Vertaling van "nr 141 2000 betreffende weesgeneesmiddelen stimulansen " (Nederlands → Frans) :

4· in § 9 worden de woorden « die overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr. 141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen » vervangen door de woorden « die hetzij overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG n 141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, hetzij overeenkomstig de voorwaarden van artikel 25, § 7, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen ».
4· au § 9 les mots « conformément aux conditions fixées par le Règlement CE n· 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins » sont remplacés par les mots « soit conformément aux conditions du règlement CE n· 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, soit conformément aux conditions de l’article 25, § 7, de l’arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments ».

« Onder weesgeneesmiddelen worden verstaan geneesmiddelen die overeenkomstig de voorwaarden van de verordening nr. 141/2000/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen aangewezen zijn als weesgeneesmiddelen.
« On entend par médicaments orphelins les médicaments qui, conformément aux conditions fixées par le Règlement (CE) nº 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins sont qualifiés de médicaments orphelins.

(3) nationale onderzoekers en laboratoria aan te moedigen deel te nemen aan door de Gemeenschap gefinancierde onderzoeksprojecten voor zeldzame ziekten en gebruik te maken van de mogelijkheden die Verordening (EG) nr. 141/2000 betreffende weesgeneesmiddelen biedt;
(3) d'encourager la participation des chercheurs et des laboratoires nationaux aux projets de recherche sur les maladies rares financés au niveau communautaire et d'exploiter les possibilités offertes par le règlement (CE) n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins;

(3) nationale onderzoekers en laboratoria aan te moedigen deel te nemen aan door de Gemeenschap gefinancierde onderzoeksprojecten voor zeldzame ziekten en gebruik te maken van de mogelijkheden die Verordening (EG) nr. 141/2000 betreffende weesgeneesmiddelen biedt ;
d'encourager la participation des chercheurs et des laboratoires nationaux aux projets de recherche sur les maladies rares financés au niveau communautaire et d'exploiter les possibilités offertes par le règlement (CE) n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins ;

HERINNERT ERAAN dat Verordening (EG) nr. 141/2000 betreffende weesgeneesmiddelen stimulansen biedt voor de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten en tot dusver heeft geresulteerd in het verlenen van een vergunning aan een groot aantal van dergelijke geneesmiddelen en een even groot aantal aanwijzingen als weesgeneesmiddel;
RAPPELLE que le règlement (CE) no 141/2000 concernant les médicaments orphelins prévoit des régimes d’incitation au développement de médicaments destinés à traiter les maladies rares et qu’il a permis jusqu’à présent d’autoriser un grand nombre de médicaments de ce type et d’obtenir qu’un nombre tout aussi important de médicaments soient désignés comme médicaments orphelins;

Zij zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen.
Ils ne s'appliquent pas aux médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) n° 141/2000.

4° in § 9 worden de woorden « die overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen » vervangen door de woorden « die hetzij overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, hetzij overeenkomstig de voorwaarden van artikel 25, § 7, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen ».
4° au § 9 les mots « conformément aux conditions fixées par le Règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins » sont remplacés par les mots « soit conformément aux conditions du règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, soit conformément aux conditions de l'article 25, § 7, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ».

Zij zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen of op producten waarvan de werkzame stof reeds is beschermd door een octrooi dat hetzelfde pediatrisch gebruik of de formulering dekt of enige andere vorm van gegevensexclusiviteit of marktexclusiviteit voor hetzelfde pediatrisch gebruik in de EU heeft verkregen .
Ils ne s'appliquent pas aux médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) n° 141/2000, ni aux produits dont la substance active fait déjà l'objet d'un brevet couvrant une formulation ou un usage pédiatrique identique, ou qui bénéficie de toute autre forme d'exclusivité des données ou d'exclusivité commerciale pour un usage identique au sein de l'Union européenne.

Zij zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen.
Ils ne s’appliquent pas aux médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) n° 141/2000.

De Koning stelt op voorstel van de minister en van de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, bijzondere procedurevoorschriften en termijnen vast voor de generische geneesmiddelen, weesgeneesmiddelen zijnde geneesmiddelen die overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr. 141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen als weesgeneesmiddelen aangewezen zijn en de parallel ingevoerde farmaceutische specialiteiten, zijnde farmaceutische specialiteiten die parallel worden ingevoerd overeenkomstig het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Le Roi détermine, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, les règles particulières de procédure et les délais pour les médicaments génériques, les médicaments orphelins, à savoir les médicaments qui, conformément aux conditions fixées par le Règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, sont qualifiés des médicaments orphelins et les spécialités pharmaceutiques importées en parallèle, à savoir les spécialités pharmaceutiques importées en parallèle conformément à l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.