Traduction de «samenstelling aan werkzame » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
substance active

totale doorsnede | totale microscopische doorsnede | totale microscopische werkzame doorsnede | totale werkzame doorsnede
section efficace totale

samenstelling van een parlementaire commissie
composition d'une commission parlementaire

samenstelling van het Parlement
composition du Parlement

samenstelling van de atmosfeer | samenstelling van de atmosfeer/dampkring
composition de l'atmosphère

biocide werkzame stof
substance active biocide

residu van de werkzame stof
résidu de la substance active

gewaarborgd gehalte aan werkzame stof
teneur garantie en substance active

agens | werkzame stof
agent | agent

organisch chemisch product [ organisch chemisch produkt | organische samenstelling ]
produit chimique organique [ composé organique ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2.2. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat werkzame stoffen en andere bestanddelen van het product betreft waarvan de kennis onmisbaar is om het product op juiste wijze te gebruiken, toe te dienen of te implanteren.
2.2. composition qualitative et quantitative en substances actives et autres constituants du produit dont la connaissance est nécessaire à une utilisation, une administration ou une implantation correctes du produit.

— er bestaat geen geneesmiddel met eenzelfde farmaceutische vorm en met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen dat in België is vergund of geregistreerd;
— il n'existe pas de médicament ayant la même forme pharmaceutique et la même composition qualitative et quantitative en substances actives autorisé ou enregistré en Belgique;

In omstandigheden als die in het hoofdgeding, waarin op basis van een basisoctrooi en de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat bestaat uit een samenstelling van meerdere werkzame stoffen, de houder van dit octrooi reeds een aanvullend beschermingscertificaat heeft verkregen voor deze samenstelling van werkzame stoffen die door dit octrooi wordt beschermd in de zin van artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, moet artikel 3, sub c, van deze verordening aldus worden uitgelegd dat het niet eraan in de weg staat dat deze houder ook een aanvullend beschermingscertificaat verkrijgt voor één van deze werkzame stoffen die afzonderlijk ook als zodanig door dit octrooi wordt beschermd.
Dans des circonstances telles que celles au principal où, sur le fondement d’un brevet de base et de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament consistant en une composition de plusieurs principes actifs, le titulaire de celui-ci a déjà obtenu un certificat complémentaire de protection pour cette composition de principes actifs, protégée par ce brevet au sens de l’article 3, sous a), du règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, l’article 3, sous c), de ce règlement doit être interprété en ce sens qu’il ne s’oppose pas à ce que ce titulaire obtienne également un certificat complémentaire de protection pour l’un de ces principes actifs, qui, pris individuellement, est également protégé en tant que tel par ledit brevet.

Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de houder van deze vergunning erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm gebruik wordt gemaakt van de documentatie over de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids- en residuproeven en de preklinische en klinische proeven, die in het dossier van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is opgenomen.
Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation peut consentir à ce qu'il soit fait recours à la documentation pharmaceutique, d'innocuité, d'analyse des résidus, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament vétérinaire en vue de l'examen d'une demande subséquente pour un médicament vétérinaire ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique.

b) generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.
b) 'médicament générique', un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

b)de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt.
b)la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes.

2)kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en excipiënten, waarvan de kennis onmisbaar is voor een juiste toediening van het geneesmiddel.
composition qualitative et quantitative en substances actives et en composants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament en employant les dénominations communes ou les dénominations chimiques.

generiek geneesmiddel : een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.
b)«médicament générique», un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

8". produkt": de werkzame stof zoals omschreven in punt 3 of de samenstelling van werkzame stoffen van een gewasbeschermingsmiddel;
8) «produit»: la substance active telle que définie au point 3 ou la composition de substances actives d'un produit phytopharmaceutique;