a) gedurende een periode van ten minste zes jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, wordt geen andere, publieke of particuliere persoon of entiteit dan de persoon of entiteit die de vertrouwelijke informatie heeft ingediend, toegestaan zich, ter onderbouwing van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product, direct of indirect op deze gegevens te beroepen zonder dat de persoon of entiteit die de gegevens heeft ingediend, hiermee uitdrukkelijk heeft ingestemd;
a) pendant une période d'au moins six ans à compter de la date d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, aucune personne ou entité, publique ou privée, autre que celle qui les a communiquées, n'est autorisée à utiliser directement ou indirectement ces données non divulguées à l'appui d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit pharmaceutique sans le consentement exprès de la personne ou de l'entité qui les a communiquées;