Traduction de «vervaardigde werkzame farmaceutische » (Néerlandais → Français) :

(13 bis) In derde landen vervaardigde werkzame farmaceutische bestanddelen moeten niet alleen worden onderworpen aan inspecties wegens niet-naleving, maar ook aan doelgerichte, op risicoanalyses en inlichtingen gebaseerde inspecties en onderzoeken.
(13 bis) Les principes pharmaceutiques actifs fabriqués dans des installations établies dans des pays tiers doivent faire l'objet non seulement d'inspections réalisées pour cause de non-conformité, mais aussi d'inspections et de visites ciblées sur la base d'une analyse des risques et de renseignements.

(13) Werkzame farmaceutische bestanddelen moeten, ongeacht of zij in de Gemeenschap vervaardigd werden dan wel ingevoerd, vervaardigd worden met inachtneming van goede fabricagepraktijken.
(13) La fabrication de principes pharmaceutiques actifs doit être soumise à de bonnes pratiques de fabrication, qu'ils aient été fabriqués dans la Communauté ou importés.

(13) Ter verzekering van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid moeten werkzame farmaceutische bestanddelen, ongeacht of zij in de Unie vervaardigd werden dan wel ingevoerd, vervaardigd worden met inachtneming van goede fabricagepraktijken en moeten zij overeenkomen met de informatie die in of bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt.
(13) Afin d'assurer une protection suffisante de la santé publique, la fabrication de principes pharmaceutiques actifs doit être soumise à de bonnes pratiques de fabrication et doit être conforme aux informations fournies dans le cadre de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou jointes à celle-ci, qu'ils aient été fabriqués dans l'Union ou importés.

(13) Ter verzekering van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid moeten werkzame farmaceutische bestanddelen of hulpstoffen, ongeacht of zij in de Unie vervaardigd werden dan wel ingevoerd, vervaardigd worden met inachtneming van de desbetreffende goede fabricagepraktijken die in de Unie van kracht zijn.
(13) Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé publique, la fabrication de principes pharmaceutiques actifs ou d'excipients doit être soumise aux bonnes pratiques de fabrication pertinentes applicables sur le territoire de l'Union, qu'ils aient été fabriqués dans l'Union ou importés.

Zowel hulpstoffen als werkzame farmaceutische bestanddelen moeten vervaardigd worden met inachtneming van de desbetreffende goede fabricagepraktijken zoals die op Europees niveau zijn uitgewerkt, hun specifieke eigenschappen in aanmerking genomen.
Aussi bien les excipients que les principes pharmaceutiques actifs devraient être soumis aux bonnes pratiques de fabrication pertinentes développées au niveau européen, compte tenu de leurs propres particularités.