Traduction de «originele als generische » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

originele tekeningen creëren | originele tekeningen maken
créer des dessins originaux

generische referentiespecialiteit
spécialité générique de référence

generische gegevens
données génériques

generische specialiteit
médicament générique

met de originele tekst overeenstemmende vertaling
traduction fidèle au texte original

latere certificaten van aandelen die worden uitgegeven in ruil voor de originele stukken
certificats supplémentaires représentatifs d'actions émis en échange des valeurs mobilières originales

originele gravure
coin original

originele meubelen ontwerpen
concevoir du mobilier original | créer des meubles originaux

originele melodieën ontwikkelen
créer des mélodies originales

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Alle geneesmiddelen die onderworpen zijn aan een vergunning, zowel originele als generische geneesmiddelen, voldoen aan dezelfde wetenschappelijke normen, dezelfde criteria op het vlak van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, en worden op dezelfde wijze gecontroleerd. Het fagg controleert de productieactiviteiten van originele of generische geneesmiddelen op dezelfde manier.
Tous les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, qu'il s'agisse de médicaments originaux ou de médicaments génériques, satisfont aux mêmes normes scientifiques, répondent aux mêmes critères de qualité, de sécurité et d'efficacité et sont contrôlés de la même façon. L'afmps contrôle les activités de fabrication des médicaments originaux ou de médicaments génériques de la même façon.

7° in § 2, e), worden de woorden " de commerciële benaming)" vervangen door de woorden " de commerciële originele of generische benaming) of het nummer van de magistrale bereiding" ;
7° au § 2, e), les mots « le nom commercial) » sont remplacés par les mots « le nom commercial original ou générique) ou le numéro de la préparation magistrale;

Hiervoor worden alle kopiespecialiteiten, generische specialiteiten en de originele specialiteiten die in het referentieterugbetalingssysteem zijn opgenomen (de "referentiespecialiteiten") als "generieken" beschouwd.
Pour cet aperçu, toutes les copies, spécialités génériques et spécialités originales qui sont reprises dans le système du remboursement de référence (les "spécialités de référence") sont considérées comme "génériques".

Het individueel voorschrijfprofiel betreft alle terugbetaalde geneesmiddelen waarin - volgens de nieuwe definitie - de volgende geneesmiddelen als "goedkoop" beschouwd worden: - Geneesmiddelen waarvoor het referentieterugbetalingssysteem van toepassing is: ° (op merknaam) voorgeschreven generische geneesmiddelen die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° (op merknaam) voorgeschreven originele geneesmiddelen waarvan de prijs gedaald is tot op het prijsniveau van de generiek (ook wel "referentiespecialiteiten zonder supplement voor de patiënt" genoemd) die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° geneesmiddelen voorgeschreven op stofnaam en afgeleverd in open officina (de apotheker is al verplicht om in dat geval een "goedkoopste" geneesmiddel af te leveren); - Biosimilaire geneesmiddelen ("biosimilars") en in prijs gedaalde (originele) biologische geneesmiddelen.
Le profil individuel concerne tous les médicaments remboursés dans le cadre duquel - selon la nouvelle définition - les médicaments suivants sont considérés comme "bon marché": - Les médicaments pour lesquels le système de remboursement de référence est d'application: ° les médicaments génériques prescrits (sous nom de marque) qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° les médicaments originaux prescrits (sous nom de marque) dont le prix a baissé au niveau du prix du générique (également appelés "spécialités de référence sans supplément à charge du patient") qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° Les médicaments prescrits en DCI (dénomination commune internationale) et délivrés en pharmacie publique (le pharmacien est déjà obligé de délivrer le médicament "le moins cher"). - Les médicaments biosimilaires ("biosimilars") et les médicaments biologiques (originaux) qui ont diminué de prix.

- In het kader van het voorschrift op stofnaam en het bepalen van de groepen, worden verschillende geneesmiddelencategoriën benoemd als "no switch" geneesmiddelen, dat wil zeggen dat omwisseling (switch) van de ene specialiteit naar de andere niet aanbevolen wordt tijdens de behandeling, ongeacht of het gaat om een switch tussen originele producten, van een generisch naar een origineel product, van een origineel naar een generisch product of tussen generische producten.
- Dans le cadre de la prescription en DCI et de l'établissement de groupes, plusieurs catégories de médicaments ont été désignés comme médicaments "no switch", c'est-à-dire qu'il n'est pas recommandé de switcher d'une spécialité à l'autre pendant le traitement, que ce soit entre médicaments originaux, d'un générique à un original, d'un original à un générique ou entre médicaments génériques.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) waarschuwt voor risico's bij het vervangen van originele geneesmiddelen door generische varianten.
L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) met en garde contre les risques liés à la substitution de médicaments originaux par leur équivalent générique.

Maar elke onderneming die gebruik maakte van de originele productieprocédés of een productieprocédé dat niet onder een geldig procedéoctrooi van Lundbeck viel, kon in beginsel vrij met het generische citalopram tot de EER-markten toetreden, mits het product en het productieprocédé voldeden aan de regelgevingsvereisten die op dat moment in de EER golden.
Cependant, toute entreprise ayant recours soit aux procédés de production originaux soit à un procédé de production non couvert par des brevets de procédé valables de Lundbeck pourrait, en principe, commercialiser du citalopram générique dans l’EEE, à condition que le produit et son procédé de fabrication satisfassent aux exigences réglementaires applicables dans l’EEE à ce moment.

Zij heeft uitsluitend betrekking op de specialiteiten zonder octrooi (originele producten, kopieën en generische specialiteiten) die hetzelfde werkzaam bestanddeel hebben.
Elle concerne uniquement des spécialités hors brevet (originaux, copies et génériques) qui contiennent le même principe actif.

Er wordt ruimte gegeven aan de aanvrager om zijn voorstel van vergoedingsbasis en prijs te formuleren, met de wetenschap dat de voorgestelde prijs niet hoger mag zijn dan de vergoedingsbasis en dat de voorgestelde publieksprijzen voor generische geneesmiddelen vergelijkbaar moeten zijn met deze van de originele geneesmiddelen en dus gebaseerd moeten zijn op een distributiemarge van de referentiespecialiteit zoals die zou zijn indien deze referentiespecialiteit dezelfde publieksprijs zou voorstellen.
Un espace est laissé libre pour permettre au demandeur de formuler sa proposition de base de remboursement et de prix, sachant que le prix proposé ne peut pas être supérieur à la base de remboursement, et que les prix publics proposés pour les médicaments génériques doivent être comparables avec ceux des médicaments originaux et donc être basés sur une marge pour la distribution de la spécialité de référence telle qu'elle serait si cette spécialité de référence proposait le même prix public.