Het mechanisme kan worden toegepast op geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, hulpmiddelen voor diagnostiek en afgeleide of combineerbare therapeutische producten, alsook op alle werkwijzen of producten nodig voor de vervaardiging van de geviseerde geneesmiddelen, hulpmiddelen of producten en op iedere diagnostische methode toegepast buiten het menselijke of dierlijke lichaam.
Le mécanisme peut être appliqué à un médicament, à un dispositif médical, à un dispositif médical de diagnostic et à un produit thérapeutique dérivé ou à combiner, ainsi qu'à la méthode ou au produit nécessaire pour la production des médicaments, dispositifs ou produits précités, et à toute méthode de diagnostic appliquée en dehors du corps humain ou animal.