Traduction de «nieuwe informatie over voorkomen en vorming geen gewijzigde maximumgehalten » (Néerlandais → Français) :

Daarom werd bepaald dat de maximumgehalten in mais en maisproducten pas vanaf 1 juli 2007 voor deoxynivalenol en zearalenon en vanaf 1 oktober 2007 voor fumonisine B en B, van toepassing zouden zijn, als vóór die data op grond van nieuwe informatie over voorkomen en vorming geen gewijzigde maximumgehalten waren vastgesteld.
Par conséquent il était prévu que les teneurs maximales concernant le maïs et les produits à base de maïs s’appliqueraient seulement à partir du 1er juillet 2007 dans le cas du déoxynivalénol et de la zéaralénone et à partir du 1er octobre 2007 dans le cas des fumonisines B et B, à condition que d’autres teneurs maximales fondées sur de nouvelles informations sur leur présence et leur formation n’aient pas été établies entre-temps.

Daarom werd bepaald dat de maximumgehalten in mais en maisproducten pas vanaf 1 juli 2007 voor deoxynivalenol en zearalenon en vanaf 1 oktober 2007 voor fumonisine B1 en B2, van toepassing zouden zijn, als vóór die data op grond van nieuwe informatie over voorkomen en vorming geen gewijzigde maximumgehalten waren vastgesteld.
Par conséquent il était prévu que les teneurs maximales concernant le maïs et les produits à base de maïs s’appliqueraient seulement à partir du 1er juillet 2007 dans le cas du déoxynivalénol et de la zéaralénone et à partir du 1er octobre 2007 dans le cas des fumonisines B1 et B2, à condition que d’autres teneurs maximales fondées sur de nouvelles informations sur leur présence et leur formation n’aient pas été établies entre-temps.

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

- ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een "peer reviewed" tijdschrift met samen minimum tweehonderd patiënten met indicaties vergelijkbaar met deze beschreven in punt 2.2, die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst aantoont 3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte Een hulpmiddel dat volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. Een wijziging aan de elektromagnetische massa wordt nooit als een lichte wijziging aanzien.
- soit disposer d'une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue « peer reviewed » avec minimum deux cent patients avec des indications équivalentes à celles décrites au point 2.2 qui démontrent une efficacité comparable aux dispositifs repris sur la liste nominative 3.2.2 Modification de la partie implantable Un dispositif qui est, selon le demandeur, une modification légère d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut entrer en ligne de compte pour un remboursement par l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif, Information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens. Une modification de la masse électromagnétique ne peut jamais être considérée comme une modification légère.

Het maximumgehalte aan aflatoxinen in gedroogde vijgen moet worden gewijzigd om rekening te houden met ontwikkelingen in de Codex Alimentarius, nieuwe informatie over de mate waarin de aanwezigheid van aflatoxinen kan worden voorkomen door de toepassing van goede praktijken en nieuwe wetenschappelijke informatie over het verschil in gezondheidsrisico tussen verschillende hypothetische maximumgehalten voor aflatoxine B1 en het totaalgehalte aan aflatoxinen in verschillende levensmiddelen.
Il est nécessaire de modifier la teneur maximale en aflatoxines dans les figues sèches afin de tenir compte de l’évolution du Codex Alimentarius, de nouvelles informations sur la possibilité d’éviter la présence d’aflatoxines en appliquant de bonnes pratiques et de nouvelles données scientifiques sur la différence de risque sanitaire entre différentes teneurs maximales hypothétiques en aflatoxine B1 et en aflatoxines totales dans divers produits alimentaires.

Voorgesteld wordt om vanaf 2007 maximumgehalten op basis van de momenteel beschikbare gegevens over het vóórkomen toe te passen indien er vóór die datum geen specifieke maximumgehalten op basis van nieuwe gegevens over het vóórkomen en de vorming zijn vastgesteld.
Il est proposé d’appliquer à partir de 2007 des teneurs maximales fixées à partir des données actuellement disponibles sur la présence de ces toxines si aucune teneur maximale spécifique fondée sur de nouvelles informations sur leur présence et leur formation n'est établie avant cette date.

Voorgesteld wordt om vanaf 2007 maximumgehalten op basis van de momenteel beschikbare gegevens over het vóórkomen toe te passen indien er vóór die datum geen specifieke maximumgehalten op basis van nieuwe gegevens over het vóórkomen en de vorming zijn vastgesteld.
Il est proposé que des teneurs maximales fixées sur la base des données sur la présence des toxines actuellement disponibles soient applicables à partir de 2007 si aucune teneur maximale spécifique fondée sur de nouvelles informations sur la présence et la formation des toxines n'est fixée avant cette date.

22 APRIL 2004. - Besluit van de Waalse Regering houdende de definitieve goedkeuring van de herziening van het gewestplan Nijvel met het oog op de opneming van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente Tubeke (Tubeke en Sint-Renelde) (blad 39/1N) De Waalse Regering, Gelet op het CWATUP (Waals Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw en Patrimonium), meer bepaald de artikels 22, 23, 30, 35, 37, 41 tot 46 en 115; Gelet op het SDER (Gewestelijk Ruimtelijk Ontwikkelingsplan - GROP) goedgekeurd door de Regering op 27 mei 1999; Gelet op het koninklijk besluit van 1 december 1981 tot invoering van het gewestplan Nijvel, gewijzigd meer bepaald door de besluiten van de Waalse Gewestexecutieve van 6 september 1991 en 6 augustus 1992; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 oktober 2002 tot herziening van het gewestplan Nijvel en tot goedkeuring van het voorontwerp tot wijziging van het plan met het oog op de opneming van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente Tubeke (Tubeke en Sint-Renelde) in de nabijheid van de bedrijfsruimte van Sint-Renelde (blad 39/1 N); Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 september 2003 houdende de goedkeuring van het ontwerp tot herziening van het gewestplan Nijvel met het oog op de opneming van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente TUBEKE (Tubeke en Sint-Renelde) in de nabijheid van de bedrijfsruimte van Sint-Renelde (blad 39/1 N); Gelet op de klachten en opmerkingen die werden geuit tijdens het openbaar onderzoek dat plaatsvond in Tubeke van 27 oktober 2003 tot 10 december 2003, met betrekking tot volgende thema's : - de verantwoording van de behoeften ten opzichte van de regionale oriëntatiedocumenten; - de invloed op de werkgelegenheid; - de bereikbaarheid van de site en de mobiliteit; - de invloed op de landbouwfunctie; - de informatie aan de burger; - de gevolgen voor het leefkader; - de geologische en hydrogeologische dwingende voorwa ...
22 AVRIL 2004. - Arrêté du Gouvernement wallon adoptant définitivement la révision du plan de secteur de Nivelles en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique mixte sur le territoire de la commune de Tubize (Tubize et Saintes) (planche 39/1N) Le Gouvernement wallon, Vu le Code wallon de l'Aménagement du Territoire, de l'Urbanisme et du Patrimoine, notamment les articles 22, 23, 30, 35, 37, 41 à 46 et 115; Vu le Schéma de développement de l'espace régional (SDER) adopté par le Gouvernement le 27 mai 1999; Vu l'arrêté royal du 1 décembre 1981 établissant le plan de secteur de Nivelles, notamment modifié par les arrêtés de l'Exécutif régional wallon des 6 septembre 1991 et 6 août 1992; Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 18 octobre 2002 décidant la révision du plan de secteur de Nivelles et adoptant l'avant-projet de modification de plan en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique mixte sur le territoire de la commune de Tubize (Tubize et Saintes) à proximité de la zone d'activité économique de Saintes (planche 39/1 N); Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 18 septembre 2003 adoptant le projet de révision du plan de secteur de Nivelles en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique mixte sur le territoire de la commune de Tubize (Tubize et Saintes) à proximité de la zone d'activité économique de Saintes (planche 39/1 N); Vu les réclamations et observations, émises lors de l'enquête publique qui s'est déroulée à Tubize entre le 27 octobre 2003 et le 10 décembre 2003, qui portent sur les thèmes suivants : -la justification des besoins au regard des documents régionaux d'orientation; - l'impact sur l'emploi; - l'accessibilité au site et la mobilité; - l'impact sur la fonction agricole; - l'information du citoyen; - l'impact sur le cadre de vie; - les contraintes géologiques et hydrogéologiques; - la présence d'une ligne à haute tension; - l'impact foncier et l'impact sur le voisinage; Vu l'avis favorable du conseil comm ...

(7) Het VAMF-systeem moet berusten op een beoordeling in twee stappen: eerst wordt het VAMF op communautair niveau beoordeeld; met het resultaat van deze beoordeling, een certificaat van overeenstemming met de Gemeenschapswetgeving voor elk VAMF, moet door alle nationale bevoegde autoriteiten rekening worden gehouden, waardoor wordt voorkomen dat ze later nieuwe beoordelingen uitvoeren; vervolgens wordt het dossier van het eindproduct (een gecombineerd vaccin) dat de informatie over het gewijzigde antigeen omvat beoordeeld door de bevoegde autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen van het gecombineerde vaccin heeft verleend.
(7) Le système DPAV devrait consister en une évaluation en deux étapes: premièrement, une évaluation du DPAV réalisée au niveau communautaire dont le résultat, à savoir un certificat de conformité à la législation communautaire pour chaque DPAV, doit être pris en compte par toute autorité compétente nationale, lui évitant toute réévaluation ultérieure; deuxièmement, une évaluation du produit fini (vaccin combiné) contenant l'antigène modifié, évaluation qui incombe à l'autorité compétente qui a délivré l'autorisation de mise sur le marché du vaccin combiné.