik, maar zal worden afgeleverd onder de volledige verantwoordelijkheid van de behandelende arts en kan niet in aanmerking komen voor terugbetaling.
Un médicament ayant déjà une AMM peut toujours être utilisé dans une indication non-autorisée dans le cadre d’un « off-label » use mais sera délivré sous l’entière responsabilité du médecin traitant et ne pourra pas bénéficier d’un remboursement.

Zoals ik al eerder heb vermeld, mag ik mij niet uitspreken over de meest geschikte behandeling van de infectie die veroorzaakt wordt door zygomyceten, aangezien het hier duidelijk gaat om een niet vergunde indicatie.
Comme je l'ai déjà signalé auparavant, je ne peux pas m'exprimer sur le traitement le plus adapté de l'infection provoquée par les zygomycetes, vu le fait qu'il s'agit ici clairement d'une indication non autorisée.

Momenteel zijn specialiteiten op basis van erytropoëtine dus enkel vergoedbaar binnen de officieel vergunde indicaties en onder welbepaalde vergoedingsvoorwaarden (hoofdstuk IV van de lijst van vergoedbare specialiteiten van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten).
Actuellement, les spécialités à base d’érythropoïétine sont donc uniquement remboursables au sein des indications officiellement autorisées et sous des conditions de remboursement déterminées (chapitre IV de la liste des spécialités remboursables de l’arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques).

3.1.4. De commissie komt tot de conclusie dat de douane-diensten niet altijd alert reageren op indicaties onder meer op basis van de VN-rapporten.
3.1.4. La commission conclut que les services douaniers ne réagissent pas toujours aux indications disponibles, notamment dans les rapports des Nations unies.

In afwijking van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, dient de geïnformeerde toestemming van de patiënt voor het gebruik van het niet-vergund geneesmiddel onder het programma bedoeld in artikel 106 of een niet-vergunde toepassing van een vergund geneesmiddel bedoeld in artikel 108, schriftelijk te worden bevestigd.
Par dérogation à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, le consentement éclairé du patient pour l'utilisation du médicament non autorisé dans le cadre du programme visé à l'article 106 ou une application non autorisée d'un médicament autorisé visé à l'article 108, doit être confirmé par écrit.

Indien de vergunning voor het/de betrokken geneesmiddel(en) volgens de gecentraliseerde communautaire procedure, gedeeltelijk word(t/en) afgewezen, evalueert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten onverwijld het programma overeenkomstig leden 4 en 5 van deze paragraaf met het oog op het vaststellen van een medisch noodprogramma voor de niet-vergunde indicaties op grond van artikel 108.
Si l'autorisation pour le(s) médicament(s) concerné(s) selon la procédure communautaire centralisée est partiellement refusée, l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé évalue immédiatement le programme conformément aux alinéas 4 et 5 du présent paragraphe en vue d'établir un programme médical d'urgence pour les indications non autorisées en vertu de l'article 108.

Het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik moet het voorwerp zijn van een vergunning voor het in de handel brengen maar de indicatie voor de behandeling van die aandoening is evenwel niet vergund of het geneesmiddel voor menselijk gebruik is nog niet in de handel met die vergunde indicatie.
Le médicament à usage humain concerné doit avoir fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mais l'indication pour le traitement de cette affection n'est toutefois pas autorisée ou le médicament à usage humain n'est pas encore sur le marché avec cette indication autorisée.