Traduction de «toegelaten actieve substantie wel degelijk » (Néerlandais → Français) :

Men moet toevoegen dat de invoer van een geneesmiddel krachtens artikel 6quater, § 1, 4° van de wet niet toegelaten is als de aflevering van geneesmiddelen met eenzelfde actieve substantie verboden is bij koninklijk besluit (artikel 7 van de wet) of geschorst is bij ministerieel besluit of beslissing van de administrateur-generaal van het FAGG (art. 8 van de wet) of als de vergunningen voor het in de handel brengen of de registraties van geneesmiddelen met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm ingetrokken of geschorst werden (artikel 8bis van de wet), en dit om redenen van volksgezondheid (schadelijk geneesmiddel, gebrek aan therapeutische werking, ongunstige afweging van voordelen en risico's, enz.).
Et d’ajouter que l’importation d’un médicament en application de l’article 6quater, § 1, 4° de la loi n’est pas permise lorsque la délivrance des médicaments contenant une même substance active est interdite par arrêté royal (article 7 de la loi) ou suspendue par arrêté ministériel ou décision de l’administrateur général de l’AFMPS (art. 8 de la loi) ou lorsque les autorisations de mise sur le marché ou les enregistrements des médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et ayant la même forme pharmaceutique sont retirés ou suspendus (article 8bis de la loi), et ce pour des raisons de santé publique (médicament nocif, défaut d’effet thérapeutique, rapport bénéfice/risque défavorable, etc.).

In dit geval moet de aanvrager aanvullende gegevens verstrekken om aan te tonen dat de verschillende zouten, esters of derivaten van een toegelaten actieve substantie wel degelijk veilig en/of effectief zijn.
Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et/ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur.

De heer Vanlouwe vraagt of het hier wel degelijk de bedoeling is de actieve rol van de rechter te schrappen.
M. Vanlouwe demande si l'objectif en l'espèce est bien de mettre fin au rôle actif du juge.

Amendement nr. 150 betreft dus wel degelijk de actieve rol.
L'amendement nº 150 concerne donc bien le rôle actif du juge.

Uiteindelijk duurt het tot eind 1961 wanneer een Hamburgse arts, Wildukind Lenz (alweer hij) ontdekt dat de oorzaak van het toenemend aantal misvormde baby's niet de radio-actieve neerslag was (zoals men tot dan toe dacht), maar wel degelijk de inname van thalidomide door zwangere vrouwen.
Ce n'est finalement qu'à la fin de l'année 1961 qu'un médecin de Hambourg, Wildukind Lenz (encore lui), découvrit que la cause du nombre croissant de nourrissons victimes de malformations n'était pas due aux retombées radioactives (comme on le pensait jusqu'alors), mais bel et bien à l'absorption de thalidomide par des femmes enceintes.

Artikel 13 van het Waalse decreet van 21 juni 2012 definieert het « internationaal invoercertificaat » overigens als « het document uitgaand van de Regering of haar gemachtigde aan de hand waarvan een uitvoerland de verzekering krijgt dat een potentiële invoer van defensiegerelateerde producten in het Waalse Gewest toegelaten wordt » (artikel 13, 3°, van het Waalse decreet van 21 juni 2012), het « certificaat voor het nazicht van de leveringen » als « het document uitgaand van de Regering of haar gemachtigde aan de hand waarvan aan een uitvoerland bevestigd wordt dat defensiegerelateerde producten in het Waalse Gewest waarvan de uitvoer toegelaten werd door het uitvoerland, wel degelijk aangekomen is » (artikel 13, 4°, van het Waalse decreet van 21 juni 2012) en het « eindgebruikerscertificaat » als « het door de overheid van het invoerland geauthentifieerde document aan de hand waarvan de defensiegerelateerde producten die uitgevoerd of doorgevoerd worden, hun afnemer duidelijk aangegeven wordt en waarmee aan de overheid van het uitvoerland gewaarborgd wordt dat de defensiegerelateerde producten niet wederuitgevoerd worden zonder de voorafgaande en uitdrukkelijke toelating van het uitvoerland » (artikel 13, 5°, van het Waalse decreet van 21 juni 2012).
Par ailleurs, l'article 13 du décret wallon du 21 juin 2012 définit le « Certificat International d'Importation (CII) » comme « le document émanant du Gouvernement ou de son délégué certifiant à un pays exportateur qu'une importation potentielle de produits liés à la défense est autorisée en Région wallonne » (article 13, 3°, du décret wallon du 21 juin 2012), le « Certificat de Vérification des Livraisons (CVL) » comme « le document émanant du Gouvernement ou de son délégué confirmant à un pays exportateur l'arrivée en Région wallonne de produits liés à la défense dont le pays exportateur a autorisé l'exportation » (article 13, 4°, du décret wallon du 21 juin 2012) et le « Certificat d'Utilisateur Final » (CUF) comme « le document authentifié par les autorités du pays d'importation permettant d'identifier de manière précise les produits liés à la défense faisant l'objet d'une exportation ou d'un transit, leur destinataire et garantissant aux autorités du pays d'exportation que les produits liés à la défense ne seront pas réexportés sans l'autorisation préalable et expresse du pays d'exportation » (article 13, 5°, du décret wallon du 21 juin 2012).

6° behandelt het personeelslid met waardigheid en hoffelijkheid en gaat na of dit wel degelijk gebeurt en zorgt ervoor dat er geen vorm van ongewenst gedrag plaatsvindt of toegelaten wordt».
6° traite et s'assure que le membre du personnel est traité avec dignité et courtoisie et qu'aucune forme de harcèlement n'est admise ou tolérée à son égard».

4° « Certificaat voor het Nazicht van de Leveringen » : het document uitgaand van de Regering of haar gemachtigde aan de hand waarvan aan een uitvoerland bevestigd wordt dat defensiegerelateerde producten in het Waalse Gewest waarvan de uitvoer toegelaten werd door het uitvoerland, wel degelijk aangekomen is;
4° « Certificat de Vérification des Livraisons (CVL) » : le document émanant du Gouvernement ou de son délégué confirmant à un pays exportateur l'arrivée en Région wallonne de produits liés à la défense dont le pays exportateur a autorisé l'exportation;

Concreet zijn de niet toegelaten cumuls gedetecteerd (met uitzuivering van door de adviserend-geneesheer toegestane deeltijdse werkhervattingen, volledige werkhervattingen, ) en is vervolgens nagegaan of de ziekenfondsen wel degelijk een regularisatie hebben opgezet en een terugvordering van de bedragen hebben ingesteld (op basis van de modellen PI 2007, dit zijn de modellen voor de uitgaven (nominatief) inzake invaliditeit).
Concrètement, les cumuls non autorisés ont été détectés (après extraction des reprises de travail partielles ou totales autorisées par le médecin-conseil, ) et vérification a ensuite été faite auprès des mutualités qu'une procédure de régularisation ou de récupération des montants a effectivement été entamée (sur la base des modèles IP 2007, les modèles relatifs aux dépenses (nominatives) en matière d'invalidité).