Traduction de «werkzaam bestanddeel waarvan » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

actief bestanddeel | actieve stof | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
matière active | principe actif | produit actif | substance active

werkzaam bestanddeel
principe actif

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
substance active

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

§ 1. Voor de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de Wet, met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvan minstens één van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam bestanddeel is van een specialiteit, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de Wet, waarvoor de bepalingen van artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid van de wet toegepast worden en waarvan minstens één van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam bestanddeel is van een specialiteit die ingeschreven is of was op de lijst, wordt van rechtswege een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld, in toepassing van artikel 35ter, § 1, vijfde lid van de wet, respectievelijk op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar.
§ 1. Pour les spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 1) de la loi, ayant plus qu'un principe actif, dont au moins un des principes actifs est le même principe actif d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 1) de la loi, pour lequel les dispositions de l'article 35ter, § 1, alinéa 1 ou 2 de la loi sont appliquées et dont au moins un principe actif est le même principe actif d'une spécialité qui est ou était inscrite sur la liste, une nouvelle base de remboursement est fixée de plein droit, en application de l'article 35ter, § 1, 5ième alinéa de de la loi, respectivement au 1 janvier, au 1 avril, au 1 juillet et au 1 octobre de chaque année.

"Een nieuwe vergoedingsbasis wordt eveneens van rechtswege vastgesteld respectievelijk op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar voor de in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), bedoelde specialiteiten met meer dan een werkzaam bestanddeel, waarvan minstens een van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam bestanddeel is van een in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), bedoelde specialiteit waarvoor de bepalingen van paragraaf 1, eerste of tweede lid, toegepast worden.
"Une nouvelle base de remboursement est également fixée de plein droit respectivement au 1 janvier, au 1 avril, au 1 juillet et au 1 octobre de chaque année pour les spécialités visées à l' article 34, alinéa 1, 5°, c), 1), ayant plus qu'un principe actif, dont au moins un principe actif est le même principe actif d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 1) pour laquelle les dispositions du paragraphe 1, alinéa 1 ou 2, sont appliquées.

Op 1 maart 2017 wordt de vergoedingsbasis van de in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), bedoelde specialiteiten met meer dan een werkzaam bestanddeel, waarvan minstens een van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam bestanddeel is van een in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), bedoelde specialiteit waarvoor de bepalingen van § 1, eerste of tweede lid, toegepast werden vóór 1 maart 2017, van rechtswege verminderd conform de bepalingen van § 1, zesde lid".
Au 1 mars 2017, la base de remboursement des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 1), ayant plus qu'un principe actif, dont au moins un principe actif est le même principe actif d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 1) pour laquelle les dispositions du § 1, alinéa 1 ou 2, ont été appliquées avant le 1 mars 2017, est diminuée de plein droit conformément aux dispositions du § 1, alinéa 6".

Op 1 april 2018, op 1 juli 2018 en op 1 oktober 2018 worden, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I. 10.1, I. 10.2, V. 8.1, V. 8.7, VII. 9, VII. 10 en XXII, de prijzen en vergoedingsbasissen van de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, waarvan, in de loop van het voorafgaande trimester, elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan achttien jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was, verminderd met 15 %, voor zover de bepalingen van dit artikel nog niet zijn toegepast op deze specialiteiten.
Au 1 avril 2018, au 1 juillet 2018 et au 1 octobre 2018, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I. 10.1, I. 10.2, V. 8.1, V. 8.7, VII. 9, VII. 10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, inscrites aux chapitres I, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de dix-huit ans, sont diminués de 15 %, pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

"In afwijking van het eerste lid worden op 1 juli 2017 en vervolgens op 1 januari en 1 juli van elk jaar, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I. 10.1, I. 10.2, V. 8.1, V. 8.7, VII. 9, VII. 10 en XXII, de prijzen en vergoedingsbasissen van de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van de hoofdstukken I, II en IV van bijlage I van de bijgevoegde lijst bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, waarvan, in de loop van het voorafgaande semester, elk werkzaam bestanddeel verschijnt in een specialiteit die meer dan achttien jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was of waarvoor in de loop van het voorafgaande semester een farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, ingeschreven is op de in artikel 35bis bedoelde lijst, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van dezelfde wet, verminderd met 10 %.
"Par dérogation à l'alinéa 1, au 1 juillet 2017 et ensuite le 1 janvier et le 1 juillet de chaque année, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I. 10.1, I. 10.2, V. 8.1, V. 8.7, VII. 9, VII. 10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, des chapitres I, II, et IV de l'annexe I de la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, dont, dans le courant du semestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de dix-huit ans ou pour lesquels une spécialité pharmaceutique autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, est inscrite, dans le courant du semestre précédent, sur la liste visée à l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1bis, de la même loi, sont diminués de 10 %.

« 8º elk jaar tussen 1 februari en 1 maart aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut de prijzen buiten bedrijf geldig op 1 januari van het betrokken jaar meedelen in Duitsland, Frankrijk, Nederland, Ierland, Finland, en Oostenrijk, voor de in artikel 34, eerste lid, 5º, b), bedoelde farmaceutische specialiteiten waarvan het werkzaam bestanddeel op 1 januari van het betrokken jaar sedert meer dan vijf jaar en minder dan twaalf jaar vergoedbaar is en waarvoor nog geen toepassing is gemaakt van artikel 35ter.
« 8º communiquer chaque année entre le 1 février et le 1 mars au Service des soins de santé de l'Institut le prix ex-usine valable au 1 janvier de l'année concernée en Allemagne, en France, aux Pays-Bas, en Irlande, en Finlande, et en Autriche, pour les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1, 5º, b), dont le principe actif est, au 1 janvier de l'année concernée, remboursable depuis plus de cinq ans et moins de douze ans et pour lesquelles il n'a pas encore été fait application de l'article 35ter.

c) de farmaceutische specialiteiten waarvan het voornaamste werkzaam bestanddeel niet of niet langer in België beschermd is door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi.
c) les spécialités pharmaceutiques dont le principal principe actif n'est pas ou n'est plus protégé en Belgique par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet.

b) de farmaceutische specialiteiten waarvan het voornaamste werkzaam bestanddeel in België beschermd is door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi;
b) les spécialités pharmaceutiques dont le principal principe actif est protégé en Belgique par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet;

« Art. 35 bis. ­ Vanaf 1 april 2001 en vervolgens om de zes maanden wordt voor de farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5º, c), 1, een nieuwe basis van tegemoetkoming vastgesteld voorzover er andere farmaceutische specialiteiten worden vergoed met een identiek werkzaam bestanddeel, een identieke toedieningsvorm en een identieke dosering waarvan de basis van tegemoetkoming op het ogenblik van de aanneming minstens 16 % lager ligt of lag, rekening houdend met het aantal farmaceutische eenheden per verpakking.
« Art. 35 bis. ­ À partir du 1 avril 2001 et ensuite tous les 6 mois est fixée une nouvelle base de remboursement pour les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1, 5º, c), 1, pour autant que soient remboursées d'autres spécialités pharmaceutiques contenant le même principe actif, ayant la même forme d'administration et le même dosage dont la base de remboursement est ou était, au moment de l'admission, inférieure d'au moins 16 %, compte tenu du nombre d'unités pharmaceutiques par conditionnement.

In antwoord op uw vraag deel ik u mee dat prematuren, geboren tussen achtentwintig (en zes dagen) tot eenendertig (en zeven dagen) weken zwangerschapsleeftijd die jonger zijn dan zes maanden bij het begin van het respiratoir syncitiaal virus-seizoen en die een beademing van minstens achtenveertig uur nodig hadden die met de methode van continue positieve nasale druk is uitgevoerd, tot nu toe geen recht hebben op een tegemoetkoming van het merkproduct SYNAGIS®, waarvan palivizumab het werkzaam bestanddeel is.
En réponse à votre question, je vous informe que les enfants prématurés nés entre vingt-huit (et six jours) et trente-et-un (plus sept jours) semaines d’âge gestationnel qui ont moins de six mois au début de la saison du virus respiratoire syncytial et qui ont eu besoin d’une ventilation d’au moins quarante-huit heures réalisée grâce à la méthode de pression positive continue nasale ne peuvent à ce jour effectivement pas bénéficier du remboursement du produit de marque SYNARGIS®, dont le principe actif est le palivizumab.