Traduction de «veiligheid van tal van generieke geneesmiddelen moeten garanderen » (Néerlandais → Français) :

In de krant Le Soir van dinsdag 4 augustus 2015 wees F. Soumois er nogmaals op dat de in India gevestigde firma GVK Biosciences de regels met betrekking tot de klinische tests die de veiligheid van tal van generieke geneesmiddelen moeten garanderen, niet naleeft.
Dans le Soir du mardi 4 août 2015, un article de F. Soumois revenait sur le non respect des règles relatives aux essais cliniques visant la sécurité de nombreux médicaments génériques, par la firme GVK Biosciences, sise en Inde.

Tijdens het debat hebben wij gevraagd het acquis communautaire – u noemde het zojuist – de veiligheid en levering van generieke geneesmiddelen en de fundamentele vrijheden van onze medeburgers te garanderen.
Nous étions intervenus au cours du débat pour demander le respect de l’acquis communautaire – vous l’avez évoqué – la sécurité et l’approvisionnement en médicaments génériques et le respect des libertés fondamentales de nos concitoyens.

27. onderstreept dat bedrijven moeten worden aangemoedigd om in hun concurrentie-omgeving beter samen te werken en met overheidsinstanties samen te werken met als doel het garanderen van een betere en bredere toegang tot geneesmiddelen in de lidstaten en derde landen; verzoekt de Commissie het ondersteunen van innovatieve mechanismen zoals octrooigemeenschappen te overwegen om onderzoek te stimuleren en tegelijkertijd generieke productie te waarborgen;
27. rappelle que les entreprises devraient être encouragées à mieux collaborer dans le cadre de leur environnement concurrentiel et à coopérer avec les pouvoirs publics dans le but de garantir un accès accru et de meilleur qualité aux médicaments dans les États membres et dans les pays tiers; invite la Commission à envisager de soutenir des mécanismes novateurs, comme le regroupement de brevets, afin de stimuler la recherche tout en garantissant la production de génériques;

3. brengt in herinnering dat namaakproducten een gevaar vormen voor de belangen en de veiligheid van de consument en in sommige gevallen voor de volksgezondheid en het milieu; vraagt de Commissie, de Raad en de lidstaten de uitbreiding van de definitie van 'vervalsing' te beperken tot doelbewuste schendingen van handelsmerken met mogelijkerwijs negatieve gevolgen voor de belangen en de veiligheid van de consument, de volksgezondheid en het milieu, en waarschuwt voor een gelijktijdige uitbreiding van het toepassingsgebied van het strafrecht; brengt in herinnering dat andere schendingen van intellectuele-eigendomsrechten zoals auteursrechtschendingen op niet-commerciële schaal en octrooischendingen onder het burgerlijk recht moeten blijven vallen; wijst er ten slotte op dat de strijd tegen namaak en schendingen van de intellectuele eigendom geen negatieve gevolgen mag hebben voor de wettige handel in generieke geneesmiddelen;
3. rappelle que les produits de contrefaçon constituent une menace pour les intérêts et la sécurité des consommateurs et, dans certains cas, pour la santé publique et l'environnement; demande à la Commission, au Conseil et aux États membres de ne pas étendre la définition de la notion de "contrefaçon" au-delà de l'acception de violation délibérée de marque déposée pouvant porter atteinte aux intérêts et à la sécurité des consommateurs, à la santé publique et à l'environnement, et met en garde contre l'élargissement parallèle du champ d'application du droit pénal; rappelle que d'autres violations du droit de la propriété intellectuelle, telles que les atteintes aux droits d'auteur à des fins non commerciales et les contrefaçons de brevets, doivent continuer d'être régies par le droit civil; enfin, souligne que la lutte contre la contrefaçon et les atteintes à la propriété intellectuelle ne doit pas influer sur le commerce légitime de médicaments génériques;

Ik ben echter van mening dat het de taak van de EU is om de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen te garanderen en dat de lidstaten de ethische keuzes moeten maken.
Toutefois, je pense que l’UE a pour rôle de garantir la sûreté et l’efficacité et qu’il appartient aux États membres de prendre les décisions en matière d’éthique.

De eigenlijke bio-equivalentie (doeltreffendheid en veiligheid) van generieke geneesmiddelen met een smalle therapeutische marge wordt gecontroleerd door gebruikmaking van aangepaste, strikte en strenge criteria die de andere geneesmiddelen doelmatigheid, veiligheid en een evenwaardige kwaliteit garanderen.
En ce qui concerne plus précisément la bioéquivalence (critère d'efficacité et de sécurité) des médicaments génériques à marge thérapeutique étroite, elle est contrôlée en utilisant des critères adaptés, strictes et rigoureux garantissant une efficacité, une sécurité et une qualité équivalente aux autres médicaments.

Indien het referentiegeneesmiddel niet is geregistreerd, zou het kunnen dat generieke geneesmiddelen die aan alle vereisten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid voldoen, toch uit de handel moeten worden genomen.
Or l’absence de celui-ci pourrait entraîner une obligation de retirer du marché des médicaments génériques qui sont pourtant conformes aux exigences de qualité, sécurité et efficacité.

i) de werking van de interne markt in deze sector moet op doelmatige wijze verder worden verbeterd, uitgaande van de beginselen op het gebied van vrij verkeer en mededinging; ii) de gezondheidszorg in de lidstaten moet betaalbaar blijven en patiënten moeten optimaal toegang hebben tot geneesmiddelen; iii) de lidstaten moeten economische maatregelen treffen om de totale uitgaven voor geneesmiddelen onder controle te kunnen houden; iv) de farmaceutische sector moet een gereguleerde sector blijven om de veiligheid, de kwaliteit en de doelmatigheid van geneesmiddelen te garanderen; v) het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie moet worden versterkt, met name door bevordering van het onderzoek en de ontwikkeling die nodig zijn voor het verbeteren van de therapeutische doeltreffendheid en de rendabiliteit.
i) de poursuivre l'amélioration effective du fonctionnement du marché unique dans ce secteur, sur la base des principes en matière de libre circulation et de concurrence ; ii) de favoriser la prestation de soins de santé dans les Etats membres, à des prix abordables et en facilitant autant que possible l'accès des patients aux médicaments ; iii) de reconnaître la nécessité pour les Etats membres de prendre des mesures économiques en vue de maîtriser les montants globaux des dépenses concernant les produits pharmaceutiques ; iv) de maintenir la réglementation du secteur pharmaceutique afin de garantir l'innocuité, la qualité et l'efficacité des médicaments ; et v) de renforcer la compétitivité de l'industrie pharmaceutique européenne, notamment en encourageant la recherche et le développement nécessaires pour améliorer l'efficacité thérapeutique et la rentabilité.

De eigenlijke bio-equivalentie, namelijk de doeltreffendheid en veiligheid, van generieke geneesmiddelen met een smalle therapeutische marge wordt gecontroleerd volgens aangepaste, strikte en strenge criteria die de andere geneesmiddelen doelmatigheid, veiligheid en een evenwaardige kwaliteit garanderen.
En ce qui concerne plus précisément la bioéquivalence des médicaments génériques à marge thérapeutique étroite, elle est contrôlée sur la base de critères adaptés, stricts et rigoureux garantissant une efficacité, une sécurité et une qualité équivalente aux autres médicaments.