Traduction de «voorschriften voor kwaliteit en veiligheid van bloed van menselijke » (Néerlandais → Français) :

Volksgezondheid: Commissie daagt POLEN voor Hof van Justitie van EU wegens onvolledige omzetting van voorschriften voor kwaliteit en veiligheid van bloed van menselijke oorsprong
Santé publique: la Commission saisit la Cour de justice de l’Union européenne d’un recours contre la POLOGNE pour transposition incomplète des règles en matière de qualité et de sécurité du sang humain

Vandaag heeft de Europese Commissie Polen formeel verzocht om sommige bepalingen van richtlijnen met kwaliteits- en veiligheidsnormen voor bloed van menselijke oorsprong (2002/98/EG, 2004/33/EG en 2005/61/EG) juist om te zetten.
La Commission européenne a aujourd’hui officiellement demandé à la Pologne de transposer correctement certaines dispositions des directives établissant des normes de qualité et de sécurité du sang humain (2002/98/CE, 2004/33/CE et 2005/61/CE).

41. Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad
41. Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE

29. Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad
29. Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE

c. Niveau d. Jaartal 2. COMPETENTIES 2.1 Opsomming competenties Controleert de vis bij ontvangst (Id 18122-c) - Beoordeelt de versheid zintuiglijk (huid, ogen, slijm, kieuwen, textuur, insnijding, smaak, geur) - Gaat na of er parasieten, bloedvlekken of skeletvormingen en vreemde voorwerpen (hout, metaal) aanwezig zijn - Verwijdert onmiddellijk producten die verontreinigd zijn met parasieten - Controleert de traceerbaarheidslabels - Controleert of de goederen voldoen aan de hygiënische voorschriften - Respecteert de regelgeving voor voedselveiligheid en hygiëne - Meldt afwijkingen of onregelmatigheden - Houdt producten/leveringen die niet voldoen aan de richtwaarden tegen Maakt de productieruimte gereed (co 01262) - Zet alle gereedschappen en materialen klaar - Zorgt dat er zo weinig mogelijk tijd en materiaal wordt verspild - Zet alle producten klaar zodat de productie zonder onderbrekingen kan verlopen - Zorgt dat alle messen proper en gedesinfecteerd zijn - Respecteert de veiligheidsvoorschriften - Controleert of alle oppervlakten die in contact komen met de visproducten proper zijn - Respecteert de koudeketen Volgt de productieorder op (co 01263) - Leest en interpreteert de gegevens van de productiefiche - Controleert de eigen productenstroom aan de hand van de opdracht - Gebruikt hygiënische uitrusting - Bewaakt de voortgang ten opzichte van de deadlines en de gestelde doelen - Voorkomt kwaliteitsverlies - Functioneert goed en efficiënt op piekmomenten - Past de richtlijnen voor voedselveiligheid, hygiëne en kruisbesmetting toe Maakt de vis schoon (co 01264) - Controleert de versheid en de kwaliteit van producten voor gebruik - Respecteert de regelgeving voor voedselveiligheid en hygiëne - Spoelt een eerste maal de vis - Gebruikt het juiste materieel (messen, scharen, borstels, pincetten,...) - Verwijdert de ingewanden - Vermijdt kruisbesmetting - Snijdt de kop af - Ontvint en ontschubt - Spoelt de vis - Respecteert de koudeketen - Sorteert en stockeert afval v ...
c. Niveau d. Année 2. COMPETENCES 2.1 Enumération des compétences Contrôle le poisson lors de la réception (Id 18122-c) - Evalue la fraîcheur de manière sensorielle (peau, yeux, mucosités, branchies, texture, incision, goût, odeur) - Vérifie la présence de parasites, de tâches de sang ou de formations de carcasse et d'objets étrangers (bois, métal) - Enlève immédiatement des produits pollués par des parasites - Contrôle les labels de traçabilité - Contrôle le respect des marchandises aux prescriptions d'hygiène - Respecte la réglementation en matière de sécurité alimentaire et d'hygiène - Signale des dérogations ou des irrégularités - Arrête les produits/livraisons qui ne répondent pas aux valeurs guides Prépare la salle de production (co 01262) - Met tous les matériels et outils en place - Veille à ce que la perte de temps et de matériel soit limitée le plus possible. - Prépare tous les produits de sorte que la production puisse se dérouler sans interruptions - Veille à ce que tous les couteaux soient propres et désinfectés - Respecte les prescriptions de sécurité - Contrôle si toutes les surfaces entrant en contact avec les produits à base de poisson sont propres - Respecte la chaîne du froid Suit l'ordre de production (co 01263) - Lit et interprète les données de la fiche de production - Contrôle le flux de production propre à l'aide de l'ordre - Utilise des équipements hygiéniques - Assure le suivi par rapport aux date limites et aux objectifs - Evite des détériorations de la qualité - Fonctionne bien et de manière efficace aux heures de pointe - Applique les directives en matière de sécurité alimentaire, d'hygiène et de contamination croisée Nettoie le poisson (co 01264) - Contrôle la fraîcheur et la qualité des produits avant l'usage - Respecte la réglementation en matière de sécurité alimentaire et d'hygiène - Rince le poisson pour la première fois - Utilise les outils corrects (couteaux, ciseaux, brosses, pincettes, ...) - Eviscère le poisson - Evite la cont ...

tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30)
établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (JO L 33 du 8.2.2003, p. 30)

(5) Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen leggen een gemeenschappelijke regeling voor de desbetreffende producten vast, die dus buiten het toepassingsgebied van deze verordening moeten vallen.
(5) La directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE , et la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains définissent un régime commun pour les produits qu’elles visent, qui ne doivent donc pas tomber dans le champ d’application du présent règlement.

"Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, moet de aangemelde instantie het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling (EBG) om een wetenschappelijk advies verzoeken over de kwaliteit en de veiligheid van dat derivaat, rekening houdend met de passende communautaire bepalingen en met name naar analogie van de voorschriften van Richtlijn 75/318/EEG en Richtlijn 89/381/EEG.
"Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des dispositions communautaires appropriées et notamment par analogie avec les dispositions des directives 75/318/CEE et 89/381/CEE.

Overwegende dat de voorschriften die zijn bedoeld om de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen te waarborgen, op dezelfde wijze moeten worden toegepast op openbare en particuliere bedrijven, alsmede op bloed en plasma uit derde landen;
considérant que les règles permettant de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments dérivés du sang ou du plasma humains doivent s'appliquer de la même façon aux établissements publics et privés ainsi qu'au sang et au plasma importés des pays tiers;

Overwegende dat de Commissie moet worden gemachtigd om, in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen voor het handelsverkeer in geneesmiddelen, alle noodzakelijke wijzigingen aan te brengen in de voorwaarden voor het doen van proeven op farmaceutische geneesmiddelen, zoals uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/19/EEG (2), ten einde rekening te houden met het speciale karakter van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, waardoor een grote kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid wordt gewaarborgd,
considérant que la Commission doit être habilitée à adopter, en étroite coopération avec le comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges des médicaments, toute modification nécessaire aux exigences concernant les essais des spécialités pharmaceutiques figurant à l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxicopharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive 87/19/CEE (2), afin de tenir compte de la nature particulière des médicaments dérivés du sang ou du plasma humains et en vue de garantir un plus haut niveau de qualité, de sécurité et d'efficacité,