In het licht van de opgedane ervaring en na de evaluatie, door de Europese Commissie, van het geneesmiddelenbewakingssysteem waarin de richtlijn 2001/83/EG voorziet, bleek het nodig om de bepalingen inzake de geneesmiddelenbewaking voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik nog te verstrengen en te rationaliseren.
Au vu de l'expérience acquise et après l'évaluation par la Commission européenne du système de pharmacovigilance prévu par la directive 2001/83/CE, il est apparu nécessaire de renforcer et de rationaliser encore les dispositions en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain.