(7) Personen met dergelijke aandoeningen hebben recht op geneesmiddelen van hetzelfde kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsniveau als andere patiënten; weesgeneesmiddelen dienen derhalve te worden onderworpen aan de normale beoordelingsprocedure; initiatiefnemers van weesgeneesmiddelen moeten een commu
nautaire vergunning kunnen verkrijgen; om het verlenen of het behouden van deze communautaire vergunning te vergemakkelijken, moet ten
minste gedeeltelijk vrijstelling worden verleend van de aan het Bureau voor geneesmiddelenbeoo
...[+++]rdeling te betalen vergoeding; via de communautaire begroting dient het Bureau te worden gecompenseerd voor de aldus gederfde inkomsten.(7) il importe que les patients souffrant de telles affections aient droit à des médicaments dont la qualité, la sécurité et l'efficacité sont équivalentes à celles des médicaments dont bénéficient les autres patients; il y a donc lieu de soumettre les médicaments orphelins à la procédure d'évaluation habituelle; il y a lieu que les promoteurs de médicaments orphelins aient la possibilité d'obtenir une autorisation communautaire; afin de faciliter l'octroi ou le maintien de cette autorisation co
mmunautaire, il y a lieu d'accorder une dispense, au moins partielle, de la redevance due à l'agence et de prévoir le dédommagement de la pert
...[+++]e de recettes qui en résulte pour cette dernière au moyen d'une contribution prélevée sur le budget communautaire;