Traduction de «specialiteit van rechtswege » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

van rechtswege toebehoren | van rechtswege toekomen
appartenir de droit

van rechtswege overgedragen kredieten | van rechtswege worden overgedragen
report de droit

farmaceutisch product [ farmaceutische specialiteit | farmaceutisch preparaat | farmaceutisch produkt | ontsmettingsmiddel ]
produit pharmaceutique [ désinfectant | préparation pharmaceutique | spécialité pharmaceutique ]

specialiteit
spécialité

farmaceutische specialiteit
spécialité pharmaceutique

principe van specialiteit
principe de spécialité

specialiteit van de uitgaven
specialité des dépenses

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Voor de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis is verlaagd op basis van paragraaf 1, moeten de aanvragers volgens de door de Koning vastgestelde regels en voorwaarden, tussen de vier volgende opties kiezen : 1° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot op een niveau dat gelijk is aan dit van de nieuwe vergoedingsbasis, vermeerderd met een veiligheidsmarge van 25 pct. van deze nieuwe vergoedingsbasis, met dien verstande dat deze veiligheidsmarge niet hoger kan zijn dan 5,00 EUR; 2° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot op een niveau dat hoger is dan dit van de nieuwe vergoedingsbasis, maar lager dan het niveau, zoals berekend onder 1°; 3° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot het niveau van de nieuwe maximale vergoedingsbasis; 4° ofwel wordt de specialiteit van rechtswege en zonder rekening te houden met de procedures bepaald in artikel 35bis, geschrapt uit de lijst. Indien de aanvrager niet kiest voor één van de vier bovenvermelde opties, wordt van rechtswege de optie onder 3° toegepast.
Pour les spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur la base du paragraphe 1 , les demandeurs doivent opter, selon les règles et conditions définies par le Roi, entre les quatre options suivantes : 1° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit à un niveau qui est égal à celui de la nouvelle base de remboursement, augmenté d'une marge de sécurité de 25 p.c. de cette nouvelle base de remboursement, étant entendu que cette marge de sécurité ne peut excéder 5,00 EUR; 2° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit à un niveau qui est supérieur à celui de la nouvelle base de remboursement, mais inférieur au niveau tel que calculé sous 1°; 3° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit au niveau de la nouvelle base de remboursement maximale; 4° soit la spécialité est supprimée de la liste de plein droit et sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35 bis. Si le demandeur ne choisit pas une des quatre options susmentionnées, l'option sous 3° est appliquée de plein droit.

Voor de farmaceutische specialiteiten die op grond van de bepalingen van het negende lid, respectievelijk op 1 januari, op 1 april, op 1 juli of op 1 oktober van elk jaar van rechtswege geschrapt worden uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, kan de aanvrager vanaf respectievelijk 1 december, 1 maart, 1 juni of 1 september van elk jaar en binnen een periode van 23 maanden na de schrapping van rechtswege, een aanvraag indienen om de farmaceutische specialiteit, zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis, van rechtswege opnieuw in te schrijven in de voornoemde lijst, op de eerste dag van de tweede maand volgend op het indienen van de aanvraag, rekening houdend met de aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden, de van rechtswege verminderingen van de prijs en/of de vergoedingsbasis die van toepassing zouden zijn geweest indien de specialiteit op de voornoemde lijst ingeschreven gebleven was, met dien verstande dat de gevraagde vergoedingsbasis, op niveau buiten bedrijf, voldoet aan de voorwaarden om te behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten, geldig op het ogenblik van de van rechtswege herinschrijving op de voornoemde lijst.
Pour les spécialités pharmaceutiques qui sont, conformément aux dispositions de l'alinéa 9, supprimées de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, respectivement au 1 janvier, au 1 avril, au 1 juillet ou au 1 octobre de chaque année, le demandeur peut, respectivement à partir du 1 décembre, 1 mars, 1 juin ou 1 septembre de chaque année et endéans une période de 23 mois après la suppression de plein droit, introduire une demande pour inscrire de plein droit à nouveau la spécialité pharmaceutique sur la liste précitée, sans tenir compte des procédures prévues par l'article 35bis, le premier jour du deuxième mois qui suit l'introduction de la demande, en tenant compte des adaptations des conditions de remboursement, des diminutions de plein droit du prix et/ou de la base de remboursement qui auraient été d'application si la spécialité était restée inscrite sur la liste, étant entendu que la base de remboursement demandée, au niveau ex-usine, répond aux conditions pour appartenir au groupe des spécialités les moins chères, valables au moment de la réinscription sur la liste précitée.

Voor de farmaceutische specialiteiten die op grond van de bepalingen van het zesde lid, op 1 juli 2018 van rechtswege geschrapt worden uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, kan de aanvrager vanaf 1 juni 2018 en binnen een periode van 23 maanden na 1 juli 2018, een aanvraag indienen om de farmaceutische specialiteit, zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis, van rechtswege opnieuw in te schrijven in de voornoemde lijst, op de eerste dag van de tweede maand volgend op het indienen van de aanvraag, rekening houdend met de aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden, de van rechtswege verminderingen van de prijs en/of de vergoedingsbasis die van toepassing zouden zijn geweest indien de specialiteit op de voornoemde lijst ingeschreven gebleven was, met dien verstande dat de gevraagde vergoedingsbasis, op niveau buiten bedrijf, voldoet aan de voorwaarden om te behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten, geldig op het ogenblik van de van rechtswege herinschrijving op de voornoemde lijst.
Pour les spécialités pharmaceutiques qui sont, conformément aux dispositions de l'alinéa 6, supprimées de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, au 1 juillet 2018, le demandeur peut, à partir du 1 juin 2018 et endéans une période de 23 mois après le 1 juillet 2018, introduire une demande pour inscrire de plein droit à nouveau la spécialité pharmaceutique sur la liste précitée, sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35bis, le premier jour du deuxième mois qui suit l'introduction de la demande, en tenant compte des adaptations des conditions de remboursement, des diminutions de plein droit du prix et/ou de la base de remboursement qui auraient été d'application si la spécialité était restée inscrite sur la liste, étant entendu que la base de remboursement demandée, au niveau ex-usine, répond aux conditions pour appartenir au groupe des spécialités les moins chères, valable au moment de la réinscription sur la liste précitée.

Gelet op het feit dat de specialiteit GYNODAKTARIN 200 mg na een onbeschikbaarheid van meer dan 12 maanden van rechtswege geschrapt werd uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten op 1 februari 2017, dat de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen op 21 februari 2017 de reden voor de tijdelijke onbeschikbaarheid heeft goedgekeurd als een situatie van overmacht waardoor een herinschrijving van rechtswege van deze specialiteit op de voorgenoemde lijst mogelijk is en het feit dat deze specialiteit opnieuw beschikbaar is;
Vu la circonstance que la spécialité GYNODAKTARIN 200 mg a été supprimée de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1 février 2017 en raison d'une indisponibilité de plus que 12 mois, que le 21 février 2017, la Commission de Remboursement des Médicaments a approuvé la raison pour cette indisponibilité temporaire comme un cas de force majeure, ce qui permet la réinscription de plein droit de cette spécialité sur la liste précitée et le fait que cette spécialité est à nouveau disponible;

Gelet op het feit dat de specialiteit ISOCURAL 10 mg 30 zachte capsules, na een onbeschikbaarheid van meer dan 12 maanden van rechtswege geschrapt werd uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten op 1 april 2017, dat de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen op 8 augustus 2017 de reden voor de tijdelijke onbeschikbaarheid heeft goedgekeurd als een situatie van overmacht waardoor een herinschrijving van rechtswege van deze specialiteit op de voorgenoemde lijst mogelijk is en het feit dat deze specialiteit opnieuw beschikbaar is;
Vu la circonstance que la spécialité ISOCURAL 10 mg 30 capsules molles a été supprimée de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1ier avril 2017 en raison d'une indisponibilité de plus que 12 mois, que le 8 août 2017, la Commission de Remboursement des Médicaments a approuvé la raison pour cette indisponibilité temporaire comme un cas de force majeure, ce qui permet la réinscription de plein droit de cette spécialité sur la liste précitée et le fait que cette spécialité est à nouveau disponible;

Gelet op het feit dat de specialiteit CREON 40000, na een onbeschikbaarheid van meer dan 12 maanden van rechtswege geschrapt werd uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten op 1 mei 2016, dat de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen op 12 april 2016 de reden voor de tijdelijke onbeschikbaarheid heeft goedgekeurd als een situatie van overmacht waardoor een herinschrijving van rechtswege van deze specialiteit op de voorgenoemde lijst mogelijk is en het feit dat deze specialiteit opnieuw beschikbaar is;
Vu la circonstance que la spécialité CREON 40000 a été supprimée de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1 mai 2016 en raison d'une indisponibilité de plus que 12 mois, que le 12 avril 2016, la Commission de Remboursement des Médicaments a approuvé la raison pour cette indisponibilité temporaire comme un cas de force majeure, ce qui permet la réinscription de plein droit de cette spécialité sur la liste précitée et le fait que cette spécialité est à nouveau disponible;

Indien de aanvrager niet kiest voor één van de drie bovenvermelde opties, deelt hij dit mee aan het secretariaat binnen een termijn van 7 dagen volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in het vorige lid en wordt de specialiteit van rechtswege geschrapt uit de lijst, zonder rekening te houden met de procedures bepaald in artikel 35bis van de wet».
Si le demandeur opte pour ne pas choisir une des trois options ci-dessus, il le communique au secrétariat dans les 7 jours suivant la réception de la liste visée à l'alinéa précédent et la spécialité est supprimée de la liste de plein droit, sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis de la loi».

Indien de aanvrager niet kiest voor één van de drie bovenvermelde opties, deelt hij dit mee aan het secretariaat binnen een termijn van 7 dagen volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in § 1, tweede lid, of in voorkomend geval, binnen een termijn van 7 dagen volgend op de ontvangst van de notificatie van de beslissing van de Minister om de uitzondering niet toe te kennen in toepassing van artikel 35ter, § 1 van de wet, en wordt de specialiteit van rechtswege geschrapt uit de lijst, zonder rekening te houden met de procedures bepaald in artikel 35 bis van de wet.
Si le demandeur opte pour ne pas choisir une des trois options ci-dessus, il le communique au secrétariat dans les 7 jours suivant la réception de la liste visée au § 1, alinéa 2, ou le cas échéant, dans un délai de 7 jours suivant la réception de la notification de la décision du Ministre de ne pas attribuer l'exception à l'application de l'article 35ter, § 1 de la loi, et la spécialité est supprimée de la liste de plein droit, sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis de la loi.

Overwegende dat deze situatie langer dan drie maanden zal duren, waardoor de specialiteit van rechtswege geschrapt dient te worden uit de lijst en van rechtswege en zonder rekening te houden met de procedures opnieuw zal ingeschreven worden in de lijst indien het in de handel brengen wordt hervat;
Vu que cette situation durera plus de trois mois, ce qui implique que la spécialité doit être supprimé de plein droit de la liste et sera de plein droit à nouveau inscrite sur la liste, sans tenir compte des procédures si la mise sur le marché est rétablie;