Traduction de «veiligheidsstudie na toelating » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

onderzoek (voor) | adoptie | onderzoek (voor) | huwelijk | onderzoek (voor) | immigratie | onderzoek (voor) | naturalisatie | onderzoek (voor) | toelating tot | gevangenis | onderzoek (voor) | toelating tot | zomerkamp
Examen (pour):admission dans:camp d'été | prison | adoption | immigration | naturalisation | prénuptial

veiligheidsstudie
étude de sécurité

veiligheidsstudie na vergunning
étude de sécurité post-autorisation

toelating tot de verzekering | toelating tot een verzekering
admission à l'assurance

toelating tot de vrijwillige of facultatieve verzekering | toelating tot de vrijwillige of vrijwillig voortgezette verzekering
admission à l'assurance volontaire ou facultative continuée

toelating tot de notering van effecten | toelating van effecten tot de officiële notering aan een effectenbeurs
admission de valeurs mobilières à la cote officielle | admission en bourse des valeurs mobilières

beursnotering [ toelating van een aandeel op de beurs | toelating van effecten op de beurs ]
cotation boursière [ admission d'un titre en bourse | introduction en bourse ]

onderzoek voor toelating tot instelling voor onderwijs
Examen pour l'admission dans une institution éducative

onderzoek voor toelating tot basisschool
Examen pour l'admission à l'école maternelle (institution d'éducation préscolaire)

uitdrukkelijke toelating
autorisation expresse

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dit wetsontwerp vult de definities aan die voor de toepassing van de wet van 25 maart 1964 en haar uitvoeringsbesluiten gelden, en licht begrippen als « geneesmiddelenbewakingssysteem », « risicomanagementsysteem en -plan », « basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem », « veiligheidsstudie na toelating en « openbaar beoordelingsrapport » toe.
Le projet de loi complète les définitions applicables pour l'application de la loi du 25 mars 1964 et de ses arrêtés d'exécution, et explicite des notions, telles que « système de pharmacovigilance », « système et plan de gestion des risques », « dossier permanent du système de pharmacovigilance », « étude de sécurité post-autorisation » ou « rapport public d'évaluation ».

3. Indien de verplichting om een veiligheidsstudie na toelating te verrichten aan meer dan één vergunninghouder is opgelegd, waarbij dezelfde bezorgdheid voor meer dan één geneesmiddel geldt, en de betrokken vergunninghouders een gezamenlijke veiligheidsstudie na toelating uitvoeren, wordt het door elke vergunninghouder te betalen bedrag overeenkomstig punt 2 van deel II van de bijlage in rekening gebracht.
3. Lorsque l’obligation de réaliser une étude de sécurité postautorisation est imposée à plusieurs titulaires d’autorisations de mise sur le marché, que les mêmes préoccupations concernent plus d’un médicament et que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés effectuent une étude de sécurité postautorisation conjointe, le montant dû par chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché est perçu conformément à la partie II, point 2, de l’annexe.

De werkzaamheden die op het niveau van de Unie worden uitgevoerd om niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating te beoordelen die door het Bureau of de nationale bevoegde autoriteit zijn voorgeschreven en in meer dan één lidstaat moeten worden uitgevoerd, en waarvoor het protocol moet worden goedgekeurd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, omvatten ook het toezicht op deze studies, met inbegrip van de beoordeling van het ontwerpprotocol en de beoordeling van de definitieve studieverslagen.
Les travaux réalisés à l’échelle de l’Union dans le cadre de l’évaluation d’études de sécurité postautorisation non interventionnelles imposées par l’Agence ou l’autorité nationale compétente devant être menées dans plusieurs États membres et dont le protocole doit être approuvé par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, comportent notamment la surveillance de ces études, y compris l’évaluation du projet de protocole et l’évaluation des rapports d’étude finaux.

1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de op grond van de artikelen 107 quindecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004 uitgevoerde beoordeling van veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 21 bis, onder b), en artikel 22 bis, lid 1, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG, en artikel 9, lid 4, onder c ter) en artikel 10 bis, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 726/2004 die in meer dan één lidstaat zijn verricht.
1. L’Agence perçoit une redevance pour l’évaluation, effectuée au titre de l'article 107 quindecies à l'article 107 octodecies de la directive 2001/83/CE et de l’article 28 ter du règlement (CE) no 726/2004, des études de sécurité postautorisation visées à l’article 21 bis, point b), et à l’article 22 bis, paragraphe 1, point a), de la directive 2001/83/CE ainsi qu’à l’article 9, paragraphe 4, point c ter), et à l’article 10 bis, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 726/2004 qui sont menées dans plus d’un État membre.

Aangezien in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking de uitvoering van gezamenlijke veiligheidsstudies na toelating wordt bevorderd, dienen de vergunninghouders de toepasselijke vergoedingen te delen indien een gezamenlijke studie wordt ingediend.
La législation en matière de pharmacovigilance encourageant les études de sécurité postautorisation conjointes, il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché partagent la redevance applicable lorsqu’ils soumettent une étude conjointe.

Om dubbele aanrekening te voorkomen, dienen de vergunninghouders die een vergoeding moeten betalen voor de beoordeling van dergelijke veiligheidsstudies na toelating, vrijgesteld te worden van alle andere vergoedingen die door het Bureau of een nationale bevoegde autoriteit worden aangerekend voor het indienen van die studies.
Afin d’éviter qu’une redevance ne soit perçue deux fois, il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché devant verser la redevance due pour l’évaluation de telles études de sécurité postautorisation soient dispensés du paiement de toute autre redevance perçue par l’Agence ou une autorité nationale compétente pour la présentation de ces études.

a)het uitvoeren van een veiligheidsstudie na toelating als er bezorgdheid bestaat over de risico’s van een toegelaten geneesmiddel.
a)d’effectuer une étude de sécurité postautorisation s’il existe des craintes quant aux risques de sécurité posés par un médicament autorisé.

c ter)in voorkomend geval, bijzonderheden omtrent een aanbevolen verplichting om veiligheidsstudies na toelating te verrichten of voorschriften betreffende de registratie of melding van vermoedelijke bijwerkingen na te leven die strenger zijn dan de in hoofdstuk 3 bedoelde voorschriften.
c ter)le cas échéant, le détail de toute obligation recommandée d’effectuer des études de sécurité postautorisation ou de respecter des obligations plus rigoureuses que celles énoncées au chapitre 3, en matière d’enregistrement ou de notification des effets indésirables suspectés.