Traduction de «specifiek medisch hulpmiddel » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische apparaat | informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische hulpmiddel
informer sur les aspects juridiques du dispositif médical présenté

medisch hulpmiddel
dispositif médical

implanteerbaar medisch hulpmiddel
dispositif médical implantable

invasief medisch hulpmiddel
dispositif médical invasif

actief medisch hulpmiddel
dispositif médical actif

medisch hulpmiddel
appareil médical | dispositif médical

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Hierbij wordt niet voldaan aan de definitie van een medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek (IVD), waarbij specifiek gesteld wordt dat er van de patiënt een staal dient afgenomen te worden om vervolgens in vitro te onderzoeken.
Ces appareils ne répondent pas à la définition de dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV), qui spécifie la nécessité d'un prélèvement auprès du patient, prélèvement analysé in vitro par la suite.

Ze ziet er in het bijzonder op toe dat wanneer er om informatie wordt verzocht over een specifiek medisch hulpmiddel, deze informatie onverwijld en binnen 15 dagen beschikbaar wordt gesteld.
Elle veille en particulier à ce qu'en cas de demande d'information sur un équipement médical spécifique, cette information soit mise à disposition sans tarder, dans un délai maximal de 15 jours.

Zij verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren de resultaten van het medisch hulpmiddel volgens specifieke criteria.
Ils apportent un support technique et scientifique et évaluent les résultats du dispositif médical selon des critères précis.

Wanneer er om informatie wordt verzocht over een specifiek medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, wordt die informatie onverwijld en binnen vijftien dagen beschikbaar gesteld.
En cas de demande d'information sur un dispositif médical de diagnostic in vitro spécifique, cette information doit être mise à disposition sans tarder, dans un délai maximal de 15 jours.

2 bis. Op basis van een gemotiveerd verzoek wordt alle informatie over een specifiek medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek in het elektronische systeem ter beschikking gesteld aan de partij die om deze informatie verzoekt, tenzij de vertrouwelijkheid van alle of een deel van de informatie is gerechtvaardigd in overeenstemming met artikel 50, lid 3.
2 bis. Sur demande motivée, toutes les informations concernant un dispositif médical de diagnostic in vitro spécifique disponibles dans le système électronique sont mises à la disposition de la partie qui les demande, sauf lorsque la confidentialité d'une partie ou de la totalité des informations se justifie conformément à l'article 50, paragraphe 3.

Indien een verzoek om informatie over een specifiek medisch hulpmiddel wordt ingediend, wordt die informatie onmiddellijk en in ieder geval binnen 15 dagen ter beschikking gesteld.
En cas de demande d'information sur un dispositif médical spécifique, cette information est mise à disposition sans tarder, dans un délai maximal de 15 jours.

2 bis. Op basis van een onderbouwd verzoek wordt alle informatie over een specifiek medisch hulpmiddel in het elektronische systeem ter beschikking gesteld aan de partij die om deze informatie verzoekt, tenzij de vertrouwelijkheid van alle of een deel van de informatie is gerechtvaardigd in overeenstemming met artikel 52, lid 3.
2 bis. Sur demande motivée, toutes les informations concernant un dispositif médical spécifique disponible dans le système électronique sont mises à la disposition de la partie qui les demande, sauf lorsque la confidentialité d'une partie ou de la totalité des informations se justifie conformément à l'article 52, paragraphe 3.

Daardoor wordt het beter mogelijk om de resultaten in verband met elk specifiek medisch hulpmiddel te vergelijken.
Il sera ainsi possible de mieux comparer les résultats relatifs à chaque dispositif médical.

De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om gebruik te maken van de in artikel 1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort, weefsels en herkomst) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer voor een specifiek medisch hulpmiddel, rekening houdend met het klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven (zoals weefsel met een lager risico of synthetische alternatieven).
Le fabricant est tenu de justifier, sur la base de sa stratégie globale d’analyse et de gestion du risque lié à un dispositif médical spécifique, la décision d’utiliser des tissus ou dérivés d’origine animale visés à l’article 1er (spécification de l’espèce animale, des tissus et de la provenance), en tenant compte du bénéfice clinique, du risque résiduel potentiel et des substituts appropriés (tels que les tissus à risque moins élevé ou les substituts synthétiques).

Bij het ontbreken van een specifieke geharmoniseerde norm inzake medische hulpmiddelen voor continue glycemie-meting, moet de fabrikant toch kunnen aantonen dat zijn hulpmiddel conform is aan de essentiële vereisten van de regelgeving.
En l'absence d'une norme spécifique harmonisée pour les dispositifs médicaux de mesure de la glycémie en continu, le fabricant doit néanmoins pouvoir démontrer que son dispositif est conforme aux exigences essentielles de la réglementation.