Traduction de «plastische chirurgie heeft reeds » (Néerlandais → Français) :

Ook de Belgische Vereniging voor Plastische Chirurgie heeft reeds een rechtszaak lopen tegen Groupon omdat het ook in België reeds dergelijke aanbiedingen heeft gedaan.
La Société royale belge de chirurgie plastique a déjà lancé une action en justice contre Groupon qui a déjà fait de telle offres également en Belgique.

De beroepsvereniging van plastische chirurgie heeft reeds voorstellen gedaan die binnen kort zullen besproken worden.
L'association professionnelle de chirurgie plastique a déjà formulé des propositions qui seront examinées sous peu.

Ook de Nederlandse vereniging voor plastische chirurgie heeft het gebruik van fillers voor borstvergrotingen verboden, niet enkel omwille van de moeilijkere screening op borstkanker maar ook wegens mogelijke andere bijwerkingen zoals terugkerende ontstekingen ter hoogte van het borstweefsel.
L'association néerlandaise de chirurgie plastique a, elle aussi, interdit l'utilisation de produits de comblement pour l'augmentation mammaire, non seulement parce qu'ils compliquent le dépistage du cancer du sein mais aussi à cause d'autres effets secondaires comme des inflammations récurrentes des tissus mammaires.

Ook de Nederlandse vereniging voor plastische chirurgie heeft het gebruik van fillers voor borstvergrotingen verboden, niet enkel wegens de moeilijkere screening op borstkanker maar ook wegens mogelijke andere bijwerkingen zoals terugkerende ontstekingen ter hoogte van het borstweefsel.
L'association néerlandaise de chirurgie plastique a aussi interdit l'utilisation de produits de comblement pour l'augmentation mammaire, non seulement parce qu'ils entravent le dépistage du cancer du sein mais aussi à cause d'autres effets secondaires comme des inflammations récurrentes des tissus mammaires.

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

" 6° tenminste een geneesheer-specialist in de plastische, reconstructieve en esthetische heelkunde die minstens halftijds aan het ziekenhuis is verbonden en die een bewezen en onderhouden bekwaamheid en ervaring heeft inzake reconstructieve chirurgie volgens de laatste stand van de wetenschap.
" 6° au moins un médecin spécialiste en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, qui soit rattaché à l'hôpital au moins à mi-temps et qui dispose de compétences et d'une expérience prouvées et entretenues dans le domaine de la chirurgie reconstructrice selon les dernières évolutions de la science.

De nieuwe nomenclatuur die de Europese Unie voor de medische specialiteiten opgesteld heeft, en die door het CONSLEG-systeem van het Publicatiebureau uitgegeven is (CONSLEG : 1993L0016-01/05/2004) noemt de specialiteit plastische, reconstructieve en esthetische chirurgie gewoon esthetische chirurgie.
Dans la nouvelle nomenclature élaborée par l’UE concernant les spécialités médicales, publiée par le système CONSLEG de l’Office des publications officielles des Communautés européennes (CONSLEG: 1993L0016-01/05/2004), la spécialité de chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique est dénommée «chirurgie esthétique».