Vertaling van "over de ttn-aanvraag " (Nederlands → Frans) :

De procedure voor de TTN-aanvraag wordt met de volledige inachtneming van de beginselen van medische vertrouwelijkheid gevoerd.
La procédure de demande AUT est menée dans le strict respect des principes de confidentialité médicale.

Wanneer de TTN-aanvraag door een gehandicapte sporter wordt ingediend, telt de betrokken kamer van de CTTN, onder haar zetelende leden, ten minste één lid, dat een algemene ervaring inzake zorgverlening aan gehandicapte sporters kan laten gelden.
Lorsque la demande AUT est introduite par un sportif handicapé, la chambre concernée de la CAUT comprend, parmi ses membres siégeant, au moins un membre pour faire valoir une expérience générale en matière de soins aux sportifs handicapés.

Voor amateurs kan de aanvraag om toepassing van het vorige lid in het kader van de toepassing van artikel 24 van het decreet uitdrukkelijk worden vastgelegd, wanneer de betrokken sporter verschijnt of wordt vertegenwoordigd voor de sportorganisatie waarbij hij aangesloten is; 5° in de aanvraag wordt ook vermeld : a) dat de sporter vroeger al andere TTN-aanvragen heeft ingediend; b) om welke stoffen het daarbij ging; c) bij welke antidopingorganisatie(s) die aanvraag/aanvragen werd/werden ingediend; d) welke beslissing of beslissingen de betrokken antidopingorganisatie of antidopingorganisaties toen over de TTN-aanvraag hebben genomen. De TTN-commissie verklaart de TTN-aanvraag onontvankelijk wanneer ze gegrond is op redenen die dezelfde zijn als in een vorige aanvraag die betrekking heeft op dezelfde periode en die bij een andere antidopingorganisatie werd ingediend.
Pour les sportifs amateurs, la demande d'application de l'alinéa qui précède peut être formalisée lorsque le sportif concerné comparaît ou est représenté devant l'organisation sportive à laquelle il est affilié, dans le cadre de l'application de l'article 24 du décret; 5° la demande mentionne également : a) l'existence de toute autre demande d'AUT introduite antérieurement par le sportif; b) la ou les substance(s) visée(s) dans cette ou ces demande(s) antérieure(s); c) l'identité de la ou des organisation(s) antidopage auprès de laquelle ou desquelles cette ou ces demande(s) antérieure(s) a ou ont été introduite(s); d) la ou les décision(s) antérieure(s) rendue(s) par l'organisation ou les organisations antidopage concernée(s), en matière de demande d'AUT; La CAUT déclare irrecevable toute demande d'AUT fondée sur des motifs identiques à ceux d'une demande antérieure, portant sur la même période et soumise à une autre organisation antidopage.

Bij een belangenconflict of bij enige andere verhindering wordt het betrokken werkend lid vervangen door één van de drie plaatsvervangende leden; 6° wanneer de TTN-aanvraag wordt ingediend door een sporter met een handicap, moet minstens één van de drie leden van de TTN-commissie die over die aanvraag beslissen algemene ervaring hebben met de verzorging en behandeling van sporters met een handicap of specifieke ervaring hebben met de handicap van de betrokken sporter; 7° de TTN-commissie beslist in een schriftelijke procedure, bij meerderheid van haar leden; 8° de voorzitter kan, op eigen initiatief of op aanvraag van één van zijn leden, één of meer adviezen aanvragen van ongeacht welke medische of wetenschappelijke deskundigen die hij geschikt acht; 9° de beslissingen van de TTN-commissie worden met redenen omkleed en worden gedateerd; ze worden door de voorzitter en de secretaris van de TTN-commissie ondertekend.
En cas de conflit d'intérêts dans le chef de l'un d'eux, ou pour toute autre cause d'empêchement quelconque, le membre effectif concerné est remplacé par un des trois membres suppléants; 6° lorsque la demande d'AUT est introduite par un sportif présentant un handicap, la CAUT doit comprendre, parmi ses trois membres siégeant, au moins un membre pouvant faire valoir une expérience générale en matière de soins et de traitements de sportifs porteurs de handicap(s) ou une expérience spécifique au(x) handicap(s) particulier(s) du sportif; 7° la CAUT statue par procédure écrite, à la majorité des voix de ses membres; 8° le président peut, d'initiative ou sur demande de l'un des membres, solliciter un ou plusieurs avis de tout expert médical ou scientifique qu'il jugerait approprié(s); 9° les décisions rendues par la CAUT sont motivées et datées et sont signées par le président et le secrétaire de la CAUT.

Afdeling 3. - Procedure voor de aanvraag om toestemming wegens therapeutische noodzaak Art. 11. Overeenkomstig artikel 12, §§ 3 en 6, van het decreet verloopt de procedure voor de TTN-aanvraag als volgt : 1° de TTN-aanvraag wordt door de sporter per post, via e-mail of via ADAMS bij het secretariaat van de TTN-commissie ingediend; 2° de aanvraag wordt ingediend via het aanvraagformulier waarvan het model door de NADO-DG wordt vastgelegd overeenkomstig bijlage II van de UNESCO-conventie en het model van het TTN-formulier volgens de Internationale Standaard voor Toestemmingen wegens Therapeutische Noodzaak.
Section 3. - Procédure de demande d'autorisation d'usage à des fins thérapeutiques Art. 11. Conformément aux §§ 3 et 6 de l'article 12 du décret, la procédure de demande d'AUT se déroule de la manière qui suit : 1° la demande d'AUT est introduite, par le sportif, auprès du secrétariat de la CAUT, par courrier, par courrier électronique ou par ADAMS; 2° la demande est introduite au moyen du formulaire de demande dont le modèle est fixé par l'ONAD-CG, conformément à l'Annexe II de la Convention de l'UNESCO et au modèle de formulaire AUT issu du standard international pour les autorisations d'usage à des fins thérapeutiques.

Naast de mededeling van het afwijkend analyseresultaat omvat de mededeling ook : 1° een verwijzing naar artikel 8, 1° en/of 2°, van het decreet, alsook in voorkomend geval, naar artikel 16, § 1, tweede lid, van het decreet; 2° de mogelijke gevolgen van de overtreding van artikel 8, 1° en 2°, van het decreet; 3° het recht van de sporter om een afschrift te krijgen van het dossier van de individuele dopingtestprocedure met : a) de vermelding van de datum van de opening van het dossier; b) een inventaris van de stukken, met vermelding van de datum waarop ze bij het dossier zijn gevoegd; c) de identiteit en het adres van de sporter of van de begeleider van de sporter; d) een afschrift van het dopingcontroleformulier overeenkomstig artikel 25, § 3, derde lid; e) een afschrift van het dopingcontroleformulier overeenkomstig artikel 26, § 2, eerste lid; f) een afschrift van het analyseverslag van het laboratorium overeenkomstig artikel 35, eerste lid, in voorkomend geval met alle aanvullende informatie die bezorgd wordt door het door het WADA geaccrediteerde of op een andere wijze door het WADA goedgekeurde laboratorium; g) een afschrift van de aangetekende brief en, in voorkomend geval, van de e-mail waarin het afwijkend analyseresultaat aan de sporter meegedeeld wordt, overeenkomstig het eerste lid; h) in voorkomend geval, een afschrift van de aangetekende brief of de e-mail waarmee de sporter overeenkomstig artikel 37 de analyse van het B-monster gevraagd heeft; i) in voorkomend geval, een afschrift van elk ander stuk dat nuttig kan zijn voor de behandeling van het dossier; 4° het recht van de sporter om een analyse van het B-monster te vragen overeenkomstig artikel 37; 5° de datum die het door het WADA geaccrediteerde of op een andere wijze door het WADA goedgekeurde laboratorium voor de analyse van het B-monster heeft vastgelegd; 6° overeenkomstig artikel 11, eerste lid, 4°, b), het recht van de amateur om een TTN op terugwerkende wijze en met terugwerkend ...
Outre la notification du résultat d'analyse anormal, celle-ci comprend également : 1° un rappel de l'article 8, 1° et/ou 2° du décret, ainsi que, le cas échéant, de l'article 16, § 1, alinéa 2, du décret; 2° les conséquences éventuelles de la violation de l'article 8, 1° et/ou 2°, du décret; 3° pour le sportif, son droit de se faire remettre copie du dossier de la procédure individuelle de contrôle, comprenant : a) la mention de la date de l'ouverture du dossier; b) un inventaire des pièces, avec mention de la date de leur versement au dossier; c) l'identité et l'adresse du sportif ou du membre du personnel d'encadrement; d) une copie du formulaire de contrôle du dopage, tel que visé à l'article 25, § 3, alinéa 3; e) une copie du procès-verbal de contrôle, tel que visé à l'article 26, § 2, alinéa 1; f) une copie du rapport d'analyse du laboratoire, tel que visé à l'article 35, alinéa 1, accompagné, le cas échéant, de toutes les informations complémentaires transmises par le laboratoire accrédité ou autrement approuvé par l'AMA; g) une copie du courrier recommandé et, le cas échéant, du courrier électronique, notifiant au sportif le résultat d'analyse anormal, conformément à l'alinéa 1; h) le cas échéant, une copie du courrier recommandé ou du courrier électronique par lequel le sportif a demandé l'analyse de l'échantillon B, conformément à l'article 37; i) le cas échéant, une copie de toute autre pièce susceptible d'être utile au traitement du dossier; 4° pour le sportif, son droit de solliciter une analyse de l'échantillon B, conformément à l'article 37; 5° la date fixée par le laboratoire accrédité ou autrement approuvé par l'AMA pour l'éventuelle analyse de l'échantillon B; 6° conformément à l'article 11, alinéa 1, 4°, b), pour les sportifs amateurs, leur droit de solliciter une AUT de manière et avec effet rétroactif, à introduire, le cas échéant, lors de la comparution ou de la représentation du sportif auprès de l'organisation sportive concernée, ...

Zodra de TTN-aanvraag als volledig wordt beschouwd, zendt het secretariaat van de TTN-commissie die aanvraag, overeenkomstig artikel 11 en na eventuele toepassing van het tweede en het derde lid, dezelfde dag door aan de leden van TTN-commissie voor onderzoek en beslissing.
Dès que la demande d'AUT est considérée comme complète, conformément à l'article 11 et après application éventuelle des alinéas 2 et 3, le secrétariat de la CAUT la transmet le jour même aux membres de la CAUT, pour examen et décision.

Het geografisch toepassingsgebied van de kennisgeving/aanvraag moet dienovereenkomstig worden aangepast tenzij de kennisgever/aanvrager het geografische toepassingsgebied van de kennisgeving/aanvraag bevestigt binnen een gestelde termijn na de aan hem gerichte mededeling van de kennisgeving/aanvraag door de Commissie over die eis.
Sauf si le notifiant/demandeur confirme la portée géographique de sa notification/demande dans un délai déterminé à compter de la communication par la Commission de ladite requête, la portée géographique de la notification/demande devrait être modifiée en conséquence.

2. De betrokken toezichthoudende autoriteiten doen alles wat in hun vermogen ligt om binnen drie maanden na de datum van ontvangst van de volledige aanvraag door alle toezichthoudende autoriteiten van het college van de volledige aanvraag een gezamenlijk besluit over de aanvraag te nemen.
2. Les autorités de contrôle concernées font tout ce qui est en leur pouvoir pour parvenir conjointement à une décision sur la demande dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par toutes les autorités de contrôle au sein du collège des contrôleurs.

Zoals op het aanvraagformulier is aangegeven, verstrekken de aanvragers onder meer bijzonderheden over het geneesmiddel waarvoor de aanvraag wordt ingediend, over de rechtsgrond van de aanvraag, over de voorgestelde houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant(en), over de status van weesgeneesmiddelen, over wetenschappelijk advies en over kindergeneeskundige ontwikkelingsprogramma's.
Conformément aux indications du formulaire de demande, les demandeurs fournissent, notamment, des renseignements relatifs au médicament faisant l'objet de la demande, la base juridique de la demande, le titulaire et le ou les fabricants proposés pour l'autorisation de mise sur le marché, des informations sur le statut de médicament orphelin, les avis scientifiques et le programme de développement pédiatrique.