Vertaling van "pediatrische gegevens moeten " (Nederlands → Frans) :

Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen.
Dans le cas des produits pour lesquels des données pédiatriques doivent être présentées, si toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé sont réalisées, si le produit est autorisé dans tous les États membres et si des données pertinentes sur les résultats des études sont incluses dans les informations relatives au produit, une récompense devrait être accordée sous la forme d'une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection instauré par le règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil .

In een aanvraag voor een vergunning van het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik moeten de overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verzamelde gegevens over het gebruik van het product bij de pediatrische populatie worden opgenomen.
Une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique devrait comprendre des données relatives à l'usage du produit au sein de la population pédiatrique, collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.

Om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten over veilig en doeltreffend geneesmiddelengebruik bij de pediatrische populatie te informeren en omwille van de transparantie moeten gegevens over de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie en over de status van de plannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen en opschortingen in de productinformatie worden opgenomen.
Afin d'informer les professionnels de santé et les patients sur la sécurité et l'efficacité de l'usage des médicaments pédiatriques, et par souci de transparence, des précisions concernant les résultats des études pédiatriques et le point des plans d'investigation pédiatrique, des dérogations et des reports devraient être incluses dans les informations relatives au produit.

Gelet op de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, artikel 23, § 1, lid 3 en artikel 46, § 3; Gelet op het koninklijk besluit van 18 juni 1990 houdende vaststelling van de lijst van de technische verpleegkundige verstrekkingen en de lijst van de handelingen die door een arts aan beoefenaars van de verpleegkunde kunnen worden toevertrouwd, alsmede de wijze van uitvoering van die verstrekkingen en handelingen en de kwalificatievereisten waaraan de beoefenaars van de verpleegkunde moeten voldoen; Gelet op het eensluidend advies van de Technische Commissie voor verpleegkunde gegeven op 24 september 2013; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 10 maart 2014; Gelet op advies 56.093/2 van de Raad van State, gegeven op 12 mei 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Artikel 7bis van het koninklijk besluit van 18 juni 1990 houdende vaststelling van de lijst van de technische verpleegkundige verstrekkingen en de lijst van de handelingen die door een arts aan beoefenaars van de verpleegkunde kunnen worden toevertrouwd, alsmede de wijze van uitvoering van die verstrekkingen en handelingen en de kwalificatievereisten waaraan de beoefenaars van de verpleegkunde moeten voldoen, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 2014, waarvan de bestaande tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende : " § 2 De verpleegkundigen die houder zijn van de bijzondere beroepstitel van verpleegkundige gespecialiseerd in de pediatrie en de neonatologie zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 27 september 2006 houdende de lijst van bijzondere beroepstitels en bijzondere beroepsbekwaamheden voor de beoefenaars van de verpleegkunde, mogen in de diensten en functies voor pediatri ...
Vu la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, les articles 23, § 1 , alinéa 3 et 46, § 3; Vu l'arrêté royal du 18 juin 1990 portant fixation de la liste des prestations techniques de soins infirmiers et de la liste des actes pouvant être confiés par un médecin à des praticiens de l'art infirmier, ainsi que des modalités d'exécution relatives à ces prestations et à ces actes et des conditions de qualification auxquelles les praticiens de l'art infirmier doivent répondre; Vu l'avis conforme de la Commission technique de l'art infirmier donné le 24 septembre 2013; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 10 mars 2014; Vu l'avis 56.093/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 mai 2014, en application de l'article 84, § 1 , alinéa 1 , 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1 . Dans l'article 7bis de l'arrêté royal du 18 juin 1990 portant fixation de la liste des prestations techniques de soins infirmiers et de la liste des actes pouvant être confiés par un médecin à des praticiens de l'art infirmier, ainsi que des modalités d'exécution relatives à ces prestations et à ces actes et des conditions de qualification auxquelles les praticiens de l'art infirmier doivent répondre, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 25 avril 2014, dont le texte actuel formera le paragraphe 1 , est complété par un paragraphe 2 rédigé comme suit : « § 2 Les infirmiers titulaires du titre professionnel particulier d'infirmier spécialisé en pédiatrie et néonatologie visé à l'arrêté royal du 27 septembre 2006 établissant la liste des titres professionnels particuliers et des qualifications professionnelles particulières pour les praticiens de l'art infirmier, peuvent, dans les services et fonctions de soins intensifs pédiatriques et/ou néonatals, soins urgents spécialisés, et dans l'aide médicale urgente, réaliser ...

(26) Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen.
(26) Dans le cas des produits pour lesquels des données pédiatriques doivent être présentées, si toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé sont réalisées, si le produit est autorisé dans tous les États membres et si des données pertinentes sur les résultats des études sont incluses dans les informations relatives au produit, une récompense devrait être accordée sous la forme d'une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection instauré par le règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil .

(26) Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen.
(26) Dans le cas des produits pour lesquels des données pédiatriques doivent être présentées, si toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé sont réalisées, si le produit est autorisé dans tous les États membres et si des données pertinentes sur les résultats des études sont incluses dans les informations relatives au produit, une récompense devrait être accordée sous la forme d'une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection instauré par le règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil.

(26) Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, de procedures voor het op de markt brengen conform het bepaalde in Richtlijn 2004/27/EG aan de gang zijn en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen.
(26) Dans le cas des produits pour lesquels des données pédiatriques doivent être présentées, si toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé sont réalisées, si les procédures de mise sur le marché sont en cours conformément aux dispositions de la directive 2004/27/CE, et si des données pertinentes sur les résultats des études sont incluses dans les informations médicales relatives au produit, une récompense doit être accordée sous la forme d'une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection, instauré par le règlement n° 1768/92 du Conseil .

Bedrijven moeten plannen voor pediatrisch onderzoek opstellen met daarin gegevens over het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen wanneer zij een vergunning aanvragen om hun producten op de markt te brengen.
Lorsqu’elles introduisent une demande d’autorisation de mise sur le marché, les entreprises doivent élaborer des plans d’investigation pédiatrique comportant des données sur l’usage du médicament chez l’enfant.