Traduction de «werkzame stof reeds » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
substance active

biocide werkzame stof
substance active biocide

agens | werkzame stof
agent | agent

gewaarborgd gehalte aan werkzame stof
teneur garantie en substance active

residu van de werkzame stof
résidu de la substance active

actief bestanddeel | actieve stof | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
matière active | principe actif | produit actif | substance active

bereide bulkoplossing (van de werkzame stof)
principe actif en vrac | produit fini avant répartition | solution de produit fini avant répartition

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

de persoon die het product op de markt brengt, heeft zich gebaseerd op richtsnoeren gepubliceerd door of schriftelijk advies afkomstig van de Commissie of een bevoegde autoriteit die is aangewezen overeenkomstig artikel 26 van Richtlijn 98/8/EG of artikel 81 van Verordening (EU) nr. 528/2012, waarbij hij op basis van die richtsnoeren of dat advies objectief gerechtvaardigde redenen had om aan te nemen dat het product was uitgesloten van het toepassingsgebied van Richtlijn 98/8/EG of van Verordening (EU) nr. 528/2012, of dat de betrokken productsoort een productsoort was waarvoor de werkzame stof reeds was aangemeld, en waarbij vervolgens een herziening van die richtsnoeren of dat advies heeft plaatsgevonden middels een overeenkomstig artikel 3, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 aangenomen besluit of middels nieuwe, gezaghebbende richtsnoeren die de Commissie heeft gepubliceerd;
la personne responsable de la mise sur le marché du produit s'est appuyée sur des orientations publiées par la Commission ou une autorité compétente désignée conformément à l'article 26 de la directive 98/8/CE ou à l'article 81 du règlement (UE) no 528/2012, ou sur des avis écrits reçus de la Commission ou d'une autorité compétente, lorsque ces orientations ou ces avis donnaient des raisons objectivement justifiées de croire que le produit était exclu du champ d'application de la directive 98/8/CE ou du règlement (UE) no 528/2012, ou qu'il s'agissait d'un type de produit pour lequel la substance active avait été notifiée, et lorsque ces orientations ou avis sont ultérieurement réexaminés dans une décision adoptée conformément à l'article 3, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, ou dans de nouvelles orientations faisant autorité publiées par la Commission;

Hoewel de criteria nog definitief moeten worden vastgelegd door de Europese Commissie, zijn nu reeds wetenschappelijke discussies aan de gang om, per werkzame stof, voorstellen te doen op EU-niveau.
Bien que la Commission européenne doive encore fixer définitivement les critères, des discussions scientifiques sont déjà en cours en vue de la formulation, pour chaque substance active, de propositions au niveau européen.

Het te verwachten effect wordt bepaald op basis van reeds waargenomen voorvallen met de werkzame stof en niet aan de hand van wat op basis van de farmacologische eigenschappen van een geneesmiddel of voorvallen die verband houden met de aandoening van de proefpersoon kan worden verwacht.
Il est déterminé sur la base d'événements observés précédemment avec la substance active et non sur la base des propriétés pharmacologiques escomptées d'un médicament ou des événements liés à la maladie du participant.

Deze retributie is evenwel tot 10.000 EUR beperkt als de werkzame stof een micro-organisme of een virus betreft of als de aanvraag een toepassingsuitbreiding betreft van een werkzame stof die reeds is ingeschreven in Bijlage I of IA van de voornoemde richtlijn.
Cette rétribution est toutefois limitée à 10.000 EUR si la substance active consiste en un micro-organisme ou un virus ou si la demande concerne une extension d'application d'une substance active déjà incluse dans l'annexe I ou IA de la directive précitée.

De periode die nodig is om te kunnen vaststellen dat een werkzame stof reeds lang in de praktijk wordt gebruikt, kan van geval tot geval verschillen.
Des laps de temps différents peuvent être nécessaires pour démontrer l’usage bien établi de substances différentes.

- een overgangsregeling in te voeren voor een biocide dat een werkzame stof bevat die op 13 mei 2000 reeds op de markt was, betreffende de verstrekking van informatie die moet worden ingediend ter ondersteuning van de eerste opneming in bijlage I of IA van hetzij de werkzame stof, hetzij een nieuwe productsoort voor die werkzame stof, zoals vermeld in artikel 27, § 3, b) van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden, door de aanvrager van een toelating in de zin van artikel 4 van het voornoemde koninklijk besluit van 22 mei 2003.
- l'installation d'une disposition transitoire pour un biocide contenant une substance active se trouvant déjà sur le marché le 13 mai 2000, concernant la soumission d'informations nécessaires pour la première inscription à l'annexe I ou IA soit de la substance active, soit d'un nouveau type de produit pour cette substance active, comme indiqué dans l'article 27, §, 3 b) de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, pour le demandeur d'une autorisation dans le sens de l'article 4 de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité.

1. Teneinde herhaling van proeven te voorkomen, raadpleegt eenieder die toelating voor een gewasbeschermingsmiddel wenst te krijgen, alvorens tests of studies uit te voeren, de in artikel 57 bedoelde informatie om te zien of en aan wie reeds een toelating is verleend voor een gewasbeschermingsmiddel dat dezelfde werkzame stof, beschermstof of synergist bevat, dan wel voor een toevoegingsstof.
1. Afin d’éviter les doubles essais, toute personne ayant l’intention de solliciter l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique est tenue, avant d’effectuer des essais ou des études, de consulter les informations visées à l’article 57 pour déterminer si et à qui une autorisation a déjà été accordée pour un produit phytopharmaceutique contenant la même substance active ou le même phytoprotecteur ou synergiste ou pour un adjuvant.

Wanneer evenwel reeds gegevens terzake publiekelijk beschikbaar zijn — in het bijzonder wanneer een werkzame stof reeds is beoordeeld overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, of wanneer er reeds een CXL bestaat — en deze gegevens of CXL door de aanvrager zijn ingediend, kunnen de lidstaten deze informatie gebruiken bij het evalueren van een aanvraag.
Toutefois, si des données pertinentes ont déjà été rendues publiques, notamment lorsqu'une substance active a déjà été évaluée conformément à la directive 91/414/CEE ou lorsqu'il existe une CXL et que de telles données sont présentées par le demandeur, un État membre peut également utiliser ces informations pour évaluer une demande.

Deze retributie is evenwel tot 10.000 EUR beperkt als de werkzame stof een micro-organisme of een virus betreft of als de aanvraag een toepassingsuitbreiding betreft van een werkzame stof die reeds is ingeschreven in Bijlage I of IA van de voornoemde Richtlijn».
Cette rétribution est toutefois limitée à 10.000 EUR si la substance active consiste en un micro-organisme ou un virus ou si la demande concerne une extension d'application d'une substance active déjà incluse dans l'annexe I ou IA de la Directive précitée».