8. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende ten minste de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10 jaar vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven , de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:
8. Le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période au moins équivalente à la durée de vie du dispositif médical telle que définie par lui mais non inférieure à dix ans à compter de la date de sa livraison par le fabricant :