Vertaling van "registratieprocedure van homeopathische " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

homeopathische consultaties houden | homeopathische consultaties uitvoeren
mener une consultation homéopathique

homeopathisch product [ homeopathisch produkt ]
produit homéopathique

homeopathisch therapeut | homeopathisch therapeute | homeopaat | homeopate
homéopathe

registratieprocedure
procédure d'enregistrement

registratie-/inschrijfprocedure | registratieprocedure
procédure d'enregistrement

homeopathisch geneesmiddel
médicament homéopathique

homeopathisch middel
produit à dilution homéopathique

iedere stof die in homeopathische diergeneesmiddelen wordt gebruikt, mits haar concentratie in het produkt niet hoger is dan één deel per tienduizend
toute substance utilisée dans les médicaments vétérinaires homéopathiques à condition que sa concentration n'excède pas une partie pour dix mille

stoffen die in homeopathische diergeneesmiddelen worden gebruikt
substances utilisées dans les médicaments homéopathiques vétérinaires

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Homeopathische geneesmiddelen en traditionele geneesmiddelen op basis van planten, waarvoor een vereenvoudigde registratieprocedure geldt en die niet vallen onder het vergunningsstelsel voor het in de handel brengen, zijn ter wille van de proportionaliteit uitgesloten van de werkingssfeer van deze regeling.
Pour des raisons de proportionnalité, les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes, qui n'ont pas bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché, mais qui font l'objet d'une procédure d'enregistrement simplifiée, restent exclus du champ d'application du règlement.

Onverminderd de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90 inzake de vaststelling van maximumwaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen die zijn bestemd voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, mogen aan een speciale vereenvoudigde registratieprocedure slechts homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden onderworpen die aan alle volgende voorwaarden voldoen:
Sans préjudice des dispositions du règlement (CEE) n° 2377/90 relatives à l'établissement de limites maximales de résidus pour les substances pharmacologiquement actives destinées aux animaux producteurs de denrées alimentaires, ne peuvent être soumis à une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale que les médicaments homéopathiques vétérinaires qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-après:

Dit voorschrift moet echter niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten.
Cependant, cette obligation ne devrait pas s'appliquer aux médicaments génériques ou aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments autorisés selon la procédure de l'usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et aux médicaments traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d'enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .

Deze verplichting moet niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten .
Cependant, celle-ci ne doit pas être applicable aux médicaments génériques ou aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments autorisés selon la procédure de l'usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et aux médicaments traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d'enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .

1. Onverminderd de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90 inzake de vaststelling van maximumwaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen die zijn bestemd voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, mogen aan een speciale vereenvoudigde registratieprocedure slechts homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden onderworpen die aan alle volgende voorwaarden voldoen:
1. Sans préjudice des dispositions du règlement (CEE) n° 2377/90 relatives à l'établissement de limites maximales de résidus pour les substances pharmacologiquement actives destinées aux animaux producteurs de denrées alimentaires , ne peuvent être soumis à une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale que les médicaments homéopathiques vétérinaires qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-après:

(17) Onverminderd de bepalingen ter bescherming van de consument verdient het aanbeveling rekening te houden met de bijzondere kenmerken van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en met name met het gebruik hiervan in de biologische veeteelt, door invoering van een vereenvoudigde registratieprocedure onder vooraf vastgestelde voorwaarden.
(17) Sans préjudice des dispositions destinées à veiller à la protection du consommateur, les particularités des médicaments homéopathiques vétérinaires, et leur utilisation en élevage biologique notamment, méritent d'être prises en compte par l'institution d'une procédure d'enregistrement simplifiée dans des conditions préalablement définies.

(18) Het komt wenselijk voor om, gelet op de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen, zoals de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de geringe toepasbaarheid van conventionele statistische methoden voor klinische proeven, een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren voor traditionele homeopathische geneesmiddelen die zonder therapeutische indicatie in een voor het dier ongevaarlijke farmaceutische vorm en dosering in de handel worden gebracht.
(18) Compte tenu des caractéristiques particulières des médicaments homéopathiques, telles leur très faible concentration en principes actifs et la difficulté de leur appliquer la méthodologie statistique conventionnelle relative aux essais cliniques, il apparaît souhaitable de prévoir une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale pour les médicaments homéopathiques traditionnels, mis sur le marché sans indication thérapeutique et sous une forme pharmaceutique et dans un dosage ne présentant pas de risque pour l'animal.

2. Een Lid-Staat mag ervan afzien een speciale vereenvoudigde registratieprocedure van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld in artikel 7 in te voeren.
2. Un État membre peut s'abstenir de mettre en place une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale des médicaments homéopathiques vétérinaires visés à l'article 7.

3. De criteria en procedurevoorschriften van de artikelen 8 tot en met 15 van Richtlijn 81/851/EEG, met uitzondering van de bepalingen betreffende het bewijs van therapeutische werking, zijn van overeenkomstige toepassing op de speciale vereenvoudigde registratieprocedure voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
3. Les critères et règles de procédure des articles 8 à 15 de la directive 81/851/CEE sont applicables par analogie à la procédure d'enregistrement simplifiée spéciale des médicaments homéopathiques vétérinaires, à l'exception de la preuve de l'effet thérapeutique.

4. De criteria en procedurevoorschriften van de artikelen 5 tot en met 12 van Richtlijn 65/65/EEG zijn, met uitzondering van de bepalingen betreffende het bewijs van therapeutische werking, analoog van toepassing op de speciale vereenvoudigde registratieprocedure voor homeopathische geneesmiddelen.
4. Les critères et règles de procédure des articles 5 à 12 de la directive 65/65/CEE sont applicables par analogie à la procédure d'enregistrement simplifiée spéciale des médicaments homéopathiques, à l'exception de la preuve de l'effet thérapeutique.