Indien geen kl
inisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld
aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet
nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging (3) di
...[+++]e nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.
En l’absence d’évaluation clinique, ils devraient vérifier que le type de dispositif concerné et les différents types de risques liés à la conception du dispositif, aux matériaux qui le composent et à son utilisation sont correctement évalués au moyen de la littérature scientifique ou d’autres données cliniques disponibles, d’une façon rendant superflue toute évaluation clinique; ils devraient en outre examiner la justification particulière (3) nécessaire pour les dispositifs implantables et les dispositifs relevant de la classe III selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE.