Vertaling van "verordening over geavanceerde therapieën moeten " (Nederlands → Frans) :

Tenminste twee leden en twee plaatsvervangers van het Comité voor geavanceerde therapieën moeten over wetenschappelijke deskundigheid op het gebied van medische apparatuur beschikken.
Au moins deux membres et deux suppléants du comité des thérapies innovantes doivent avoir des compétences scientifiques dans le domaine des dispositifs médicaux.

In dit verslag, opgesteld in overeenstemming met artikel 25 van de ATMP-verordening, brengt de Commissie de situatie van ATMP's in de Europese Unie in kaart en analyseert zij de impact van de verordening op geavanceerde therapieën.
Dans le cadre du présent rapport, élaboré conformément à l’article 25 du règlement MTI, la Commission fait le point sur la situation des MTI dans l’Union et analyse l’incidence du règlement sur les thérapies innovantes.

1. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna „het bureau” genoemd) raadpleegt het Comité voor geavanceerde therapieën over wetenschappelijke beoordelingen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die nodig zijn voor de opstelling van de in artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde wetenschappelijke adviezen.
1. Le comité des médicaments à usage humain consulte le comité des thérapies innovantes sur toute évaluation scientifique des médicaments de thérapie innovante nécessaire à la formulation des avis scientifiques visés à l’article 5, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 726/2004.

Die verordening bepaalt dat de vereisten voor geavanceerde therapieën niet gelden voor therapieën die niet op routinematige basis onder de verantwoordelijkheid van een bevoegde arts worden ontwikkeld om een individuele patiënt te behandelen.
Ce système d'exemption signifie que les exigences pour les thérapies avancées ne sont pas d'application dans le cas de thérapies développées sur une base non routinière, faites à l'hôpital sous la responsabilité d'un médecin qualifié, de façon à pouvoir traiter un patient individuel.

De exclusieve bevoegdheid voor de bank tot bewaren, het ter beschikking stellen, evenals de invoer en de uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal geldt slechts tot op het ogenblik van het ter beschikking stellen voor het gebruik of voor de industriële vervaardiging van de producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie of weefselmanipulatie, die het voorwerp uitmaken van het Voorstel van verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën tot wijziging van de richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004.
La compétence réservée à la banque, de stocker, de mettre à disposition, ainsi que d'importer et d'exporter du matériel corporel humain, n'est valable que jusqu'au moment de la mise à disposition pour l'utilisation ou la manufacture industrielle de produits relatifs à la thérapie cellulaire, à la thérapie génique et à la manipulation tissulaire, qui font l'objet du règlement du Parlement Européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) nº 726/2004.

Op vraag van enkele lidstaten, waaronder België, die ook een activiteit kennen van bereiding van geavanceerd therapieën binnen de ziekenhuizen, is in artikel 28 van Verordening 1394/2007, een belangrijke afwijking toegekend op bedoelde regelgeving.
À la demande de plusieurs États membres, dont la Belgique, qui connaissent une activité hospitalière de préparation de thérapies innovantes, on a prévu à l'article 28 du Règlement 1394/2007 une dérogation importante à la réglementation visée.