Traduction de «toebehoren van dezelfde fabrikant » (Néerlandais → Français) :

3.2.3. Een drug-eluting stent die een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in punt 3.2.2. volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1". c) "5.1 Cumul- en non-cumulregels" wordt vervangen als volgt : "5.1 Cumul- en non-cumulregels" wordt vervangen De verstrekkingen 160591-160602, 160554-160565, 160672-160683, 160576-160580, 160532-160543, 160694-160705, 160716-160720 en 182011-182022 zijn onderling niet cumuleerbaar.
c) Le"5.1 Règles de cumul et de non-cumul", est remplacé comme suit : "5.1 Règles de cumul et de non-cumul "Les prestations 160591-160602, 160554-160565, 160672-160683, 160576-160580, 160532-160543, 160694-160705, 160716-160720 et 182011-182022 ne sont pas cumulables entre elles.

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.

3.2.3. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 3.2.2. volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1.
3.2.3. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1.

Afwijken van deze regel is enkel mogelijk als dezelfde fabrikant dergelijke hulpmiddel al in de handel wijzigt, het gewijzigde hulpmiddel gelijkwaardig is aan deze die in de handel is en de aangemelde instantie zich ermee akkoord verklaart dat de klinische evaluatie voldoende is.
Une dérogation à cette règle n'est possible que si le même fabricant modifie un tel dispositif déjà sur le marché, le dispositif modifié est équivalent à celui sur le marché et l'organisme notifié se déclare d'accord que l'évaluation clinique est suffisante.

Evenzo heeft het BHIM terecht geoordeeld dat de gemiddelde consument in Zweden, in de Benelux, in Duitsland, in Frankrijk, in Italië en in Oostenrijk niet louter door de combinatie van de drie letters „gti” zal veronderstellen dat alle voertuigen, onderdelen en toebehoren van dezelfde fabrikant afkomstig zijn, zodat er geen verwarringsgevaar bestaat.
De même, l'OHMI a correctement considéré que le consommateur moyen en Suède, au Benelux, en Allemagne, en France, en Italie et en Autriche ne supposerait pas que tous les véhicules, pièces et accessoires proviennent du même constructeur sur la simple base de la combinaison des trois lettres « gti », de sorte qu'un risque de confusion était exclu.

in reclame kinderen rechtstreeks oproepen te kopen of hun ouders of andere volwassenen ertoe over te halen een geadverteerd product voor hen te kopen; beweren dat een product door een openbare of particuliere instelling is aanbevolen, erkend of goedgekeurd, terwijl zulks niet het geval is; bedrieglijk beweren dat het product slechts gedurende een zeer beperkte tijd al dan niet onder bijzondere voorwaarden beschikbaar zal zijn om de consument onmiddellijk te doen beslissen en hem geen kans of onvoldoende tijd te geven een geïnformeerd besluit te nemen; een product promoten dat lijkt op dat van een specifieke fabrikant om de consument opzettelijk te laten denken dat het product van dezelfde fabrikant afkomstig is, terwijl zulks niet het geval is; bedrieglijk beweren of de indruk wekken dat de handelaar niet optreedt ten behoeve van zijn handel, bedrijf, ambacht of beroep, of zich bedrieglijk voordoen als consument; bedrieglijk de indruk wekken dat voor een bepaald product service na verkoop beschikbaar is in een andere lidstaten dan die waar het product wordt verkocht; een consument die op grond van een verzekeringspolis een vordering indient, om documenten vragen die redelijkerwijs niet relevant kunnen worden geacht om de geldigheid van de vordering te beoordelen, of stelselmatig niet reageren op een desbetreffend schrijven; bedrieglijk de indruk wekken dat de consument een prijs heeft gewonnen, wint of zal winnen door een bepaalde handeling te verrichten, terwijl er in feite geen prijs bestaat, ofwel terwijl het verrichten van een handeling om een prijs te krijgen afhankelijk is van de verplichting van de consument om een bedrag of kosten te betalen.
dans une publicité, inciter directement les enfants à acheter ou à persuader leurs parents ou d'autres adultes de leur acheter le produit faisant l'objet de la publicité ; affirmer qu'un produit a été agréé, approuvé ou autorisé par un organisme public ou privé alors que ce n'est pas le cas ; déclarer faussement que le produit ne sera disponible que pendant une période très limitée ou qu'il ne sera disponible que sous des conditions particulières pendant une période très limitée afin d'obtenir une décision immédiate et priver les consommateurs d'une possibilité ou d'un délai suffisant pour opérer un choix en connaissance de cause ; promouvoir un produit similaire à celui d'un fabricant particulier de manière à inciter délibérément le consommateur à penser que le produit provient de ce même fabricant alors que tel n'est pas le cas ; affirmer faussement ou donner l'impression que le professionnel n'agit pas à des fins qui entrent dans le cadre de son activité commerciale, industrielle, artisanale ou libérale, ou se présenter faussement comme un consommateur ; créer faussement l'impression que le service après-vente en rapport avec un produit est disponible dans un État membre autre que celui dans lequel le produit est vendu ; obliger un consommateur qui souhaite demander une indemnité au titre d'une police d'assurance à produire des documents qui ne peuvent raisonnablement être considérés comme pertinents pour établir la validité de la demande ou s'abstenir systématiquement de répondre à un courrier y relatif ; donner la fausse impression que le consommateur a gagné, gagne ou gagnera en accomplissant tel acte un prix alors que, en fait : soit il n'existe pas de prix ; soit l'accomplissement d'une action en rapport avec la demande du prix est subordonné à l'obligation pour le consommateur de verser de l'argent ou de supporter un coût.

Ten derde wordt de toelating voor parallelinvoer alleen verleend op voorwaarde dat hetzelfde product gefabriceerd door dezelfde fabrikant, reeds in België toegelaten is.
En troisième lieu, l'autorisation d'importation parallèle n'est accordée qu'à la condition que le même produit, fabriqué par le même fabricant, soit déjà autorisé en Belgique.

Een supermarkt zou dealer kunnen worden (van één of meerdere merken) indien hij voldoet aan dezelfde door de fabrikant vastgestelde criteria als elke andere potentiële dealer en indien de autofabrikant de supermarkt als dusdanig aanvaardt.
Un supermarché pourrait devenir concessionnaire (mono ou multimarques) s'il répond aux mêmes critères fixés par le constructeur que n'importe quel autre concessionnaire potentiel et si le constructeur l'accepte dans son réseau.

Wat de sectoriële aspecten betreft is, gelet op alle andere veranderingen in de produktiecapaciteit van dezelfde fabrikant op het niveau van het concern binnen het desbetreffende marktsegment naar de mening van de Commissie met de investeringsplannen van SEAT in Arazuri een capaciteitsverhoging gemoeid.
En ce qui concerne les aspects sectoriels, la Commission estime que compte tenu de toutes les autres modifications de capacité du même fabricant au niveau du groupe dans ce segment du marché, les projets d'investissement de SEAT à Arazuri entraînent une augmentation de capacité.