documenten die betrekking hebben op eventuele wijzigingen in de informatie die verstrekt wordt aan de proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers, in de procedure voor geïnformeerde toestemming, formulieren voor geïnformeerde toestemming, informatiebladen of uitnodigingsbrieven, en
les documents ayant trait à toute modification apportée aux informations fournies aux participants ou à leurs représentants désignés légalement, à la procédure de consentement éclairé, aux formulaires de consentement éclairé, aux notices d'information ou aux lettres d'invitation; et