Vertaling van "voornaamste werkzaam bestanddeel " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

actief bestanddeel | actieve stof | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
matière active | principe actif | produit actif | substance active

werkzaam bestanddeel
principe actif

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
substance active

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Indien het recht tot commercialiseren van het biologisch geneesmiddel, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 3, betwist wordt naar aanleiding van het aanvoeren van een inbreuk op het octrooi op het voornaamste werkzaam bestanddeel, en indien het bewijs van deze betwisting voorgelegd wordt aan het Instituut minstens 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 3, door middel van een afschrift van de gedinginleidende akte die de vorm aanneemt ofwel van een kortgeding, ofwel van een stakingsvordering, dan wordt de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis uitgesteld ofwel totdat een uitvoerbare rechterlijke beslissing wordt genomen over de bovenvermelde betwisting die het commercialiseren van de betrokken farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, toestaat, ofwel tot op het moment dat een andere farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 3.
Si le droit de commercialisation du médicament biologique, autorisé conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui devrait donner lieu a l'application du paragraphe 3, fait l'objet d'une contestation sur base d'une allégation de violation du brevet portant sur son principe actif principal, et que la preuve de cette contestation est apportée à l'Institut au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 3, par l'envoi d'une copie de l'acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu'à ce qu'une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité pharmaceutique concernée, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, donne lieu à l'application du paragraphe 3.

2° in paragraaf 1, tweede lid, vierde zin, worden de woorden "en 5°, a), 19° en 20°, " opgeheven; 3° in paragraaf 1, tweede lid, vijfde zin, worden de woorden "19° en 20°, " opgeheven; 4° in paragraaf 1, tweede lid, worden de zinnen "Die aannemingscriteria wat de in artikel 34, eerste lid, 5°, a), bedoelde verstrekkingen betreft, hebben betrekking op de prijzen, de geraamde volumes, de behandelingskosten van de farmaceutische verstrekkingen, het al dan niet onder octrooi zijn van het voornaamste werkzaam bestanddeel, de elementen van geneeskundige, epidemiologische, therapeutische en sociale aard.
2° dans le paragraphe 1, alinéa 2, quatrième phrase, les mots "et 5°, a), 19° et 20°, " sont abrogés; 3° dans le paragraphe 1, alinéa 2, cinquième phrase, les mots "19° et 20°, " sont abrogés; 4° dans le paragraphe 1, alinéa 2, les phrases "Ces critères d'admission en ce qui concerne les prestations visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, a), concernent les prix, les estimations de volume, le coût du traitement des fournitures pharmaceutiques, le caractère breveté ou non du principe actif principal, les éléments d'ordre médical, épidémiologique, thérapeutique et social.

Wat de farmaceutische verstrekkingen betreft die bedoeld zijn in artikel 34, eerste lid, 5°, a), hebben die aannemingscriteria betrekking op de prijzen, de geraamde volumes, de behandelingskosten van de farmaceutische verstrekkingen, het al dan niet onder octrooi zijn van het voornaamste werkzaam bestanddeel, de elementen van geneeskundige, epidemiologische, therapeutische en sociale aard.
En ce qui concerne les prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, a), ces critères d'admission concernent les prix, les estimations de volume, le coût du traitement des prestations pharmaceutiques, le caractère breveté ou non du principe actif principal, les éléments d'ordre médical, épidémiologique, thérapeutique et social.

De V. L.D. wil de woorden « voornaamste werkzaam bestanddeel » vervangen door de woorden « geneesmiddel of farmaceutische specialiteit » omdat de bescherming van het octrooi op het voornaamste werkzaam bestanddeel te eng is gelet op het feit dat vele geneesmiddelen ook beschermd zijn door een octrooi op de fabricagemethode of op een nieuwe therapeutische indicatie.
Le V. L.D. veut remplacer les mots « du principal principe actif » par les mots « du médicament ou de la spécialité pharmaceutique » parce qu'il est insuffisant de limiter la protection du brevet au principal principe actif, étant donné qu'un brevet protège également la méthode de fabrication ou une nouvelle indication thérapeutique de nombreux médicaments.

c) de farmaceutische specialiteiten waarvan het voornaamste werkzaam bestanddeel niet of niet langer in België beschermd is door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi.
c) les spécialités pharmaceutiques dont le principal principe actif n'est pas ou n'est plus protégé en Belgique par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet.

In het voorgestelde artikel 35, § 1, tweede lid, laatste zin, de woorden « voornaamste werkzaam bestanddeel » te vervangen door de woorden « geneesmiddel of de farmaceutische specialiteit, hun oorspronkelijk karakter ».
Dans la dernière phrase du deuxième alinéa du § 1 de l'article 35 proposé, remplacer les mots « du principe actif principal » par les mots « du médicament ou de la spécialité pharmaceutiques, leur caractère original ».

b) de farmaceutische specialiteiten waarvan het voornaamste werkzaam bestanddeel in België beschermd is door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi;
b) les spécialités pharmaceutiques dont le principal principe actif est protégé en Belgique par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet;

Art. 14. In artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), van dezelfde wet, vervangen door de wet van 20 december 1995, worden de woorden " buiten octrooi" vervangen door de woorden " waarvan het voornaamste werkzaam bestanddeel, zoals opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organization Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, niet of niet meer in België beschermd is door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi" .
Art. 14. Dans l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 1), de la même loi, remplacé par la loi du 20 décembre 1995, les mots " hors brevet" sont remplacés par les mots " dont le principal principe actif tel qu'il a été repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organization Collaborating Center for Drug Statistics Methodology n'est pas ou n'est plus protégé en Belgique par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet" .

De Koning bepaalt de voorwaarden waaronder de aanvragers, ongeacht of zij de producenten, invoerders of de verpakkers zijn van de farmaceutische specialiteiten, verplicht zijn, met het oog op het beheersen van de jaarlijkse uitgaven van de verzekering voor geneeskundige verzorging, voor de voornoemde specialiteiten en om de eventuele bescherming van het voornaamste werkzaam bestanddeel via een octrooi of een aanvullend certificaat tot bescherming van het octrooi te kunnen evalueren, om, aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, en op diens verzoek, de inlichtingen te verstrekken aangaande de voorbije of voorziene kost voor de verzekering, alsook aangaande de toestand van het octrooi of het certificaat ter aanvulling van het octrooi voor het voornaamste werkzaam bestanddeel».
Le Roi fixe les conditions dans lesquelles les demandeurs, qu'ils soient producteurs, importateurs ou conditionneurs des spécialités pharmaceutiques doivent, en vue de gérer les dépenses annuelles de l'assurance soins de santé pour lesdites spécialités et de pouvoir évaluer la protection éventuelle du principal principe actif par l'octroi d'un brevet ou d'un certificat complémentaire de protection du brevet, fournir à la Commission de remboursement des médicaments et à la demande de celle-ci, des renseignements concernant les coûts antérieurs ou futurs pour l'assurance, ainsi que concernant la situation en matière de brevet ou de certificat complémentaire de protection du brevet du principal principe actif».

De Koning bepaalt de voorwaarden waaronder de aanvragers, ongeacht of zij de producenten, invoerders of de verpakkers zijn van de farmaceutische specialiteiten, verplicht zijn, met het oog op het beheersen van de jaarlijkse uitgaven van de verzekering voor geneeskundige verzorging, voor de voornoemde specialiteiten en om de eventuele bescherming van het voornaamste werkzaam bestanddeel via een octrooi of een aanvullend certificaat tot bescherming van het octrooi te kunnen evalueren, om, aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, en op diens verzoek, de inlichtingen te verstrekken aangaande de voorbije of voorziene kost voor de verzekering, alsook aangaande de toestand van het octrooi of het certificaat ter aanvulling van het octrooi voor het voornaamste werkzaam bestanddeel" .
Le Roi fixe les conditions dans lesquelles les demandeurs, qu'ils soient producteurs, importateurs ou conditionneurs des spécialités pharmaceutiques doivent, en vue de gérer les dépenses annuelles de l'assurance soins de santé pour lesdites spécialités et de pouvoir évaluer la protection éventuelle du principal principe actif par l'octroi d'un brevet ou d'un certificat complémentaire de protection du brevet, fournir à la Commission de remboursement des médicaments et à la demande de celle-ci, des renseignements concernant les coûts antérieurs ou futurs pour l'assurance, ainsi que concernant la situation en matière de brevet ou de certificat complémentaire de protection du brevet du principal principe actif».