Traduction de «vervaardiging van werkzame » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
substance active

totale doorsnede | totale microscopische doorsnede | totale microscopische werkzame doorsnede | totale werkzame doorsnede
section efficace totale

oog hebben voor detail bij de vervaardiging van juwelen | oog hebben voor detail bij de vervaardiging van sieraden
veiller aux détails dans la création de bijoux

blootstelling aan ioniserende straling bij vervaardiging van nucleaire wapens
exposition aux rayonnements ionisants dans la fabrication d'armes nucléaires

winning en vervaardiging van splijten kweekstoffen | winning en vervaardiging van splijt-en kweekstoffen
industrie des combustibles nucléaires

datum van vervaardiging
date de fabrication

wijze van vervaardiging
mode de fabrication

vervaardiging
confection

procedures voor de productie van drank ontwikkelen | procedures voor de vervaardiging van drank ontwikkelen
élaborer des procédés de fabrication de boissons

gebruik van additieven bij de vervaardiging van voedingsmiddelen beheren | gebruik van additieven voor de voedselproductie beheren
gérer l’emploi d'additifs dans la production de denrées alimentaires

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wat de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen betreft, moet gegarandeerd worden dat de voorschriften voor de vervaardiging van voor uitvoer naar de Gemeenschap bestemde werkzame farmaceutische bestanddelen, met inbegrip van inspectie en handhaving, een niveau van bescherming van de volksgezondheid bieden dat gelijkwaardig is met het door de Gemeenschapswetgeving geboden niveau.
Pour ce qui est de la fabrication de principes pharmaceutiques actifs dans les pays tiers, il y a lieu de garantir que les règles de fabrication de ces principes destinés à l'exportation dans la Communauté, y compris les règles d'inspection et de mise en application, assurent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui prévu par la législation communautaire.

Wat de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen betreft, moet gegarandeerd worden dat de goede fabricagepraktijken worden toegepast, en wel met behulp van verplichte periodieke inspecties, onder meer betreffende de farmaceutische werkzame bestanddelen, uit te voeren door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten van landen waarmee overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning gesloten zijn.
Pour ce qui est de la fabrication de principes pharmaceutiques actifs dans les pays tiers, il y a lieu de garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication grâce à des inspections obligatoires et régulières effectuées par les autorités compétentes de l'Union ou par des autorités avec lesquelles des accords de reconnaissance mutuelle en cours de validité ont été signés, qui portent également sur les principes pharmaceutiques actifs.

(1) De lidstaten nemen passende maatregelen om te waarborgen dat de vervaardiging en distributie op hun grondgebied van als grondstof gebruikte werkzame stoffen, met inbegrip van werkzame stoffen die voor de uitvoer bestemd zijn, beantwoorden aan de goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen.
1) Les États membres prennent des mesures appropriées pour s'assurer que la fabrication et la distribution sur leur territoire de substances actives utilisées en tant que matières premières, y compris celles qui sont destinées à l'exportation, sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication concernant les substances actives.

(1) De lidstaten nemen passende maatregelen om te waarborgen dat de vervaardiging op hun grondgebied van als grondstof gebruikte werkzame stoffen, met inbegrip van werkzame stoffen die voor de uitvoer bestemd zijn, beantwoordt aan de goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen.
1) Les États membres prennent des mesures appropriées pour s'assurer que la fabrication sur leur territoire de substances actives utilisées en tant que matières premières, y compris celles qui sont destinées à l'exportation, est conforme aux bonnes pratiques de fabrication concernant les substances actives.

Wat betreft de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen die bestemd zijn voor geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht, moet daarom door herhaalde verplichte inspecties en handhaving door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten waarmee overeenkomsten voor wederzijdse erkenning van werkzame farmaceutische bestanddelen zijn gesloten, gegarandeerd worden dat de fabricage plaatsvindt volgens beide bovengenoemde vereisten. Farmaceutische hulpstoffen die geen werkzaam farmaceutisch bestanddeel zijn en die bij de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten door de houder van de vergunning voor de vervaardiging terdege worden gecontroleerd op hun geschiktheid voor gebruik voor de geneesmiddelenproductie overeenkomstig goede fabricagepraktijken, zodat deze verificatie een adequaat niveau van bescherming van de volksgezondheid biedt.
Aussi, pour ce qui est de la fabrication dans les pays tiers de principes pharmaceutiques actifs destinés à des médicaments commercialisés dans l'Union européenne, il y a lieu de garantir, au moyen d'inspections répétées et obligatoires et de mesures de respect de l'application prises par les autorités compétentes de l'Union ou par des autorités liées par des accords de reconnaissance mutuelle en vigueur concernant les principes pharmaceutiques actifs, que ces derniers sont fabriqués dans le respect des deux exigences susmentionnées. Les excipients pharmaceutiques qui ne sont pas des principes pharmaceutiques actifs et qui sont utilisés dans la fabrication des médicaments devraient faire l'objet, par le titulaire de l'autorisation de fabrication, de contrôles appropriés permettant de vérifier qu'ils peuvent être utilisés dans la fabrication de médicaments conformément aux bonnes pratiques de fabrication et d'assurer un niveau adéquat de protection de la santé publique.

De Raad heeft een verordening aangenomen betreffende vrijstelling van rechten voor bepaalde farmaceutische werkzame bestanddelen met een "internationale generieke benaming" ("international non-proprietary name", INN) van de Wereldgezondheidsorganisatie en voor bepaalde producten die gebruikt worden voor de vervaardiging van farmaceutische eindproducten (59/10).
Le Conseil a adopté un règlement prévoyant l'admission en exonération des droits de douane de certains principes actifs portant une "dénomination commune internationale" (DCI) de l'Organisation mondiale de la santé et de certains produits utilisés pour la fabrication de produits pharmaceutiques finis (doc. 59/10).

Doelstelling 19: De bilaterale samenwerking met Rusland, India en China , met inbegrip van onderzoek, moet worden versterkt, met name op het gebied van klinische proeven en de vervaardiging van werkzame stoffen.
Objectif 19: la coopération bilatérale , y compris dans le domaine de la recherche, avec la Russie, l’Inde et la Chine , axée sur les essais cliniques et la fabrication d’ingrédients actifs, devrait être renforcée.

Wanneer uit de in rubriek B vermelde gegevens blijkt dat bij de vervaardiging van het geneesmiddel een aanzienlijke overmaat van een werkzame stof wordt gebruikt of wanneer uit de houdbaarheidsgegevens blijkt dat de kwantitatieve analyse van de werkzame stof bij opslag vermindert, is in de beschrijving van de methoden voor de controle op het eindproduct eventueel een chemisch onderzoek of zelfs een toxicologisch-farmacologisch onderzoek opgenomen naar de verandering die de werkzame stof heeft ondergaan, eventueel vergezeld van een kwalitatieve en/of kwantitatieve analyse van de afbraakproducten.
Lorsque les indications fournies à la section B font apparaître un surdosage important en substance active pour la fabrication du médicament, ou lorsque les données de stabilité montrent que le dosage de la substance active diminue au stockage, la description des méthodes de contrôle du produit fini comporte, le cas échéant, l'étude chimique, voire toxico-pharmacologique de l'altération subie par cette substance avec, éventuellement, caractérisation et/ou dosage des produits de dégradation.

Een heronderzoekstermijn en de opslagcondities voor de werkzame stof worden vermeld, behalve wanneer de werkzame stof wordt behandeld in een monografie van de Europese Farmacopee en wanneer de fabrikant van het eindproduct de werkzame stof onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik ervan bij de vervaardiging van het eindproduct aan een volledig heronderzoek onderwerpt.
Il y a lieu de définir une date de recontrôle et les conditions de conservation de la substance active, sauf lorsque cette substance fait l'objet d'une monographie dans la Pharmacopée européenne et que le fabricant du produit fini soumet la substance active à une nouvelle série complète de contrôles, immédiatement avant son utilisation dans la fabrication du produit fini.

1. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt onder vervaardiging van als grondstoffen gebruikte werkzame stoffen verstaan de volledige of gedeeltelijke vervaardiging, dan wel de invoer van een werkzame stof die als grondstof, zoals gedefinieerd in bijlage I, deel 2, rubriek C, wordt gebruikt, alsmede de verschillende procédés met betrekking tot de verdeling, verpakking of presentatie vóór de verwerking ervan in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het opnieuw verpakken en het opnieuw etiketteren, zoals dit met name gebeurt door een groothandelaar in grondstoffen.
1. Aux fins de la présente directive, la fabrication de substances actives utilisées comme matières premières comprend la fabrication complète ou partielle ou l'importation d'une substance active utilisée comme matière première, telle que définie à l'annexe I, partie 2, section C, ainsi que les différents procédés de division, conditionnement ou présentation préalables à son incorporation dans un médicament vétérinaire, y compris le reconditionnement et le ré-étiquetage, tels qu'effectués, notamment, par un distributeur de matières premières.