Vertaling van "verordening verleent individuele " (Nederlands → Frans) :

De ATMP-verordening verleent lidstaten de bevoegdheid om het gebruik van op bestelling gemaakte ATMP's, die op niet-routinematige basis worden vervaardigd en waarvoor geen vergunning is om ze in de handel te brengen, toe te staan, op voorwaarde dat het product bedoeld is voor individuele patiënten in een ziekenhuis en onder de professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep gebruikt wordt[17]. Deze ziekenhuisuitzondering verplicht de lidstaten ertoe om ervoor te zorgen dat de nationale kwaliteitsnormen, traceerbaarheid en vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid gelijkwaardig zijn aan die welke voor toegestane geneesmiddelen gehanteerd worden.
Le règlement MTI habilite les États membres à autoriser l’utilisation de MTI spécialement conçus et préparés de façon ponctuelle en l’absence d’une autorisation de mise sur le marché, à condition que le produit soit utilisé dans un hôpital pour un patient déterminé et sous la responsabilité professionnelle d’un médecin[17]. En vertu de cette «exemption hospitalière», les exigences nationales appliquées en matière de qualité, de traçabilité et de pharmacovigilance doivent être équivalentes à celles qui sont requises pour les médicaments autorisés.

De verordening verleent individuele aandeelhouders of schuldeisers niet het recht de leden van het leidinggevend orgaan rechtstreeks voor de rechter te dagen.
Le règlement ne confère pas aux actionnaires ni aux créanciers le droit de poursuivre directement les membres de l'organe de direction.

op het moment dat de steun wordt verleend, voldoet de groepsentiteit die de steun verleent, aan de vereisten inzake grote risicoblootstellingen als vastgelegd in Verordening (EU) nr. 575/2013 en in Richtlijn 2013/36/EU, inclusief aan de nationale wetgeving om van de daarin vervatte mogelijkheden gebruik te maken, en het verlenen van financiële steun leidt er niet toe dat de groepsentiteit die vereisten overtreedt, tenzij zulks wordt toegestaan door de bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor toezicht op individuele basis op de groepsentiteit die de steun verleent;
l’entité du groupe qui fournit le soutien respecte, au moment où le soutien est fourni, les exigences concernant les grands risques prévues par le règlement (UE) no 575/2013 et la directive 2013/36/UE, y compris toute disposition législative nationale recourant aux possibilités prévues dans ladite directive, et la fourniture du soutien financier n’amène pas l’entité du groupe à enfreindre ces exigences, à moins qu’elle n’y ait été autorisée par l’autorité compétente chargée de la surveillance, sur une base individuelle, de l’entité du groupe qui fournit le soutien;

op het moment dat de steun wordt verleend, voldoet de groepsentiteit die de steun verleent, aan de vereisten inzake grote risicoblootstellingen als vastgelegd in Verordening (EU) nr. 575/2013 en in Richtlijn 2013/36/EU, inclusief aan de nationale wetgeving om van de daarin vervatte mogelijkheden gebruik te maken, en het verlenen van financiële steun leidt er niet toe dat de groepsentiteit die vereisten overtreedt, tenzij zulks wordt toegestaan door de bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor toezicht op individuele basis op de groepsentiteit die de steun verleent;
l'entité du groupe qui fournit le soutien respecte, au moment où le soutien est fourni, les exigences concernant les grands risques prévues par le règlement (UE) n° 575/2013 et la directive 2013/36/UE, y compris toute disposition législative nationale recourant aux possibilités prévues dans ladite directive, et la fourniture du soutien financier n'amène pas l'entité du groupe à enfreindre ces exigences, à moins qu'elle n'y ait été autorisée par l'autorité compétente chargée de la surveillance, sur une base individuelle, de l'entité du groupe qui fournit le soutien;