Traduction de «vergunning voor gecentraliseerde vrijmaking zouden moeten » (Néerlandais → Français) :

·hoewel de lidstaten die betrokken zijn bij een vergunning voor gecentraliseerde vrijmaking zouden moeten samenwerken, mogen zij een vergunning ook weigeren als het verlenen ervan tot onevenredige administratieve lasten zou leiden; and
·les États membres concernés par une autorisation de dédouanement centralisé devraient coopérer, mais ils auraient également le droit de refuser une autorisation lorsque l’octroi de celle-ci entraînerait une charge administrative disproportionnée; et

4. De ESMA identificeert, op eigen initiatief, volgens de criteria van lid 2 en na een openbare raadpleging, de klassen van derivaten of individuele derivatencontracten die onder de verplichting tot handel op de in artikel 28, lid 1, bedoelde platformen zouden moeten vallen, maar waarvoor nog geen centrale tegenpartij een vergunning heeft op grond van artikel 14 of artikel 15 van Verordening (EU) nr. 648/2012 of die nog niet tot de handel zijn toegelaten of worden verhandeld op een in artikel 28, lid 1, genoemd handelsplatform, en stelt de Commissie daarvan in kennis.
4. De sa propre initiative, l’AEMF répertorie, suivant les critères énoncés au paragraphe 2 et après avoir procédé à une consultation publique, les catégories de dérivés ou les contrats individuels sur instruments dérivés qui devraient être soumis à l’obligation de négociation sur les plates-formes visées à l’article 28, paragraphe 1, mais pour lesquels aucune contrepartie centrale n’a encore reçu d’agrément au titre de l’article 14 ou 15 du règlement (UE) no 648/2012 ou qui ne sont pas admis à la négociation ou négociés sur une plate-forme visée à l’article 28, paragraphe 1, et elle les notifie à la Commission.

Houders van een vergunning voor de vervaardiging zouden de documentatie van de risicobeoordeling/het risicobeheer met betrekking tot geschikte GMP’s voor hulpstoffen ter plaatse beschikbaar moeten houden voor nazicht door GMP-inspecteurs.
Le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait conserver sur place la documentation relative à l’évaluation/la gestion du risque aux fins de la détermination des BPF appropriées concernant les excipients, pour permettre la vérification par les inspecteurs BPF.

3) Moeten de testmethoden voor het verkrijgen van een vergunning van EFSA niet worden gewijzigd opdat de elementen zouden worden onderzocht die effectief worden verkocht? Wordt er een ex post evaluatie overwogen?
3) Ne faudrait-il pas modifier les tests d'autorisation de l'EFSA afin qu'ils évaluent les éléments réellement commercialisés par les firmes ?

1. a) Zullen er effectief rechtbanken worden gecentraliseerd in Namen? b) Betreft het de rechtbanken van eerste aanleg of de rechtscolleges in de strafrechtkolom? c) Hoeveel magistraten en medewerkers zouden er daardoor moeten verhuizen?
1. a) Pourriez-vous communiquer un rassemblement de certaines juridictions à Namur est effectivement envisagé? b) S'agirait-il des tribunaux de première instance ou des composantes de la chaîne pénale? c) Combien de magistrats et d'agents seraient concernés?

In zijn antwoord schetste de staatssecretaris de inhoud van het besluit en leek hij aan te geven dat er een strikte reglementering zal worden ingevoerd: voor commerciële vluchten zou een aan relatief strenge eisen gebonden vergunning van bestuurder van een telegeleid luchtvaartuig verplicht zijn en zouden de toestellen moeten voldoen aan technische minimumnormen, wat grote investeringen zou vergen.
Evoquant le contenu de cet arrêté dans sa réponse, le secrétaire d'État Wathelet semblait annoncer une réglementation stricte, imposant, pour les vols commerciaux, une licence de télépilote aux exigences relativement élevées et des spécifications techniques minimales des appareils, rendant ainsi nécessaires des investissements élevés pour se conformer à la norme.

(6) "financiële tegenpartij": beleggingsondernemingen die over een vergunning beschikken krachtens Richtlijn 2004/39/EG, kredietinstellingen die over een vergunning beschikken krachtens Richtlijn 2006/48/EG, verzekeringsondernemingen die over een vergunning beschikken krachtens Richtlijn 73/239/EEG, verzekeringsondernemingen die over een vergunning beschikken krachtens Richtlijn 2002/83/EG, herverzekeringsondernemingen die over een vergunning beschikken krachtens Richtlijn 2005/68/EG, instellingen voor collectieve belegging in effecten (icbe's) die over een vergunning beschikken krachtens Richtlijn 2009/65/EG, instellingen voor bedrijfspensioenvoorziening als gedefinieerd in Richtlijn 2003/41/EG en beheerders van alternatieve beleggingsfondsen die over een vergunning beschikken krachtens Richtlijn 2010/./EU en filialen binnen de Europese Unie van buiten de Unie gevestigde ondernemingen die over een vergunning zouden moeten beschikken als zij binnen de Unie zouden zijn gevestigd, met uitzondering van beleggingsfondsen waarvan het beleggingsbeleid uitsluitend gericht is op het ontwikkelen van of investeren in onroerende goederen (hetzij rechtstreeks, hetzij via subsidiaire organen, mede-eigendom of deelname aan een gemeenschappelijke onderneming);
(6) «contrepartie financière», une entreprise d’investissement agréée en vertu de la directive 2004/39/CE, un établissement de crédit agréé en vertu de la directive 2006/48/CE, une entreprise d’assurance agréée en vertu de la directive 73/239/CEE, une entreprise d’assurance agréée en vertu de la directive 2002/83/CE, une entreprise de réassurance agréée en vertu de la directive 2005/68/CE, un organisme de placement collectif en valeurs mobilières (OPCVM) agréé en vertu de la directive 2009/65/CE, une institution de retraite professionnelle visée par la directive 2003/41/CE, un gestionnaire de fonds d’investissement alternatif agréé en vertu de la directive 2010/./UE, ou une succursale dans l'Union européenne d'une entreprise établie en dehors de l'Union qui devrait être agréée dans les mêmes conditions si elle était située dans l'Union, autre qu'un fonds d'investissement dont la politique d'investissement consiste uniquement en des opérations de promotion ou d'investissement (conduites directement ou par l'intermédiaire de filiales, par voie de copropriété ou au travers de participations à des entreprises conjointes) portant sur des actifs immobiliers physiques;

5. is van mening dat de instellingen ingevolge de toepassing van deze beginselen bezuinigingsplannen zouden moeten voorstellen; is van mening dat in dit verband moet worden nagedacht over de voordelen van centralisatie, teneinde te komen tot schaalvoordelen (bijvoorbeeld gecentraliseerde inkoop, diensten die door de instellingen worden gedeeld), alsmede over hetgeen gedecentraliseerd moet blijven, of worden;
5. a la conviction que l'application de ces principes devrait nécessairement conduire les institutions à soumettre des plans de réduction des coûts; est d'avis, dans ce contexte, qu'il conviendrait de prendre en considération les avantages de la centralisation, de manière à réaliser des économies d'échelle (par exemple marchés centralisés, services partagés entre les institutions) ainsi que les aspects qui devraient rester ou être décentralisés;

(9) Bij generieke geneesmiddelen waarvan het referentiegeneesmiddel via de gecentraliseerde procedure een vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen, moeten de aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen onder bepaalde voorwaarden wel tussen beide procedures kunnen kiezen.
(9) En revanche, dans le cas de médicaments génériques pour lesquels le médicament de référence a obtenu une autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée, les demandeurs de l'autorisation de mise sur le marché devraient pouvoir choisir l'une ou l'autre des deux procédures, sous certaines conditions.

(4) De gestandaardiseerde eisen voor het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen (de geharmoniseerde vorm) zouden van toepassing moeten zijn op elk soort geneesmiddel voor menselijk gebruik, ongeacht de procedure volgens welke de vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend.
(4) Les exigences normalisées pour les dossiers d'autorisation de mise sur le marché (format harmonisé) devraient être applicables à tout type de médicament à usage humain, indépendamment de la procédure de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché.